Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RFS (sztylet o częstotliwości radiowej) — badanie dotyczące leczenia żył perforatorem o częstotliwości radiowej (TRIPLE)

24 marca 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular

Prospektywne wieloośrodkowe badanie dotyczące leczenia niekompetentnych perforatorów za pomocą mandrynu do zamykania o częstotliwości radiowej VNUS®

Celem tego badania jest wykazanie, że pacjenci poprawią natychmiastowe wyniki leczenia po kolejnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) niewydolnych żył przeszywających (IPV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie, że u pacjentów z wydolną żyłą wielką odpiszczelową (GSV) i żyłą odpiszczelową krótką (SSV) lub po wcześniejszym skutecznym leczeniu endożylnym niewydolnej żyły GSV i/lub SSV nadal występują kliniczne objawy żylne obwodowe niewydolność wynikająca z niewydolnych żył przeszywających (IPV) poprawi natychmiastowe wyniki leczenia kolejnych ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) żył IPV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Varicosity Vein Center
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Stany Zjednoczone, 30809
        • Vein Care Pavilion of the South
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Vascular Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 80 lat, wszystkich ras i grup etnicznych
  • Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział i wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań badania
  • Dostępny na wszystkie wizyty kontrolne oraz w stanie umożliwiającym poruszanie się po zabiegu
  • Niekompetentny GSV i/lub SSV w docelowej kończynie był leczony co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania lub kompetentny GSV i SSV w czasie leczenia
  • Klasyfikacja CEAP 4 - 6
  • Refluks DUS trwający ≥0,35 s lub więcej docelowego IPV i/lub średnica wewnątrzpowięziowa ≥0,3 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra (podczas badania przesiewowego) zakrzepica żył powierzchownych obu kończyn
  • Ostra (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zakrzepica żył głębokich lub zapalenie żył w jednej kończynie
  • Całkowita lub prawie całkowita niedrożność żył głębokich udokumentowana ultrasonograficznie
  • Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu dotyczącym ClosureRFS
  • Aktywnie uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania
  • Ciąża w czasie leczenia. Stan potwierdzony testem ciążowym z krwi lub moczu dla kobiet w wieku ≤ 55 lat.
  • Posiadanie stanu zdrowia, poważnej współistniejącej choroby lub okoliczności łagodzących, które znacznie zmniejszyłyby zgodność badania, w tym wszystkie wymagane badania kontrolne
  • Mieć jakikolwiek stan, który w opinii Badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wpłynąć na ważność wyników badania
  • Mieć historię nadmiernego spożycia alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków, co czyni pacjenta niewiarygodnym lub narażonym na ryzyko podczas tego badania
  • Przeszli poważną operację, która może skutkować nieprawidłowościami docelowego obszaru ciała, co do których istnieje uzasadnione podejrzenie, że mogą zagrozić wynikom badania
  • Przeszli inwazyjną procedurę docelowego obszaru ciała (np. biopsję igłową lub zabieg chirurgiczny) w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania
  • Znana niezgodność, taka jak reakcja alergiczna na środki znieczulające stosowane w niekompetentnym leczeniu żył przeszywających
  • Pacjenci wymagający terapii hiperbarycznej obejmującej leczoną kończynę w okresie obserwacji 6 miesięcy po leczeniu
  • Pomiar nacisku na paluch wielki ≤ 70 mmHg
  • CEAP 6 sklasyfikowali pacjentów otrzymujących leki steroidowe w dużych dawkach lub następujące leki, które zakłócają normalne mechanizmy gojenia się ran, np. glukokortykoidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki przeciwnowotworowe i immunosupresyjne i inne, takie jak kolchicyna i penicylamina.
  • Wyrażanie wskaźnika masy ciała (BMI) ≥ 35.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Leczenie
Ablacja RF za pomocą mandrynu ClosureRFS
Urządzenie: Ablacja RF (Mandryn ClosureRFS)
Dwubiegunowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej za pomocą mandrynu RFS
Inne nazwy:
  • RFS
  • Sztylet RFS
  • Zamknięcie RFS mandryn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia i oceny kliniczne w porównaniu ze stanem wyjściowym przed leczeniem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
QOL i oceny kliniczne mierzone za pomocą okresowych ocen CIVIQ2 i VCSS zaplanowano do porównania podczas każdej wizyty kontrolnej z wartością wyjściową przed leczeniem. Jednak przy bardzo niskiej liczbie zapisanych i ograniczonych danych wyniki analiz i badań są niejednoznaczne.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie przepływu przez żyłę perforatora
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ustąpienie niekompetentnego przepływu i refluksu definiuje się jako brak przepływu krwi w obrębie leczonego odcinka naczynia przeszywającego na poziomie przecięcia przez naczynie powięzi powierzchownej. Kluczowe miary, które zostaną wykorzystane do oceny interwencji, które są przedmiotem badania.
6 miesięcy
Klasyfikacja CEAP (powaga kliniczna, etiologia lub przyczyna, anatomia, patofizjologia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoszona zostanie klasyfikacja CEAP w miesiącu 6.
6 miesięcy
Zatrzymanie przepływu refluksowego przez żyłę perforatora
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ustąpienie niekompetentnego przepływu i refluksu definiuje się jako brak przepływu krwi w obrębie leczonego odcinka naczynia przeszywającego na poziomie przecięcia przez naczynie powięzi powierzchownej. Kluczowe miary, które zostaną wykorzystane do oceny interwencji, które są przedmiotem badania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Endovascular

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Melissa Hasenbank, PhD, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RFS-09-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Z planowanej wielkości 225 pacjentów, włączono łącznie 8 pacjentów z 10 leczonymi kończynami. W wyniku stagnacji naboru do badania podjęto decyzję o zakończeniu badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami