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Aplicação tópica de soro autólogo para o tratamento de defeito do epitélio da córnea após cirurgias oculares

7 de setembro de 2010 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Estudo Clínico: Aplicação Tópica de Soro Autólogo para o Tratamento de Defeitos do Epitélio da Córnea Após Cirurgias Oculares

Oftalmologia, córnea O soro autólogo é conhecido há muito tempo por ser eficaz para promover a cicatrização de feridas epiteliais da córnea em uma variedade de distúrbios da superfície ocular. No entanto, sua eficácia para defeitos epiteliais da córnea devido à vitrectomia pars plana (PPV) para retinopatia diabética e ceratoplastia penetrante raramente foi relatada. Neste estudo, planejamos realizar um estudo prospectivo para determinar a eficácia do soro autólogo tópico como tratamento primário para defeito epitelial da córnea em pacientes submetidos a vitrectomia para retinopatia diabética e ceratoplastia penetrante. Todos os pacientes incluídos neste estudo receberam desbridamento epitelial da córnea no final das cirurgias oculares, nomeadamente PPV para retinopatia diabética e ceratoplastia penetrante. Os pacientes foram agrupados em dois grupos de tratamento. No grupo controle, os pacientes recebem colírios pós-operatórios convencionais, incluindo esteroides tópicos, antibióticos e midriáticos. No grupo experimental, os pacientes recebem colírios tópicos de soro autólogo além dos colírios pós-operatórios convencionais. A duração da reepitelização completa da superfície da córnea, a incidência de complicações da córnea devido ao atraso na reepitelização da superfície (p. úlcera de córnea infecciosa, derretimento da córnea, úlcera de córnea estéril, neovascularização da córnea) e a incidência de ruptura epitelial recorrente após a epitelização inicial será comparada entre esses dois grupos. Pacientes submetidos a VPP para retinopatia diabética e ceratoplastia penetrante serão comparados separadamente

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar o efeito do tratamento com colírio de soro autólogo para promover a cicatrização de feridas no epitélio da córnea em pacientes submetidos a vitrectomia pars plana (PPV) para retinopatia diabética e ceratoplastia penetrante. Introdução: Durante a VPP para retinopatia diabética retinopatia e ceratoplastia penetrante, a remoção da camada epitelial edematosa da córnea era geralmente necessária para obter uma melhor visão cirúrgica ou melhorar o processo de cicatrização da ferida epitelial pós-operatória. No entanto, o atraso na cicatrização epitelial foi freqüentemente encontrado nesses pacientes após as cirurgias. Além disso, o defeito epitelial da córnea também é encontrado com frequência em pacientes diabéticos após a VPP, mesmo que o desbridamento epitelial da córnea não seja realizado durante a operação. O soro autólogo, o componente líquido do sangue total após a coagulação do sangue, contém uma grande variedade de fatores de crescimento, vitaminas e imunoglobulinas. Acredita-se que esses fatores epiteliotrópicos sejam responsáveis ​​pelo efeito terapêutico do soro observado nos distúrbios da superfície ocular. Os efeitos do soro para promover a cicatrização de feridas epiteliais foram bem documentados no sistema de cultura celular em uma variedade de tipos de células epiteliais, incluindo células epiteliais da córnea. Colírios de soro autólogo também demonstraram ser benéficos no tratamento de defeitos persistentes do epitélio da córnea. Neste estudo, planejamos um estudo prospectivo para determinar a eficácia das lágrimas de soro autólogo como tratamento primário no defeito epitelial da córnea após vitrectomia em pacientes diabéticos e ceratoplastia penetrante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
165

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com retinopatia diabética proliferativa cuja condição precisa receber vitrectomia pars plana ou pacientes que precisam receber ceratoplastia penetrante

Critério de exclusão:

  • Para PPV: doença ocular, como insuficiência de células-tronco do limbo, glaucoma, lagoftalmo
  • Para ceratoplastia penetrante: doença ocular ou sistêmica que afetaria a cicatrização epitelial, como olho seco grave, anormalidades graves nas pálpebras, deficiência de células-tronco do limbo ou anestesia da córnea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Uso de soro autólogo
Pacientes tratados com autosoro adicional de 20% após vitrectomia diabética ou ceratoplastia penetrante
Outro: soro autólogo
com soro autólogo a 20% pós-operatório diluído com aplicação de lágrima artificial sem conservantes a cada duas horas durante as horas de vigília
Outros nomes:
  • Autosoro
Comparador de Placebo: Uso de soro não autólogo
Pacientes tratados com medicação tradicional (colírio de betametasona 0,1%, gentamicina 0,3% e tropicamida 0,4% 4 vezes ao dia) após vitrectomia diabética ou ceratoplastia penetrante
Outro: Soro não autólogo
sem soro autólogo a 20% pós-operatório diluído com aplicação de lágrima artificial sem conservantes a cada duas horas durante as horas de vigília

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes com tempo de cicatrização epitelial da córnea em 14 dias
Prazo: todos os dias até a reepitelização total até 14 dias
Os pacientes foram hospitalizados e examinados diariamente para a reepitelização do enxerto, que foi a principal medida de resultado. A cicatrização epitelial da córnea (o processo que as novas células epiteliais da córnea regeneraram para cobrir a córnea nua perdida de seu epitélio, a camada externa da córnea) foi registrada diariamente por exame de lâmpada de fenda com coloração de fluoresceína. Pacientes com defeitos epiteliais crônicos persistentes pós-operatórios por > 14 dias após a operação foram tratados com aplicação de lentes de contato terapêuticas (TCL) e acompanhados como pacientes ambulatoriais.
todos os dias até a reepitelização total até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Pacientes com complicações da córnea devido à reepitelização tardia da superfície (por exemplo, úlcera infecciosa da córnea, derretimento da córnea, úlcera estéril da córnea, neovascularização da córnea)
Prazo: todos os dias até a reepitelização total até 14 dias
todos os dias até a reepitelização total até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 200701021R

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