Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen autologinen seerumisovellus sarveiskalvon epiteelin defektin hoitoon silmäleikkausten jälkeen

tiistai 7. syyskuuta 2010 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Kliininen tutkimus: Paikallinen autologinen seerumisovellus sarveiskalvon epiteelivaurion hoitoon silmäleikkausten jälkeen

Oftalmologia, sarveiskalvo Autologisen seerumin on pitkään tiedetty olevan tehokas edistämään sarveiskalvon epiteelin haavan paranemista erilaisissa silmän pintahäiriöissä. Sen tehokkuutta diabeettisen retinopatian ja tunkeutuvan keratoplastian pars plana vitrectomiasta (PPV) johtuviin sarveiskalvon epiteelivaurioihin on kuitenkin raportoitu harvoin. Tässä tutkimuksessa aiomme suorittaa prospektiivisen tutkimuksen määrittääksemme paikallisen autologisen seerumin tehokkuuden ensisijaisena hoitona sarveiskalvon epiteelivaurioille potilailla, joille tehdään vitrektomia diabeettisen retinopatian ja tunkeutuvan keratoplastian vuoksi. Kaikki tähän tutkimukseen otetut potilaat ovat saaneet sarveiskalvon epiteelin debridementin silmäleikkausten lopussa, nimittäin diabeettisen retinopatian ja tunkeutuvan keratoplastian PPV:n. Potilaat jaettiin kahteen hoitoryhmään. Kontrolliryhmässä potilaat saavat tavanomaisia ​​postoperatiivisia silmätippoja, mukaan lukien paikallisia steroideja, antibioottia ja mydriatteja. Koeryhmässä potilaat saavat paikallisia autologisia seerumisilmätippoja tavanomaisten postoperatiivisten silmätippojen lisäksi. Sarveiskalvon pinnan täydellisen epitelisoitumisen kesto, sarveiskalvon komplikaatioiden ilmaantuvuus viivästyneen pinnan uudelleenepitelisoitumisen vuoksi (esim. tarttuva sarveiskalvohaava, sarveiskalvon sulaminen, steriili sarveiskalvon haavauma, sarveiskalvon uudissuonittuminen) ja toistuvien epiteelin hajoamisen ilmaantuvuutta alkuperäisen epitelisoitumisen jälkeen verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Potilaita, joille tehdään PPV diabeettisen retinopatian ja tunkeutuvan keratoplastian vuoksi, verrataan erikseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Arvioida autologisten seerumin silmätippojen hoitovaikutusta sarveiskalvon epiteelin haavan paranemisen edistämiseen potilailla, jotka saavat pars plana vitrectomia (PPV) diabeettisen retinopatian ja tunkeutuvan keratoplastian vuoksi. Tausta: Diabeettisen retinopatian retinopatian ja tunkeutuvan keratoplastian PPV:n aikana sarveiskalvon edematoottisen epiteelikerroksen poistaminen vaadittiin yleensä paremman kirurgisen kuvan saamiseksi tai leikkauksen jälkeisen epiteelin haavan paranemisprosessin tehostamiseksi. Näillä potilailla havaittiin kuitenkin usein viivästynyttä epiteelin paranemista leikkausten jälkeen. Lisäksi sarveiskalvon epiteelivaurioita havaitaan usein myös diabeetikoilla PPV:n jälkeen, vaikka sarveiskalvon epiteelin puhdistusta ei suoritetakaan leikkauksen aikana. Autologinen seerumi, täysveren nestekomponentti veren hyytymisen jälkeen, sisältää suuren määrän kasvutekijöitä, vitamiineja ja immunoglobuliineja. Näiden epiteliotrooppisten tekijöiden uskotaan olevan vastuussa seerumin terapeuttisesta vaikutuksesta silmän pinnan häiriöihin. Seerumin vaikutukset epiteelin haavan paranemisen edistämiseen on dokumentoitu hyvin soluviljelyjärjestelmässä useissa eri epiteelisolutyypeissä, mukaan lukien sarveiskalvon epiteelisolut. Autologisten seerumin silmätippojen on myös osoitettu olevan hyödyllisiä sarveiskalvon pysyvien epiteelivaurioiden hoidossa. Tässä tutkimuksessa suunnittelimme prospektiivisen tutkimuksen määrittääksemme autologisten seerumin kyynelten tehokkuuden ensisijaisena hoitona sarveiskalvon epiteelivaurioissa diabeetikoilla vitrektomian ja tunkeutuvan keratoplastian jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
165

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja joiden tila tarvitsee pars plana vitrektomiaa tai potilaat, joille on tehtävä penetroiva keratoplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • PPV: silmäsairaus, kuten limbaalikantasolujen vajaatoiminta, glaukooma, jäniskalvotauti
  • Läpäisevään keratoplastiaan: silmän tai systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa epiteelin paranemiseen, kuten vakava kuivasilmäisyys, vakavat silmäluomien poikkeavuudet, limbaalikantasolujen puutos tai sarveiskalvon anestesia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Autologisen seerumin käyttö
Potilaat, joita hoidettiin lisää 20 % autoseerumilla diabeettisen vitrektomian tai tunkeutuvan keratoplastian jälkeen
Muut: autologinen seerumi
leikkauksen jälkeisellä 20-prosenttisella autologisella seerumilla laimennettuna säilöntäainevapaalla tekokyyneleellä joka toinen tunti valveilla
Muut nimet:
  • Autoseerumi
Placebo Comparator: Ei-autologisen seerumin käyttö
Potilaat, joita hoidetaan perinteisillä lääkkeillä (0,1 % beetametasoni, 0,3 % gentamysiini ja 0,4 % tropikamidi-silmätippoja 4 kertaa päivässä) diabeettisen vitrektomian tai tunkeutuvan keratoplastian jälkeen
Muut: Ei-autologinen seerumi
ilman leikkauksen jälkeistä 20 % autologista seerumia laimennettuna säilöntäainevapaalla tekokyynellevityksellä joka toinen tunti valveilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla sarveiskalvon epiteelin paranemisaika on 14 päivää
Aikaikkuna: joka päivä täydelliseen epitelisoitumiseen asti 14 päivään asti
Potilaat vietiin sairaalaan, ja he tutkittiin päivittäin siirteen epiteelisoitumisen varalta, mikä oli pääasiallinen tulosmitta. Sarveiskalvon epiteelin paraneminen (prosessi, jonka uudet sarveiskalvon epiteelisolut regeneroivat peittääkseen paljaan sarveiskalvon, joka oli kadonnut epiteelistä, sarveiskalvon ulkokerroksesta) rekisteröitiin päivittäin. rakolamppututkimuksella fluoreseiinivärjäyksellä. Potilaita, joilla oli leikkauksen jälkeen kroonisia pysyviä epiteelivaurioita > 14 päivää leikkauksen jälkeen, hoidettiin terapeuttisilla piilolinsseillä (TCL) ja seurattiin avohoitona.
joka päivä täydelliseen epitelisoitumiseen asti 14 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla on sarveiskalvon komplikaatioita, jotka johtuvat pinnan viivästymisestä uudelleen epitelisaatiosta (esim. tarttuva sarveiskalvon haavauma, sarveiskalvon sulaminen, steriili sarveiskalvon haavauma, sarveiskalvon uudissuonittuminen)
Aikaikkuna: joka päivä täydelliseen epitelisoitumiseen asti 14 päivään asti
joka päivä täydelliseen epitelisoitumiseen asti 14 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 200701021R

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia