Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RFS (Radiofrequency Stylet) – studie léčby radiofrekvenční perforátorové žíly (TRIPLE)

24. března 2017 aktualizováno: Medtronic Endovascular

Prospektivní multicentrická studie o léčbě nekompetentních perforátorů pomocí uzavíracího radiofrekvenčního mandrénu VNUS®

Účelem této studie je prokázat, že pacienti zlepší okamžité léčebné výsledky díky postupné radiofrekvenční ablaci (RFA) nekompetentních perforačních žil (IPV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prokázat, že pacienti, kteří mají kompetentní velkou safénovou žílu (GSV) a krátkou safénovou žílu (SSV) nebo prošli předchozí úspěšnou endovenózní léčbou nekompetentního GSV a/nebo SSV, ale nadále vykazují klinické příznaky periferní žilní insuficience vyplývající z nekompetentních perforátorových žil (IPV) zlepší okamžité výsledky léčby následnou radiofrekvenční ablací (RFA) IPV žil.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Varicosity Vein Center
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Spojené státy, 30809
        • Vein Care Pavilion of the South
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Vascular Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 80 let, bez ohledu na rasu a etnický původ
  • Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí a souhlasit s dodržováním požadavků studie
  • Dostupné pro všechny následné návštěvy a ve fyzickém stavu umožňujícím chůzi po výkonu
  • Nekompetentní GSV a/nebo SSV v cílové končetině byl léčen alespoň 3 měsíce před zařazením do studie nebo kompetentní GSV a SSV v době léčby
  • CEAP 4 - 6 klasifikace
  • DUS reflux ≥0,35 s nebo více cílového IPV a/nebo intrafasciální průměr ≥0,3 mm

Kritéria vyloučení:

  • Akutní (při screeningu) povrchová žilní trombóza jedné končetiny
  • Akutní (během předchozích 3 měsíců) hluboká žilní trombóza nebo flebitida v kterékoli končetině
  • Úplná nebo téměř úplná hluboká venózní obstrukce dokumentovaná ultrazvukem
  • Dříve se účastnil jakékoli studie zahrnující ClosureRFS
  • Aktivně se účastnil jakékoli jiné výzkumné studie do 30 dnů od zařazení do této studie
  • Těhotná v době léčby. Stav ověřený těhotenským testem z krve nebo moči u žen ve věku ≤ 55 let.
  • Zdravotní stav, závažné interkurentní onemocnění nebo polehčující okolnosti, které by významně snížily compliance studie, včetně všech požadovaných následných kontrol studie
  • Existují jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo ovlivnit platnost výsledků studie
  • Mít v anamnéze nadměrnou konzumaci alkoholu nebo jakékoli užívání nelegálních drog, kvůli nimž je pacient během této studie nespolehlivý nebo ohrožený
  • Podstoupili velký chirurgický zákrok, který může mít za následek abnormality cílové oblasti těla, u nichž je důvodné podezření, že by mohly ohrozit výsledky studie
  • podstoupili invazivní zákrok cílové oblasti těla (např. biopsii jehlou nebo chirurgický zákrok) do 30 dnů od zařazení do této studie
  • Známá nekompatibilita, jako je alergická reakce na anestetika, která mají být použita při léčbě nekompetentní perforátorové žíly
  • Pacienti vyžadující hyperbarickou terapii zahrnující léčenou končetinu během období sledování 6 měsíců po léčbě
  • Měření tlaku na palci u nohy ≤ 70 mmHg
  • CEAP 6 klasifikoval pacienty užívající vysoké dávky steroidních léků nebo následující léky, které interferují s normálními mechanismy hojení ran, např. glukokortikoidy, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), antineoplastická a imunosupresivní léčiva a další jako kolchicin a penicilamin.
  • Vyjadřující index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Léčba
RF ablace s ClosureRFS Stylet
Přístroj: RF ablace (ClosureRFS Stylet)
Bipolární energetická radiofrekvenční ablace s RFS styletem
Ostatní jména:
  • RFS
  • RFS Stylet
  • CloseRFS Stylet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života a klinická hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou.
Časové okno: 6 měsíců
QOL a klinická hodnocení měřená periodickými hodnoceními CIVIQ2 a VCSS byla plánována tak, aby byla porovnána při každé následné návštěvě s výchozí hodnotou před léčbou. Vzhledem k velmi nízkému počtu přihlášených a omezeným dostupným datům jsou však výsledky analýzy a studie neprůkazné.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavení průtoku perforační žílou
Časové okno: 6 měsíců
Zastavení nekompetentního průtoku a reflux je definováno jako nepřítomnost průtoku krve v ošetřovaném segmentu perforátorové cévy na úrovni, kde céva protíná povrchovou fascii. Klíčová opatření, která budou použita k vyhodnocení intervence, na něž se studie zaměřuje.
6 měsíců
CEAP klasifikace (klinická závažnost, etiologie nebo příčina, anatomie, patofyziologie)
Časové okno: 6 měsíců
CEAP klasifikace v 6. měsíci bude hlášena.
6 měsíců
Zastavení zpětného toku skrz perforační žílu
Časové okno: 6 měsíců
Zastavení nekompetentního průtoku a reflux je definováno jako nepřítomnost průtoku krve v ošetřovaném segmentu perforátorové cévy na úrovni, kde céva protíná povrchovou fascii. Klíčová opatření, která budou použita k vyhodnocení intervence, na něž se studie zaměřuje.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Endovascular

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Melissa Hasenbank, PhD, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RFS-09-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Z plánované velikosti 225 pacientů bylo zařazeno celkem 8 subjektů s 10 ošetřenými končetinami. V důsledku stagnujícího zápisu do studia bylo rozhodnuto o ukončení studia.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení