Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk autolog serumapplikation til behandling af hornhindeepiteldefekt efter øjenkirurgi

7. september 2010 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Klinisk undersøgelse: Topisk autolog serumapplikation til behandling af hornhindeepiteldefekt efter øjenkirurgi

Oftalmologi, hornhinde Autologt serum har længe været kendt for at være effektivt til at fremme hornhindeepitelsårheling ved en række øjenoverfladelidelser. Dets effektivitet for corneale epiteldefekter på grund af pars plana vitrektomi (PPV) til diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastik er imidlertid sjældent blevet rapporteret. I denne undersøgelse planlægger vi at udføre en prospektiv undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​topisk autologt serum som en primær behandling for cornea epiteldefekt hos patienter, der gennemgår vitrektomi for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastik. Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, har modtaget hornhindeepiteldebridering i slutningen af ​​de okulære operationer, nemlig PPV for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastik. Patienterne blev grupperet i to behandlingsgrupper. I kontrolgruppen får patienterne konventionelle postoperative øjendråber inklusive topikale steroider, antibiotika og mydriatika. I forsøgsgruppen får patienterne topiske autologe serum øjendråber ud over konventionelle postoperative øjendråber. Varigheden af ​​hornhindeoverfladen til at re-epiteliseres fuldstændigt, forekomsten af ​​hornhindekomplikationer på grund af forsinket overfladereepitelisering (f. infektiøst hornhindesår, hornhindesmeltning, sterilt hornhindesår, hornhindens neovaskularisering) og forekomsten af ​​tilbagevendende epitelnedbrydning efter initial epitelisering vil blive sammenlignet mellem disse to grupper. Patienter, der gennemgår PPV for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastik, vil blive sammenlignet separat

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere behandlingseffekten af ​​autologe serum øjendråber til at fremme hornhindeepitel sårheling hos patienter, der får pars plana vitrektomi (PPV) for diabetisk retinopati og penetrerende keratoplastik. Baggrund: Under PPV for diabetisk retinopati retinopati og penetrerende keratoplastik var fjernelse af det ødematøse corneale epitellag normalt påkrævet for at opnå et bedre kirurgisk overblik eller for at forbedre den postoperative epiteliale sårheling. Forsinket epitelheling blev dog hyppigt fundet hos disse patienter efter operationer. Derudover er hornhindeepiteldefekt også hyppigt fundet hos diabetespatienter efter PPV, selv hornhindeepiteldebridering udføres ikke under operationen. Autologt serum, væskekomponenten i fuldblod efter blodkoagulation, indeholder en lang række vækstfaktorer, vitaminer og immunglobuliner. Disse epiteliotrope faktorer menes at være ansvarlige for den terapeutiske effekt af serum, der observeres på øjenoverfladelidelser. Virkningerne af serum til at fremme epitelial sårheling er blevet veldokumenteret i cellekultursystemer i en række epitelcelletyper, herunder corneale epitelceller. Autologe serum øjendråber har også vist sig at være gavnlige i behandlingen af ​​vedvarende corneale epiteldefekter. I denne undersøgelse planlagde vi en prospektiv undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​autologe serumtårer som en primær behandling ved cornea epiteldefekt efter vitrektomi hos diabetespatienter og penetrerende keratoplastik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med proliferativ diabetisk retinopati, hvis tilstand skal have pars plana vitrektomi eller patienter, der skal have penetrerende keratoplastik

Ekskluderingskriterier:

  • For PPV: øjensygdom såsom limbal stamcelleinsufficiens, glaukom, lagophthalmos
  • Til penetrerende keratoplastik: okulær eller systemisk sygdom, der ville påvirke epitelheling, såsom alvorligt tørre øjne, alvorlige øjenlågslidelser, limbal stamcellemangel eller hornhindeanæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Anvendelse af autolog serum
Patienter behandlet med yderligere 20 % autoserum efter diabetisk vitrektomi eller penetrerende keratoplastik
Andet: autologt serum
med postoperativt 20 % autologt serum fortyndet med konserveringsmiddelfri kunstig tårepåføring hver anden time i de vågne timer
Andre navne:
  • Autoserum
Placebo komparator: Ikke-autolog serumbrug
Patienter behandlet med traditionel medicin (0,1 % betamethason, 0,3 % gentamicin og 0,4 % tropicamid øjendråber påføring 4 gange dagligt) efter diabetisk vitrektomi eller penetrerende keratoplastik
Andet: Ikke-autologt serum
uden postoperativt 20 % autologt serum fortyndet med konserveringsfri kunstig tårepåføring hver anden time i vågne timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med hornhindeepitelhelingstid inden for 14 dage
Tidsramme: hver dag indtil total re-epitelisering op til 14 dage
Patienterne blev indlagt og undersøgt dagligt for transplantat-re-epitelialisering, som var det vigtigste resultatmål. Hornhindeepitelheling (processen, som de nye hornhindeepitelceller regenererede for at dække den nøgne hornhinde tabt af dens epitel, hornhindens ydre lag) blev registreret dagligt ved spaltelampeundersøgelse med fluoresceinfarvning.Patienter med postoperative kroniske vedvarende epiteldefekter i >14 dage efter operationen blev behandlet med terapeutisk kontaktlinsepåføring (TCL) og fulgt op som ambulant.
hver dag indtil total re-epitelisering op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Patienter med hornhindekomplikationer på grund af forsinket overfladere-epitelisering (f.eks. infektiøst hornhindesår, hornhindesmeltning, steril hornhindesår, hornhindeneovaskularisering)
Tidsramme: hver dag indtil total re-epitelisering op til 14 dage
hver dag indtil total re-epitelisering op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200701021R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger