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RFS (Radiofrequency Stylet) - Studio sul trattamento della vena perforante a radiofrequenza (TRIPLE)

24 marzo 2017 aggiornato da: Medtronic Endovascular

Uno studio multicentrico prospettico sul trattamento dei perforatori incompetenti con il mandrino a radiofrequenza di chiusura VNUS®

Lo scopo di questo studio è dimostrare che i pazienti miglioreranno i risultati immediati del trattamento dalla successiva ablazione con radiofrequenza (RFA) delle vene perforanti incompetenti (IPV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare che i pazienti che hanno una vena grande safena (GSV) e una vena safena corta (SSV) competenti o che sono stati sottoposti in precedenza a un trattamento endovenoso di successo di una GSV e/o SSV incompetente, ma continuano a mostrare sintomi clinici di vena periferica l'insufficienza derivante da vene perforanti incompetenti (IPV) migliorerà i risultati immediati del trattamento dalla successiva ablazione con radiofrequenza (RFA) delle vene IPV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Varicosity Vein Center
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Stati Uniti, 30809
        • Vein Care Pavilion of the South
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Vascular Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, di qualsiasi origine razziale ed etnica
  • Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto alla partecipazione e accettare di rispettare i requisiti dello studio
  • Disponibile per tutte le visite di controllo e in condizioni fisiche che consentano la deambulazione dopo la procedura
  • GSV e/o SSV incompetenti nell'arto bersaglio sono stati trattati almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio o GSV e SSV competenti al momento del trattamento
  • Classificazione CEAP 4 - 6
  • Reflusso DUS di ≥0,35 sec o più dell'IPV target e/o un diametro intrafasciale di ≥0,3 mm

Criteri di esclusione:

  • Trombosi venosa superficiale acuta (allo screening) di entrambi gli arti
  • Trombosi venosa profonda acuta (entro i 3 mesi precedenti) o flebite in entrambi gli arti
  • Ostruzione venosa profonda completa o quasi completa documentata dall'ecografia
  • In precedenza ha partecipato a qualsiasi studio che coinvolge ClosureRFS
  • Partecipazione attiva a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio
  • Incinta al momento del trattamento. Stato verificato mediante test di gravidanza su sangue o urina per donne ≤ 55 anni.
  • Avere una condizione medica, una grave malattia intercorrente o una circostanza attenuante che ridurrebbe significativamente la compliance allo studio, inclusi tutti i follow-up richiesti allo studio
  • Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente o pregiudicherebbe la validità dei risultati dello studio
  • Avere una storia di consumo eccessivo di alcol o uso di droghe illegali che rende il paziente inaffidabile o a rischio durante questo processo
  • - Hanno subito un intervento chirurgico importante che può provocare anomalie dell'area corporea target, ragionevolmente sospettate di compromettere i risultati dello studio
  • Sono stati sottoposti a una procedura invasiva dell'area del corpo bersaglio (ad esempio, agobiopsia o procedura chirurgica) entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio
  • Incompatibilità nota, come una reazione allergica agli anestetici da utilizzare nel trattamento della vena perforante incompetente
  • Pazienti che necessitano di terapia iperbarica che coinvolga l'arto trattato durante il periodo di follow-up di 6 mesi dopo il trattamento
  • Misurazione della pressione dell'alluce ≤ 70 mmHg
  • Pazienti classificati CEAP 6 che ricevono farmaci steroidei ad alte dosi o i seguenti farmaci che interferiscono con i normali meccanismi di guarigione delle ferite, ad es. glucocorticoidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), farmaci antineoplastici e immunosoppressori e altri come colchicina e penicillamina.
  • Esprimere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Trattamento
Ablazione RF con ClosureRFS Stylet
Dispositivo: Ablazione RF (ClosureRFS Stylet)
Ablazione bipolare con radiofrequenza energetica con mandrino RFS
Altri nomi:
  • RFS
  • Mandrino RFS
  • ChiusuraRFS Stylet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita e valutazioni cliniche rispetto al basale pretrattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita e le valutazioni cliniche misurate mediante valutazioni periodiche CIVIQ2 e VCSS sono state pianificate per essere confrontate ad ogni visita di follow-up con il basale pretrattamento. Tuttavia, con l'iscrizione molto bassa e i dati limitati disponibili, i risultati dell'analisi e dello studio sono inconcludenti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione del flusso attraverso la vena perforante
Lasso di tempo: 6 mesi
La cessazione del flusso incompetente e del reflusso è definita come l'assenza di flusso sanguigno all'interno del segmento trattato del vaso perforante a livello del vaso che attraversa la fascia superficiale. Misure chiave che saranno utilizzate per valutare l'intervento che sono al centro dello studio.
6 mesi
Classificazione CEAP (gravità clinica, eziologia o causa, anatomia, fisiopatologia)
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà riportata la classificazione CEAP al mese 6.
6 mesi
Cessazione del flusso Reflusso attraverso la vena perforante
Lasso di tempo: 6 mesi
La cessazione del flusso incompetente e del reflusso è definita come l'assenza di flusso sanguigno all'interno del segmento trattato del vaso perforante a livello del vaso che attraversa la fascia superficiale. Misure chiave che saranno utilizzate per valutare l'intervento che sono al centro dello studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Endovascular

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Melissa Hasenbank, PhD, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RFS-09-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Su una dimensione pianificata di 225 pazienti, sono stati arruolati un totale di 8 soggetti con 10 arti trattati. A causa dell'arruolamento stagnante nello studio, è stata presa la decisione di terminare lo studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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