Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RFS (Radiofrequency Stylet) – Radiotaajuinen perforaattorilaskimohoitotutkimus (TRIPLE)

perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Endovascular

Tuleva monikeskustutkimus epäpätevien rei'ittäjien hoidosta VNUS® Closure Radiofrequency Styletillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että potilaat parantavat välittömiä hoitotuloksia epäpätevien perforaattorilaskimoiden (IPV) peräkkäisestä radiotaajuusablaatiosta (RFA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että potilaat, joilla on pätevä suuri lantiolaskimo (GSV) ja lyhyt jalkalaskimo (SSV) tai jotka ovat aiemmin saaneet onnistuneen suonensisäisen hoidon epäkompetentista GSV:stä ja/tai SSV:stä, mutta joilla on edelleen perifeerisen laskimolaskimon kliinisiä oireita. vajaatoiminta, joka johtuu epäpätevistä perforaatiolaskimoista (IPV), parantaa välittömiä hoitotuloksia IPV-laskimoiden peräkkäisestä radiotaajuusablaatiosta (RFA).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
        • Varicosity Vein Center
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Yhdysvallat, 30809
        • Vein Care Pavilion of the South
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Vascular Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18–80-vuotiaat, kaikista roduista ja etnisistä alkuperästä
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen ja suostua noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  • Saatavana kaikkiin seurantakäynteihin ja fyysisessä kunnossa, joka mahdollistaa liikkumisen toimenpiteen jälkeen
  • Epäpätevä GSV ja/tai SSV kohderaajassa on hoidettu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai pätevä GSV ja SSV hoidon aikana
  • CEAP 4 - 6 luokitus
  • DUS-refluksi ≥0,35 sekuntia tai enemmän kohde-IPV:stä ja/tai kalvonsisäinen halkaisija ≥0,3 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti (seulonnassa) jommankumman raajan pintalaskimotromboosi
  • Akuutti (viimeisten 3 kuukauden aikana) syvä laskimotukos tai flebiitti kummassakin raajassa
  • Ultraäänellä dokumentoitu täydellinen tai lähes täydellinen syvä laskimotukos
  • Osallistunut aiemmin kaikkiin ClosureRFS:ää koskeviin tutkimuksiin
  • Osallistui aktiivisesti mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Raskaana hoidon aikana. Veren tai virtsan kautta tehdyllä raskaustestillä vahvistettu tila ≤ 55-vuotiaille naisille.
  • Jos sinulla on sairaus, vakava väliaikainen sairaus tai lieventävä seikka, joka heikentäisi merkittävästi tutkimuksen noudattamista, mukaan lukien kaikki vaadittu tutkimuksen seuranta
  • sinulla on jokin tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen
  • sinulla on aiemmin ollut liiallinen alkoholinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö, mikä tekee potilaasta epäluotettavan tai vaarassa tämän tutkimuksen aikana
  • jolle on tehty suuri leikkaus, joka voi aiheuttaa poikkeavuuksia kohdekehon alueella, jonka epäillään vaarantavan tutkimustuloksia
  • Sinulle on tehty kohdekehon alueelle invasiivinen toimenpide (esim. neulabiopsia tai kirurginen toimenpide) 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Tunnettu yhteensopimattomuus, kuten allerginen reaktio anestesia-aineille, joita käytetään epäpätevässä lävistyslaskimohoidossa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hyperbarista hoitoa, johon liittyy hoidettu raaja 6 kuukauden hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
  • Isovarpaan paineen mittaus ≤ 70 mmHg
  • CEAP 6 luokitellaan potilaat, jotka saavat suuriannoksista steroidilääkitystä tai seuraavia lääkkeitä, jotka häiritsevät normaaleja haavan paranemismekanismeja, esim. glukokortikoidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t), antineoplastiset ja immunosuppressiiviset lääkkeet ja muut, kuten kolkisiini ja penisillamiini.
  • Ilmaisee kehon massaindeksin (BMI) ≥ 35.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Hoito
RF-ablaatio ClosureRFS Styletillä
Laite: RF-ablaatio (ClosureRFS Stylet)
Bipolaarinen radiotaajuusablaatio RFS-styletillä
Muut nimet:
  • RFS
  • RFS-tyyli
  • ClosureRFS Stylet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu ja kliiniset arviot verrattuna esihoidon lähtötasoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Säännöllisillä CIVIQ2- ja VCSS-arvioinneilla mitattuja elämänlaatu- ja kliinisiä arviointeja suunniteltiin verrattavaksi jokaisella seurantakäynnillä hoidon lähtötasoon. Kuitenkin erittäin alhaisen ilmoittautumismäärän ja rajoitetun tiedon vuoksi analyysi- ja tutkimustulokset eivät ole vakuuttavia.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtauksen lopettaminen rei'ittävän suonen läpi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Epäpätevän virtauksen ja refluksoinnin lakkaaminen määritellään verenvirtauksen puuttumiseksi perforaattorisuonen käsitellyssä osassa sillä tasolla, jolla suoni ylittää pinnallisen faskian. Keskeiset toimenpiteet, joita käytetään arvioitaessa interventiota, jotka ovat tutkimuksen painopiste.
6 kuukautta
CEAP-luokitus (kliininen vakavuus, etiologia tai syy, anatomia, patofysiologia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CEAP-luokitus kuukautena 6 raportoidaan.
6 kuukautta
Refluksivirtauksen loppuminen lävistyslaskimon kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Epäpätevän virtauksen ja refluksoinnin lakkaaminen määritellään verenvirtauksen puuttumiseksi perforaattorisuonen käsitellyssä osassa sillä tasolla, jolla suoni ylittää pinnallisen faskian. Keskeiset toimenpiteet, joita käytetään arvioitaessa interventiota, jotka ovat tutkimuksen painopiste.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic Endovascular

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Melissa Hasenbank, PhD, Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RFS-09-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitellun 225 potilaan koehenkilön koosta otettiin yhteensä 8 koehenkilöä, joilla oli hoidettu 10 raajaa. Tutkimukseen ilmoittautumisen pysähtyneen vuoksi tutkimus päätettiin keskeyttää.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia