Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RFS (радиочастотный стилет) — исследование радиочастотного лечения перфорантных вен (TRIPLE)

24 марта 2017 г. обновлено: Medtronic Endovascular

Проспективное многоцентровое исследование лечения несостоятельных перфорантов с помощью радиочастотного стилета закрытия VNUS®

Цель этого исследования — продемонстрировать, что пациенты улучшат непосредственные результаты лечения после последовательной радиочастотной абляции (РЧА) несостоятельных перфораторных вен (ИПВ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого исследования — продемонстрировать, что у пациентов с несостоятельной большой подкожной веной (БПВ) и короткой подкожной веной (МКВ) или ранее успешно перенесших эндовенозное лечение несостоятельности БПВ и/или МКП, но продолжают демонстрировать клинические симптомы периферической венозной недостаточности. недостаточность в результате несостоятельности перфорантных вен (IPV) улучшит непосредственные результаты лечения от последовательной радиочастотной абляции (RFA) вен IPV.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Varicosity Vein Center
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Соединенные Штаты, 30809
        • Vein Care Pavilion of the South
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Vascular Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет любого расового и этнического происхождения.
  • Иметь возможность понять требования исследования, дать письменное информированное согласие на участие и согласиться соблюдать требования исследования.
  • Доступен для всех последующих посещений и в физическом состоянии, позволяющем передвигаться после процедуры
  • Некомпетентный БПВ и/или SSV в конечности-мишени лечился не менее чем за 3 месяца до включения в исследование или компетентный БПВ и SSV во время лечения
  • CEAP 4 - 6 классификация
  • DUS-рефлюкс ≥0,35 с или более целевого IPV и/или диаметр внутрифасции ≥0,3 мм

Критерий исключения:

  • Острый (при скрининге) поверхностный венозный тромбоз любой конечности
  • Острый (в течение предшествующих 3 месяцев) тромбоз глубоких вен или флебит любой конечности
  • Полная или почти полная закупорка глубоких вен, подтвержденная ультразвуковым исследованием.
  • Ранее участвовал в любом исследовании с участием ClosureRFS
  • Активно участвовал в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней после включения в это исследование.
  • Беременность на момент лечения. Статус подтверждается тестом на беременность по анализу крови или мочи у женщин в возрасте ≤ 55 лет.
  • Наличие медицинского состояния, серьезного интеркуррентного заболевания или смягчающих обстоятельств, которые могут значительно снизить приверженность исследованию, включая все необходимые последующие наблюдения.
  • Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность пациента или повлиять на достоверность результатов исследования.
  • Иметь в анамнезе чрезмерное употребление алкоголя или какое-либо употребление запрещенных наркотиков, что делает пациента ненадежным или подвергает риску во время этого исследования.
  • Перенесли серьезное хирургическое вмешательство, которое может привести к аномалиям в области тела-мишени, что обоснованно подозревается в том, что это может поставить под угрозу результаты исследования.
  • подверглись инвазивной процедуре на целевой области тела (например, игольной биопсии или хирургической процедуре) в течение 30 дней после включения в это исследование.
  • Известная несовместимость, такая как аллергическая реакция на анестетики, которые будут использоваться при некомпетентном лечении перфорантной вены.
  • Пациенты, нуждающиеся в гипербарической терапии с вовлечением пролеченной конечности в течение 6 месяцев после лечения.
  • Измерение давления на большом пальце ноги ≤ 70 мм рт.ст.
  • CEAP 6 классифицировал пациентов, получающих высокие дозы стероидных препаратов или следующих препаратов, которые мешают нормальным механизмам заживления ран, например. глюкокортикоиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), противоопухолевые и иммунодепрессивные препараты и другие, такие как колхицин и пеницилламин.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Уход
РЧ-абляция с помощью стилета ClosureRFS
Устройство: РЧ-абляция (стилет ClosureRFS)
Биполярная энергетическая радиочастотная абляция стилетом RFS
Другие имена:
  • РФС
  • Стилет РФС
  • ЗакрытиеRFS Stylet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни и клинические оценки по сравнению с исходным уровнем до лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Планировалось, что качество жизни и клинические оценки, измеряемые периодическими оценками CIVIQ2 и VCSS, будут сравниваться при каждом последующем посещении с исходным уровнем до лечения. Однако из-за очень низкого охвата и ограниченности имеющихся данных анализ и результаты исследований неубедительны.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прекращение кровотока через перфораторную вену
Временное ограничение: 6 месяцев
Прекращение несостоятельного кровотока и рефлюкса определяется как отсутствие кровотока в пределах обрабатываемого сегмента перфорантного сосуда на уровне пересечения сосудом поверхностной фасции. Ключевые показатели, которые будут использоваться для оценки вмешательства, являющегося предметом исследования.
6 месяцев
Классификация CEAP (клиническая тяжесть, этиология или причина, анатомия, патофизиология)
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет сообщено о классификации CEAP на 6-м месяце.
6 месяцев
Прекращение потока рефлюкса через перфораторную вену
Временное ограничение: 6 месяцев
Прекращение несостоятельного кровотока и рефлюкса определяется как отсутствие кровотока в пределах обрабатываемого сегмента перфорантного сосуда на уровне пересечения сосудом поверхностной фасции. Ключевые показатели, которые будут использоваться для оценки вмешательства, являющегося предметом исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medtronic Endovascular

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Melissa Hasenbank, PhD, Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RFS-09-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Из запланированного количества пациентов в 225 человек было включено в общей сложности 8 пациентов с 10 обработанными конечностями. В связи с отсутствием набора в исследование было принято решение о прекращении исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками