Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RFS (Radiofrequency Stylet) - Radiofrequency Perforator Vein Treatment Study (TRIPLE)

24. marts 2017 opdateret af: Medtronic Endovascular

En prospektiv multicenterundersøgelse af behandling af inkompetente perforatorer med VNUS® lukkeradiofrekvensstilet

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at patienter vil forbedre de umiddelbare behandlingsresultater fra successiv radiofrekvensablation (RFA) af inkompetente perforatorvener (IPV'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at patienter, som har kompetent stor vene saphenøs (GSV) og kort vene saphenøs (SSV) eller har gennemgået en forudgående vellykket endovenøs behandling af en inkompetent GSV og/eller SSV, men fortsat udviser kliniske symptomer på perifer venøs insufficiens som følge af inkompetente perforatorvener (IPV'er) vil forbedre de umiddelbare behandlingsresultater fra successiv radiofrekvensablation (RFA) af IPV's vener.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Varicosity Vein Center
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Forenede Stater, 30809
        • Vein Care Pavilion of the South
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Vascular Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 18 til 80 år, fra alle racer og etniske oprindelser
  • Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke til at deltage og acceptere at overholde undersøgelseskravene
  • Tilgængelig til alle opfølgende besøg og i en fysisk tilstand, der tillader ambulation efter proceduren
  • Inkompetent GSV og/eller SSV i mållemmet er blevet behandlet mindst 3 måneder før studieindskrivning eller kompetent GSV og SSV på behandlingstidspunktet
  • CEAP 4 - 6 klassifikation
  • DUS refluks på ≥0,35 sek. eller mere af mål-IPV og/eller en intra-fascia-diameter på ≥0,3 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Akut (ved screening) overfladisk venetrombose af begge lemmer
  • Akut (inden for de foregående 3 måneder) dyb venetrombose eller flebitis i begge lemmer
  • Fuldstændig eller næsten fuldstændig dyb venøs obstruktion dokumenteret ved ultralyd
  • Har tidligere deltaget i enhver undersøgelse, der involverer ClosureRFS
  • Deltog aktivt i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse
  • Gravid på behandlingstidspunktet. Status verificeret ved graviditetstest via blod eller urin for kvinder ≤ 55 år.
  • At have en medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller formildende omstændighed, der ville reducere undersøgelsesefterlevelsen betydeligt, inklusive al nødvendig undersøgelsesopfølgning
  • Har nogen tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke gyldigheden af ​​forsøgsresultaterne
  • Har en historie med overdrevent alkoholforbrug eller brug af ulovlige stoffer, der gør patienten upålidelig eller i fare under dette forsøg
  • Har gennemgået en større operation, som kan resultere i abnormiteter i målkropsområdet, der med rimelighed mistænkes for at kompromittere undersøgelsesresultaterne
  • Har gennemgået en invasiv procedure af målkropsområdet (f.eks. nålebiopsi eller kirurgisk indgreb) inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse
  • Kendt inkompatibilitet, såsom en allergisk reaktion på anæstetika, der skal bruges i den inkompetente perforatorvenebehandling
  • Patienter, der har behov for hyperbar terapi, der involverer det behandlede lem i opfølgningsperioden på 6 måneder efter behandling
  • Stor tåtrykmåling på ≤ 70 mmHg
  • CEAP 6 klassificerede patienter, der modtager højdosis steroidmedicin eller følgende medicin, der forstyrrer normale sårhelingsmekanismer, f.eks. glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), anti-neoplastiske og immunsuppressive lægemidler og andre som colchicin og penicillamin.
  • Udtrykker et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 35.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Behandling
RF ablation med ClosureRFS Stylet
Enhed: RF-ablation (ClosureRFS Stylet)
Bipolar energi radiofrekvensablation med RFS stilet
Andre navne:
  • RFS
  • RFS stilet
  • LukningRFS Stylet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og kliniske vurderinger sammenlignet med forbehandlingens baseline.
Tidsramme: 6 måneder
QOL og kliniske vurderinger målt ved periodiske CIVIQ2- og VCSS-vurderinger var planlagt til at blive sammenlignet ved hvert opfølgningsbesøg til førbehandlingens baseline. Men med den meget lave tilmelding og begrænsede tilgængelige data, er analyse- og undersøgelsesresultater inkonklusive.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophør af flow gennem perforatorvenen
Tidsramme: 6 måneder
Ophør af inkompetent flow og refluks er defineret som fraværet af blodgennemstrømning i det behandlede segment af perforatorkarret på det niveau, hvor karret krydser den overfladiske fascia. Nøglemål, der vil blive brugt til at evaluere interventionen, som er fokus for undersøgelsen.
6 måneder
CEAP-klassifikation (klinisk sværhedsgrad, ætiologi eller årsag, anatomi, patofysiologi)
Tidsramme: 6 måneder
CEAP-klassificering ved 6. måned vil blive rapporteret.
6 måneder
Ophør af Flow Reflux gennem Perforatorvenen
Tidsramme: 6 måneder
Ophør af inkompetent flow og refluks er defineret som fraværet af blodgennemstrømning i det behandlede segment af perforatorkarret på det niveau, hvor karret krydser den overfladiske fascia. Nøglemål, der vil blive brugt til at evaluere interventionen, som er fokus for undersøgelsen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Endovascular

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Melissa Hasenbank, PhD, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RFS-09-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ud af en planlagt 225 patientstørrelse blev i alt 8 forsøgspersoner inkluderet med 10 lemmer behandlet. Som følge af stagnerende optagelse i undersøgelsen blev der truffet beslutning om at afslutte undersøgelsen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger