Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa aplikacja autologicznego serum do leczenia ubytku nabłonka rogówki po zabiegach chirurgicznych na oku

7 września 2010 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Badanie kliniczne: Miejscowa aplikacja autologicznego serum w leczeniu ubytku nabłonka rogówki po zabiegach chirurgicznych na oku

Okulistyka, rogówka Od dawna wiadomo, że autologiczne serum wspomaga gojenie się ran nabłonka rogówki w różnych zaburzeniach powierzchni oka. Jednak jego skuteczność w przypadku ubytków nabłonka rogówki spowodowanych witrektomią pars plana (PPV) w przypadku retinopatii cukrzycowej i penetrującej keratoplastyki była rzadko opisywana. W tym badaniu planujemy przeprowadzić prospektywne badanie w celu określenia skuteczności miejscowej autologicznej surowicy jako podstawowego leczenia ubytku nabłonka rogówki u pacjentów poddawanych witrektomii z powodu retinopatii cukrzycowej i penetrującej keratoplastyki. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymali oczyszczenie nabłonka rogówki pod koniec operacji ocznych, a mianowicie PPV w retinopatii cukrzycowej i penetrującej keratoplastyce. Pacjentów podzielono na dwie grupy terapeutyczne. W grupie kontrolnej pacjenci otrzymują konwencjonalne pooperacyjne krople do oczu zawierające steryd do stosowania miejscowego, antybiotyk i środki rozszerzające źrenice. W grupie eksperymentalnej pacjenci otrzymują miejscowe autologiczne krople do oczu z surowicą oprócz konwencjonalnych pooperacyjnych kropli do oczu. Czas potrzebny do całkowitego ponownego nabłonka powierzchni rogówki, częstość występowania powikłań rogówkowych spowodowanych opóźnionym ponownym nabłonkiem powierzchni (np. zakaźny wrzód rogówki, topnienie rogówki, sterylny wrzód rogówki, neowaskularyzacja rogówki), a częstość występowania nawracającego rozpadu nabłonka po początkowym nabłonku zostanie porównana między tymi dwiema grupami. Pacjenci poddawani PPV z powodu retinopatii cukrzycowej i penetrującej keratoplastyki zostaną porównani oddzielnie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Ocena wpływu leczenia autologicznymi kroplami do oczu z surowicy na wspomaganie gojenia się ran nabłonka rogówki u pacjentów poddawanych witrektomii części płaskiej (PPV) z powodu retinopatii cukrzycowej i penetrującej keratoplastyki. Wstęp: Podczas zabiegu PPV z powodu retinopatii cukrzycowej i keratoplastyki penetrującej zwykle konieczne było usunięcie obrzękniętej warstwy nabłonka rogówki w celu uzyskania lepszego widoku chirurgicznego lub przyspieszenia procesu gojenia się rany nabłonkowej po operacji. Jednak u tych pacjentów po zabiegach chirurgicznych często obserwowano opóźnione gojenie się nabłonka. Ponadto często stwierdza się ubytek nabłonka rogówki u pacjentów z cukrzycą po zabiegu PPV, nawet gdy nie wykonuje się oczyszczenia nabłonka rogówki podczas operacji. Surowica autologiczna, płynny składnik pełnej krwi po skrzepnięciu krwi, zawiera szeroką gamę czynników wzrostu, witamin i immunoglobulin. Uważa się, że te czynniki epiteliotropowe są odpowiedzialne za terapeutyczny efekt surowicy obserwowany w zaburzeniach powierzchni oka. Wpływ surowicy na wspomaganie gojenia się ran nabłonkowych został dobrze udokumentowany w systemie hodowli komórkowej w różnych typach komórek nabłonkowych, w tym komórkach nabłonkowych rogówki. Wykazano również, że autologiczne krople do oczu z surowicy są korzystne w leczeniu uporczywych ubytków nabłonka rogówki. W tym badaniu zaplanowaliśmy prospektywne badanie w celu określenia skuteczności autologicznych łez surowicy jako podstawowego leczenia ubytku nabłonka rogówki po witrektomii u pacjentów z cukrzycą i penetrującej keratoplastyce.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową, których stan wymaga witrektomii pars plana lub pacjenci, którzy wymagają penetrującej keratoplastyki

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku PPV: choroba oczu, taka jak niewydolność komórek macierzystych rąbka, jaskra, niedomykalność oka
  • W przypadku penetrującej keratoplastyki: choroby oczu lub układowe, które mogłyby wpływać na gojenie się nabłonka, takie jak ciężka suchość oka, poważne nieprawidłowości powiek, niedobór komórek macierzystych rąbka lub znieczulenie rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Stosowanie autologicznej surowicy
Pacjenci leczeni dodatkowo 20% autoserum po witrektomii cukrzycowej lub penetrującej keratoplastyce
Inny: surowica autologiczna
z pooperacyjną 20% autologiczną surowicą rozcieńczoną bezkonserwacyjną sztuczną łzą aplikowaną co dwie godziny w godzinach czuwania
Inne nazwy:
  • Autoserum
Komparator placebo: Nieautologiczne stosowanie surowicy
Pacjenci leczeni tradycyjnymi lekami (0,1% betametazonu, 0,3% gentamycyny i 0,4% tropikamidu krople do oczu stosowane 4 razy dziennie) po witrektomii cukrzycowej lub keratoplastyce penetrującej
Inny: Surowica nieautologiczna
bez pooperacyjnej 20% autologicznej surowicy rozcieńczonej sztuczną łzą bez konserwantów aplikacja co dwie godziny w godzinach czuwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z czasem gojenia nabłonka rogówki w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: codziennie aż do całkowitego ponownego nabłonka do 14 dni
Pacjenci byli hospitalizowani i codziennie badani pod kątem ponownego nabłonka przeszczepu, co było główną miarą wyniku. Gojenie nabłonka rogówki (proces, w którym nowe komórki nabłonka rogówki regenerowały się w celu pokrycia nagiej rogówki utraconej z nabłonka, zewnętrznej warstwy rogówki) rejestrowano codziennie badaniem w lampie szczelinowej z barwieniem fluoresceiną. Pacjenci z pooperacyjnym przewlekłym ubytkiem nabłonka utrzymującym się >14 dni po operacji byli leczeni za pomocą terapeutycznych soczewek kontaktowych (TCL) i obserwowani w trybie ambulatoryjnym.
codziennie aż do całkowitego ponownego nabłonka do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjenci z powikłaniami rogówki spowodowanymi opóźnioną reepitelizacją powierzchni (np. zakaźny wrzód rogówki, topienie rogówki, sterylny wrzód rogówki, neowaskularyzacja rogówki)
Ramy czasowe: codziennie aż do całkowitego ponownego nabłonka do 14 dni
codziennie aż do całkowitego ponownego nabłonka do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200701021R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami