Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische autologe serumtoepassing voor de behandeling van hoornvliesepitheeldefecten na oogoperaties

7 september 2010 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Klinische studie: Topische autologe serumtoepassing voor de behandeling van hoornvliesepitheeldefecten na oogoperaties

Oftalmologie, hoornvlies Autoloog serum staat al lang bekend als effectief bij het bevorderen van wondgenezing van het hoornvliesepitheel bij een verscheidenheid aan aandoeningen van het oogoppervlak. De doeltreffendheid ervan voor hoornvliesepitheeldefecten als gevolg van pars plana vitrectomie (PPV) voor diabetische retinopathie en penetrerende keratoplastiek is echter zelden gemeld. In deze studie zijn we van plan een prospectieve studie uit te voeren om de effectiviteit van lokaal autoloog serum te bepalen als primaire behandeling voor hoornvliesepitheeldefect bij patiënten die vitrectomie ondergaan voor diabetische retinopathie en penetrerende keratoplastie. Alle patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, hebben aan het einde van de oogoperaties debridement van het hoornvliesepitheel ondergaan, namelijk PPV voor diabetische retinopathie en penetrerende keratoplastie. De patiënten werden gegroepeerd in twee behandelingsgroepen. In de controlegroep krijgen de patiënten conventionele postoperatieve oogdruppels, waaronder lokale steroïden, antibiotica en mydriatica. In de experimentele groep krijgen de patiënten naast de conventionele postoperatieve oogdruppels topische autologe oogdruppels in het serum. De duur van het volledig opnieuw epitheliseren van het hoornvliesoppervlak, de incidentie van cornea-complicaties als gevolg van vertraagde oppervlakte-re-epithelisatie (bijv. infectieuze hoornvlieszweer, hoornvliessmelting, steriele hoornvlieszweer, corneale neovascularisatie) en de incidentie van recidiverende epitheliale afbraak na initiële epithelisatie zullen tussen deze twee groepen worden vergeleken. Patiënten die PPV ondergaan voor diabetische retinopathie en penetrerende keratoplastiek zullen afzonderlijk worden vergeleken

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doel: evalueren van het behandelingseffect van autologe serum-oogdruppels voor het bevorderen van wondgenezing van het hoornvliesepitheel bij patiënten die pars plana vitrectomie (PPV) ondergaan voor diabetische retinopathie en penetrerende keratoplastie. Achtergrond: Tijdens PPV voor diabetische retinopathie retinopathie en penetrerende keratoplastie was meestal verwijdering van de oedemateuze cornea-epitheellaag nodig om een ​​beter chirurgisch zicht te verkrijgen of het postoperatieve epitheliale wondgenezingsproces te verbeteren. Na operaties werd bij deze patiënten echter vaak een vertraagde genezing van het epitheel gevonden. Bovendien wordt hoornvliesepitheeldefect ook vaak gevonden bij diabetespatiënten na PPV, zelfs als er tijdens de operatie geen debridement van het hoornvliesepitheel wordt uitgevoerd. Autoloog serum, het vloeibare bestanddeel van volledig bloed na bloedstolling, bevat een grote verscheidenheid aan groeifactoren, vitamines en immunoglobulinen. Aangenomen wordt dat deze epitheliotrope factoren verantwoordelijk zijn voor het therapeutische effect van serum dat wordt waargenomen op aandoeningen van het oogoppervlak. De effecten van serum om epitheliale wondgenezing te bevorderen zijn goed gedocumenteerd in het celkweeksysteem in een verscheidenheid aan epitheelceltypen, waaronder cornea-epitheelcellen. Van autologe serum oogdruppels is ook aangetoond dat ze heilzaam zijn bij de behandeling van aanhoudende hoornvliesepitheeldefecten. In deze studie hebben we een prospectieve studie gepland om de effectiviteit van autologe serumtranen te bepalen als primaire behandeling bij hoornvliesepitheeldefecten na vitrectomie bij diabetespatiënten en penetrerende keratoplastiek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
165

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie bij wie de aandoening een pars plana vitrectomie moet ondergaan of patiënten die een penetrerende keratoplastie moeten ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Voor PPV: oogziekte zoals limbale stamcelinsufficiëntie, glaucoom, lagophthalmus
  • Voor penetrerende keratoplastiek: oculaire of systemische ziekte die de genezing van het epitheel zou beïnvloeden, zoals ernstige droge ogen, ernstige ooglidafwijkingen, limbale stamceldeficiëntie of anesthesie van het hoornvlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Autoloog serumgebruik
Patiënten behandeld met 20% extra autoserum na diabetische vitrectomie of penetrerende keratoplastiek
Ander: autoloog serum
met postoperatief 20% autoloog serum verdund met conserveermiddelvrije kunstmatige traanapplicatie om de twee uur tijdens de nachtelijke uren
Andere namen:
  • Autoserum
Placebo-vergelijker: Niet-autoloog serumgebruik
Patiënten behandeld met traditionele medicatie (4 maal daags 0,1% betamethason, 0,3% gentamicine en 0,4% tropicamide oogdruppels) na diabetische vitrectomie of penetrerende keratoplastiek
Ander: Niet-autoloog serum
zonder postoperatief 20% autoloog serum verdund met conserveermiddelvrije kunstmatige traanapplicatie twee uur per uur tijdens de nachtelijke uren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met genezingstijd van hoornvliesepitheel binnen 14 dagen
Tijdsspanne: elke dag tot totale re-epithelisatie tot 14 dagen
Patiënten werden in het ziekenhuis opgenomen en dagelijks onderzocht op re-epithelialisatie van het transplantaat, wat de belangrijkste uitkomstmaat was. Genezing van het hoornvliesepitheel (het proces dat de nieuwe hoornvliesepitheelcellen regenereerden om het kale hoornvlies te bedekken dat verloren was gegaan van het epitheel, de buitenste laag van het hoornvlies) werd dagelijks geregistreerd door spleetlamponderzoek met fluoresceïnekleuring. Patiënten met postoperatieve chronische aanhoudende epitheeldefecten gedurende >14 dagen na de operatie werden behandeld met therapeutische contactlenzen (TCL) en werden poliklinisch opgevolgd.
elke dag tot totale re-epithelisatie tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënten met hoornvliescomplicaties als gevolg van vertraagde her-epithelisatie van het oppervlak (bijv. Infectieuze hoornvlieszweer, hoornvliessmelting, steriele hoornvlieszweer, hoornvliesneovascularisatie)
Tijdsspanne: elke dag tot totale re-epithelisatie tot 14 dagen
elke dag tot totale re-epithelisatie tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 200701021R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen