Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aplicación tópica de suero autólogo para el tratamiento del defecto del epitelio corneal después de cirugías oculares

7 de septiembre de 2010 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Estudio clínico: aplicación tópica de suero autólogo para el tratamiento del defecto del epitelio corneal después de cirugías oculares

Oftalmología, córnea Se sabe desde hace mucho tiempo que el suero autólogo es eficaz para promover la cicatrización de heridas del epitelio corneal en una variedad de trastornos de la superficie ocular. Sin embargo, su eficacia para los defectos del epitelio corneal debido a la vitrectomía pars plana (PPV) para la retinopatía diabética y la queratoplastia penetrante rara vez se ha informado. En este estudio, planeamos realizar un estudio prospectivo para determinar la efectividad del suero autólogo tópico como tratamiento primario para el defecto del epitelio corneal en pacientes sometidos a vitrectomía por retinopatía diabética y queratoplastia penetrante. Todos los pacientes inscritos en este estudio recibieron desbridamiento del epitelio corneal al final de las cirugías oculares, es decir, VPP para retinopatía diabética y queratoplastia penetrante. Los pacientes fueron agrupados en dos grupos de tratamiento. En el grupo de control, los pacientes reciben gotas oftálmicas posoperatorias convencionales que incluyen esteroides tópicos, antibióticos y midriáticos. En el grupo experimental, los pacientes reciben colirios de suero autólogo tópico además de los colirios postoperatorios convencionales. La duración de la reepitelización completa de la superficie de la córnea, la incidencia de complicaciones corneales debidas a la reepitelización superficial tardía (p. úlcera corneal infecciosa, fusión de la córnea, úlcera corneal estéril, neovascularización corneal) y la incidencia de ruptura epitelial recurrente después de la epitelización inicial se compararán entre estos dos grupos. Los pacientes sometidos a VPP por retinopatía diabética y queratoplastia penetrante se compararán por separado

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Propósito: Evaluar el efecto del tratamiento con colirios de suero autólogo para promover la cicatrización de heridas del epitelio corneal en pacientes que reciben vitrectomía pars plana (PPV) por retinopatía diabética y queratoplastia penetrante. Antecedentes: durante la VPP para la retinopatía diabética y la queratoplastia penetrante, generalmente se requería la remoción de la capa epitelial corneal edematosa para obtener una mejor vista quirúrgica o mejorar el proceso de cicatrización de la herida epitelial posoperatoria. Sin embargo, la cicatrización epitelial tardía se encontró con frecuencia en estos pacientes después de las cirugías. Además, el defecto del epitelio corneal también es frecuente en pacientes diabéticos después de la VPP, incluso si no se realiza el desbridamiento del epitelio corneal durante la operación. El suero autólogo, el componente fluido de la sangre completa después de la coagulación sanguínea, contiene una gran variedad de factores de crecimiento, vitaminas e inmunoglobulinas. Se cree que estos factores epiteliotrópicos son responsables del efecto terapéutico del suero observado en los trastornos de la superficie ocular. Los efectos del suero para promover la cicatrización de heridas epiteliales han sido bien documentados en el sistema de cultivo celular en una variedad de tipos de células epiteliales, incluidas las células epiteliales de la córnea. También se ha demostrado que las gotas oftálmicas de suero autólogo son beneficiosas en el tratamiento de defectos epiteliales corneales persistentes. En este estudio, planificamos un estudio prospectivo para determinar la efectividad de las lágrimas de suero autólogo como tratamiento primario en el defecto del epitelio corneal después de la vitrectomía en pacientes diabéticos y la queratoplastia penetrante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
165

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10047
        • National Taiwan University Hospital, Department of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con retinopatía diabética proliferativa cuya condición necesita recibir vitrectomía pars plana o pacientes que necesitan recibir queratoplastia penetrante

Criterio de exclusión:

  • Para PPV: enfermedad ocular como insuficiencia de células madre limbares, glaucoma, lagoftalmos
  • Para queratoplastia penetrante: enfermedad ocular o sistémica que afectaría la cicatrización epitelial, como ojo seco severo, anormalidades severas en los párpados, deficiencia de células madre limbares o anestesia corneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Uso de suero autólogo
Pacientes tratados con autosuero adicional al 20 % después de una vitrectomía diabética o una queratoplastia penetrante
Otro: suero autólogo
con suero autólogo postoperatorio al 20 % diluido con lágrimas artificiales sin conservantes aplicación cada dos horas durante las horas de vigilia
Otros nombres:
  • Autosuero
Comparador de placebos: Uso de sueros no autólogos
Pacientes tratados con medicación tradicional (aplicación de colirio de betametasona al 0,1%, gentamicina al 0,3% y tropicamida al 0,4% 4 veces al día) después de una vitrectomía diabética o una queratoplastia penetrante
Otro: Suero no autólogo
sin suero autólogo posoperatorio al 20 % diluido con lágrimas artificiales sin conservantes aplicación cada dos horas durante las horas de vigilia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes con tiempo de curación del epitelio corneal dentro de los 14 días
Periodo de tiempo: todos los días hasta la reepitelización total hasta 14 días
Los pacientes fueron hospitalizados y examinados diariamente para la reepitelización del injerto, que fue la principal medida de resultado. La cicatrización del epitelio corneal (el proceso en el que las nuevas células epiteliales de la córnea se regeneraron para cubrir la córnea desnuda que perdió su epitelio, la capa externa de la córnea) se registró diariamente. mediante examen con lámpara de hendidura con tinción con fluoresceína. Los pacientes con defectos epiteliales persistentes crónicos postoperatorios durante > 14 días después de la operación fueron tratados con aplicación de lentes de contacto terapéuticos (TCL) y seguidos como pacientes ambulatorios.
todos los días hasta la reepitelización total hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pacientes con complicaciones de la córnea debido a la reepitelización superficial retardada (p. ej., úlcera corneal infecciosa, fusión corneal, úlcera corneal estéril, neovascularización corneal)
Periodo de tiempo: todos los días hasta la reepitelización total hasta 14 días
todos los días hasta la reepitelización total hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 200701021R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones