Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione topica di siero autologo per il trattamento del difetto dell'epitelio corneale dopo interventi chirurgici oculari

7 settembre 2010 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Studio clinico: applicazione topica di siero autologo per il trattamento del difetto dell'epitelio corneale dopo interventi chirurgici oculari

Oftalmologia, cornea Il siero autologo è noto da tempo per essere efficace nel promuovere la guarigione delle ferite epiteliali corneali in una varietà di disturbi della superficie oculare. Tuttavia, la sua efficacia per i difetti epiteliali corneali dovuti alla vitrectomia pars plana (PPV) per la retinopatia diabetica e la cheratoplastica penetrante è stata raramente segnalata. In questo studio, intendiamo eseguire uno studio prospettico per determinare l'efficacia del siero autologo topico come trattamento primario per il difetto epiteliale corneale nei pazienti sottoposti a vitrectomia per retinopatia diabetica e cheratoplastica penetrante. Tutti i pazienti arruolati in questo studio hanno ricevuto debridement epiteliale corneale alla fine degli interventi chirurgici oculari, vale a dire PPV per retinopatia diabetica e cheratoplastica penetrante. I pazienti sono stati raggruppati in due gruppi di trattamento. Nel gruppo di controllo, i pazienti ricevono colliri postoperatori convenzionali inclusi steroidi topici, antibiotici e midriatici. Nel gruppo sperimentale, i pazienti ricevono colliri topici con siero autologo in aggiunta ai tradizionali colliri postoperatori. La durata della completa riepitelizzazione della superficie corneale, l'incidenza di complicanze corneali dovute alla ritardata riepitelizzazione della superficie (ad es. ulcera corneale infettiva, fusione corneale, ulcera corneale sterile, neovascolarizzazione corneale) e l'incidenza di rottura epiteliale ricorrente dopo l'epitelizzazione iniziale saranno confrontate tra questi due gruppi. I pazienti sottoposti a PPV per retinopatia diabetica e cheratoplastica penetrante saranno confrontati separatamente

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo: valutare l'effetto del trattamento dei colliri sierici autologhi per promuovere la guarigione delle ferite dell'epitelio corneale in pazienti sottoposti a vitrectomia pars plana (PPV) per retinopatia diabetica e cheratoplastica penetrante. Contesto: durante la PPV per la retinopatia da retinopatia diabetica e la cheratoplastica penetrante, di solito era necessaria la rimozione dello strato epiteliale corneale edematoso per ottenere una migliore visione chirurgica o migliorare il processo di guarigione della ferita epiteliale postoperatoria. Tuttavia, in questi pazienti è stata frequentemente riscontrata una guarigione epiteliale ritardata dopo interventi chirurgici. Inoltre, il difetto epiteliale corneale è frequente anche nei pazienti diabetici dopo PPV, anche se il debridement epiteliale corneale non viene eseguito durante l'operazione. Il siero autologo, la componente fluida del sangue intero dopo la coagulazione del sangue, contiene una grande varietà di fattori di crescita, vitamine e immunoglobuline. Si ritiene che questi fattori epiteliotropici siano responsabili dell'effetto terapeutico del siero osservato sui disturbi della superficie oculare. Gli effetti del siero per promuovere la guarigione delle ferite epiteliali sono stati ben documentati nel sistema di coltura cellulare in una varietà di tipi di cellule epiteliali, comprese le cellule epiteliali corneali. È stato anche dimostrato che i colliri sierici autologhi sono utili nel trattamento dei difetti epiteliali corneali persistenti. In questo studio, abbiamo pianificato uno studio prospettico per determinare l'efficacia delle lacrime di siero autologo come trattamento primario nel difetto epiteliale corneale dopo la vitrectomia nei pazienti diabetici e la cheratoplastica penetrante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con retinopatia diabetica proliferativa la cui condizione necessita di vitrectomia pars plana o pazienti che necessitano di cheratoplastica penetrante

Criteri di esclusione:

  • Per PPV: malattia oculare come insufficienza di cellule staminali limbari, glaucoma, lagoftalmo
  • Per cheratoplastica penetrante: malattia oculare o sistemica che potrebbe influenzare la guarigione epiteliale, come grave secchezza oculare, gravi anomalie della palpebra, carenza di cellule staminali limbari o anestesia corneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Uso di siero autologo
Pazienti trattati con ulteriore autosiero al 20% dopo vitrectomia diabetica o cheratoplastica penetrante
Altro: siero autologo
con siero autologo postoperatorio al 20% diluito con applicazione di lacrime artificiali senza conservanti ogni due ore durante le ore di veglia
Altri nomi:
  • Autosiero
Comparatore placebo: Uso di siero non autologo
Pazienti trattati con farmaci tradizionali (applicazione di gocce oculari 0,1% betametasone, 0,3% gentamicina e 0,4% tropicamide 4 volte al giorno) dopo vitrectomia diabetica o cheratoplastica penetrante
Altro: Siero non autologo
senza siero autologo postoperatorio al 20% diluito con applicazione di lacrime artificiali senza conservanti ogni due ore durante le ore di veglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con tempo di guarigione dell'epitelio corneale entro 14 giorni
Lasso di tempo: tutti i giorni fino alla totale riepitelizzazione fino a 14 giorni
I pazienti sono stati ricoverati in ospedale ed esaminati quotidianamente per la riepitelizzazione dell'innesto, che era la principale misura di esito. mediante esame con lampada a fessura con colorazione con fluoresceina. I pazienti con difetti epiteliali persistenti cronici post-operatori per > 14 giorni dopo l'operazione sono stati trattati con l'applicazione di lenti a contatto terapeutiche (TCL) e seguiti come pazienti ambulatoriali.
tutti i giorni fino alla totale riepitelizzazione fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pazienti con complicazioni corneali dovute a riepitelizzazione superficiale ritardata (ad es. ulcera corneale infettiva, fusione corneale, ulcera corneale sterile, neovascolarizzazione corneale)
Lasso di tempo: tutti i giorni fino alla totale riepitelizzazione fino a 14 giorni
tutti i giorni fino alla totale riepitelizzazione fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200701021R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni