Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное применение аутологичной сыворотки для лечения дефекта эпителия роговицы после глазных операций

7 сентября 2010 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Клиническое исследование: местное применение аутологичной сыворотки для лечения дефекта эпителия роговицы после операций на глазах

Офтальмология, роговица. Давно известно, что аутологичная сыворотка эффективна для ускорения заживления эпителиальных ран роговицы при различных заболеваниях поверхности глаза. Однако о его эффективности при дефектах эпителия роговицы вследствие витрэктомии плоской части роговицы (PPV) при диабетической ретинопатии и сквозной кератопластике сообщалось редко. В этом исследовании мы планируем провести проспективное исследование для определения эффективности местной аутологичной сыворотки в качестве основного лечения дефекта эпителия роговицы у пациентов, перенесших витрэктомию по поводу диабетической ретинопатии и сквозную кератопластику. Все пациенты, включенные в это исследование, получили санацию эпителия роговицы в конце глазных операций, а именно PPV по поводу диабетической ретинопатии и сквозной кератопластики. Пациенты были разделены на две лечебные группы. В контрольной группе пациенты получали обычные послеоперационные глазные капли, включающие местный стероид, антибиотик и мидриатики. В экспериментальной группе пациенты получали местные глазные капли с аутологичной сывороткой в ​​дополнение к обычным послеоперационным глазным каплям. Продолжительность полной реэпителизации поверхности роговицы, частота осложнений роговицы из-за замедленной реэпителизации поверхности (например, инфекционная язва роговицы, расплавление роговицы, стерильная язва роговицы, неоваскуляризация роговицы) и частота повторного разрушения эпителия после первоначальной эпителизации будут сравниваться между этими двумя группами. Пациенты, перенесшие PPV по поводу диабетической ретинопатии и сквозную кератопластику, будут сравниваться отдельно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель: оценить лечебный эффект глазных капель с аутологичной сывороткой для стимуляции заживления ран эпителия роговицы у пациентов, перенесших витрэктомию плоской части (PPV) по поводу диабетической ретинопатии и сквозную кератопластику. Актуальность: Во время PPV по поводу диабетической ретинопатии и сквозной кератопластики обычно требовалось удаление отечного эпителиального слоя роговицы, чтобы получить лучший хирургический обзор или ускорить процесс заживления послеоперационной эпителиальной раны. Однако у этих пациентов после операций часто обнаруживали замедленное заживление эпителия. Кроме того, дефект эпителия роговицы также часто обнаруживается у больных сахарным диабетом после ППВ, даже если санация эпителия роговицы не выполняется во время операции. Аутологичная сыворотка, жидкий компонент цельной крови после свертывания крови, содержит большое количество факторов роста, витаминов и иммуноглобулинов. Считается, что эти эпителиотропные факторы ответственны за терапевтический эффект сыворотки, наблюдаемый при заболеваниях поверхности глаза. Эффекты сыворотки, способствующие заживлению эпителиальных ран, хорошо документированы в системе клеточных культур в различных типах эпителиальных клеток, включая эпителиальные клетки роговицы. Также было продемонстрировано, что глазные капли с аутологичной сывороткой полезны при лечении стойких дефектов эпителия роговицы. В этом исследовании мы запланировали проспективное исследование для определения эффективности слезной аутологичной сыворотки в качестве основного лечения дефекта эпителия роговицы после витрэктомии у пациентов с диабетом и сквозной кератопластики.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
165

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией, нуждающиеся в витрэктомии плоской части тела, или пациенты, нуждающиеся в сквозной кератопластике

Критерий исключения:

  • Для PPV: заболевания глаз, такие как недостаточность лимбальных стволовых клеток, глаукома, лагофтальм.
  • Для сквозной кератопластики: глазные или системные заболевания, которые могут повлиять на заживление эпителия, такие как сильная сухость глаз, тяжелые аномалии век, дефицит лимбальных стволовых клеток или анестезия роговицы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Использование аутологичной сыворотки
Пациенты, получавшие дополнительно 20% аутосыворотку после диабетической витрэктомии или сквозной кератопластики
Другой: аутологичная сыворотка
с послеоперационной 20% аутологичной сывороткой, разбавленной искусственной слезой без консервантов, аппликацией каждые два часа в часы бодрствования
Другие имена:
  • Автосыворотка
Плацебо Компаратор: Использование неаутологичной сыворотки
Пациенты, получавшие лечение традиционными препаратами (0,1% бетаметазон, 0,3% гентамицин и 0,4% глазные капли тропикамида 4 раза в день) после диабетической витрэктомии или сквозной кератопластики
Другой: Неаутологическая сыворотка
без послеоперационной 20% аутологичной сыворотки, разбавленной искусственной слезой без консервантов, применение каждые два часа в часы бодрствования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты со временем заживления эпителия роговицы в течение 14 дней
Временное ограничение: ежедневно до полной реэпителизации до 14 дней
Пациентов госпитализировали и ежедневно осматривали на предмет реэпителизации трансплантата, что было основным показателем исхода. Заживление эпителия роговицы (процесс регенерации новых эпителиальных клеток роговицы, чтобы покрыть голую роговицу, утраченную эпителием, наружным слоем роговицы) регистрировали ежедневно. с помощью щелевой лампы с окрашиванием флюоресцеином. Пациенты с послеоперационными хроническими персистирующими дефектами эпителия в течение >14 дней после операции лечились ношением лечебных контактных линз (ТКЛ) и наблюдались амбулаторно.
ежедневно до полной реэпителизации до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Пациенты с осложнениями роговицы из-за замедленной реэпителизации поверхности (например, инфекционная язва роговицы, расплавление роговицы, стерильная язва роговицы, неоваскуляризация роговицы)
Временное ограничение: ежедневно до полной реэпителизации до 14 дней
ежедневно до полной реэпителизации до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 200701021R

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками