Topische autologe Serumanwendung zur Behandlung von Hornhautepitheldefekten nach Augenoperationen
Klinische Studie: Topische Anwendung von autologem Serum zur Behandlung von Hornhautepitheldefekten nach Augenoperationen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 10047
- National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie, deren Zustand eine Pars-plana-Vitrektomie benötigen, oder Patienten, die eine perforierende Keratoplastik benötigen
Ausschlusskriterien:
- Für PPV: Augenkrankheiten wie limbale Stammzelleninsuffizienz, Glaukom, Lagophthalmus
- Für perforierende Keratoplastik: Augen- oder systemische Erkrankungen, die die Epithelheilung beeinträchtigen würden, wie z. B. schweres trockenes Auge, schwere Lidanomalien, Mangel an limbalen Stammzellen oder Hornhautanästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Verwendung von autologem Serum
Patienten, die nach diabetischer Vitrektomie oder perforierender Keratoplastik mit zusätzlich 20 % Autoserum behandelt wurden
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mit postoperativem 20%igem Eigenserum verdünnt mit konservierungsmittelfreier Tränenflüssigkeit Anwendung zweistündlich während der Wachstunden
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Verwendung von nicht autologem Serum
Patienten, die nach diabetischer Vitrektomie oder perforierender Keratoplastik mit herkömmlichen Medikamenten (0,1 % Betamethason, 0,3 % Gentamicin und 0,4 % Tropicamid-Augentropfen, Anwendung 4-mal täglich) behandelt wurden
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ohne postoperatives 20%iges Eigenserum verdünnt mit konservierungsmittelfreier Tränenflüssigkeit Anwendung zweistündlich während der Wachstunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten mit einer Heilungszeit des Hornhautepithels innerhalb von 14 Tagen
Zeitfenster: jeden Tag bis zur vollständigen Reepithelisierung bis zu 14 Tage
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Die Patienten wurden ins Krankenhaus eingeliefert und täglich auf Reepithelisierung des Transplantats untersucht, was der Hauptzielparameter war. Die Heilung des Hornhautepithels (der Prozess, bei dem sich die neuen Hornhautepithelzellen regenerierten, um die nackte Hornhaut zu bedecken, deren Epithel, die äußere Schicht der Hornhaut, verloren gegangen war) wurde täglich aufgezeichnet B. durch Spaltlampenuntersuchung mit Fluorescein-Färbung. Patienten mit postoperativen chronisch persistierenden Epitheldefekten > 14 Tage nach der Operation wurden mit einer therapeutischen Kontaktlinsenanwendung (TCL) behandelt und ambulant nachbeobachtet.
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jeden Tag bis zur vollständigen Reepithelisierung bis zu 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patienten mit Hornhautkomplikationen aufgrund verzögerter Oberflächenreepithelisierung (z. B. infektiöses Hornhautgeschwür, Hornhautschmelzen, steriles Hornhautgeschwür, Hornhautneovaskularisation)
Zeitfenster: jeden Tag bis zur vollständigen Reepithelisierung bis zu 14 Tage
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jeden Tag bis zur vollständigen Reepithelisierung bis zu 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 200701021R
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