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RFS (Estilete de Radiofrequência) - Estudo de Tratamento de Veias Perfurantes por Radiofrequência (TRIPLE)

24 de março de 2017 atualizado por: Medtronic Endovascular

Um estudo multicêntrico prospectivo sobre o tratamento de perfurantes incompetentes com o estilete de radiofrequência de fechamento VNUS®

O objetivo deste estudo é demonstrar que os pacientes irão melhorar os resultados imediatos do tratamento de sucessivas ablações por radiofrequência (RFA) de veias perfurantes incompetentes (IPVs).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar que pacientes com veia safena magna competente (VSM) e veia safena curta (VSS) ou foram submetidos a tratamento endovenoso anterior bem-sucedido de uma VSM e/ou VSV incompetente, mas continuam a demonstrar sintomas clínicos de veia venosa periférica insuficiência resultante de veias perfurantes incompetentes (IPVs) irá melhorar os resultados imediatos do tratamento de sucessivas ablações por radiofrequência (RFA) de veias IPVs.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Varicosity Vein Center
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Estados Unidos, 30809
        • Vein Care Pavilion of the South
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Vascular Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 80 anos, de todas as origens raciais e étnicas
  • Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito para participar e concordar em cumprir os requisitos do estudo
  • Disponível para todas as consultas de acompanhamento e em condições físicas que permitam a deambulação após o procedimento
  • GSV e/ou SSV incompetentes no membro alvo foram tratados pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo ou GSV e SSV competentes no momento do tratamento
  • Classificação CEAP 4 - 6
  • Refluxo DUS de ≥0,35 seg ou mais do IPV alvo e/ou um diâmetro intra-fáscia de ≥0,3 mm

Critério de exclusão:

  • Trombose venosa superficial aguda (na Triagem) de qualquer um dos membros
  • Trombose venosa profunda aguda (nos últimos 3 meses) ou flebite em qualquer um dos membros
  • Obstrução venosa profunda completa ou quase completa documentada por ultrassom
  • Participou anteriormente de qualquer estudo envolvendo ClosureRFS
  • Participou ativamente de qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo
  • Grávida no momento do tratamento. Status verificado por teste de gravidez via sangue ou urina para mulheres ≤ 55 anos.
  • Ter uma condição médica, doença intercorrente grave ou circunstância atenuante que diminuiria significativamente a adesão ao estudo, incluindo todo o acompanhamento do estudo necessário
  • Ter qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou afetar a validade dos resultados do estudo
  • Ter um histórico de consumo excessivo de álcool ou qualquer uso de drogas ilegais tornando o paciente não confiável ou em risco durante este estudo
  • Foram submetidos a cirurgia de grande porte que pode resultar em anormalidades da área-alvo do corpo, razoavelmente suspeita de comprometer os resultados do estudo
  • Foram submetidos a um procedimento invasivo da área do corpo alvo (por exemplo, biópsia por agulha ou procedimento cirúrgico) dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo
  • Incompatibilidade conhecida, como reação alérgica a anestésicos a serem usados ​​no tratamento de veias perfurantes incompetentes
  • Pacientes que necessitam de terapia hiperbárica envolvendo o membro tratado durante o período de acompanhamento de 6 meses após o tratamento
  • Medição da pressão do hálux de ≤ 70 mmHg
  • O CEAP 6 classificou os pacientes recebendo medicação esteróide de alta dose ou os seguintes medicamentos que interferem nos mecanismos normais de cicatrização de feridas, por exemplo, glicocorticoides, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), antineoplásicos e imunossupressores, entre outros, como colchicina e penicilamina.
  • Expressando um índice de massa corporal (IMC) de ≥ 35.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Tratamento
Ablação por RF com ClosureRFS Stylet
Dispositivo: Ablação por RF (estilete ClosureRFS)
Ablação por radiofrequência de energia bipolar com estilete RFS
Outros nomes:
  • RFS
  • Estilete RFS
  • Encerramento Estilete RFS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida e avaliações clínicas em comparação com a linha de base pré-tratamento.
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida e as avaliações clínicas medidas por avaliações periódicas CIVIQ2 e VCSS foram planejadas para serem comparadas em cada visita de acompanhamento com a linha de base pré-tratamento. No entanto, com a inscrição muito baixa e os dados limitados disponíveis, os resultados da análise e do estudo são inconclusivos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cessação do fluxo através da veia perfurante
Prazo: 6 meses
A cessação do fluxo incompetente e do refluxo é definida como a ausência de fluxo sanguíneo dentro do segmento tratado do vaso perfurante no nível em que o vaso cruza a fáscia superficial. Medidas-chave que serão usadas para avaliar a intervenção que são foco do estudo.
6 meses
Classificação CEAP (gravidade clínica, etiologia ou causa, anatomia, fisiopatologia)
Prazo: 6 meses
A classificação CEAP no mês 6 será relatada.
6 meses
Cessação do Fluxo Refluxo Através da Veia Perfurante
Prazo: 6 meses
A cessação do fluxo incompetente e do refluxo é definida como a ausência de fluxo sanguíneo dentro do segmento tratado do vaso perfurante no nível em que o vaso cruza a fáscia superficial. Medidas-chave que serão usadas para avaliar a intervenção que são foco do estudo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Endovascular

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Melissa Hasenbank, PhD, Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RFS-09-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

De um tamanho planejado de 225 indivíduos pacientes, um total de 8 indivíduos foi inscrito com 10 membros tratados. Como resultado da inscrição estagnada no estudo, foi tomada a decisão de encerrar o estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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