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RFS (stylet radiofréquence) - Étude sur le traitement des veines perforantes par radiofréquence (TRIPLE)

24 mars 2017 mis à jour par: Medtronic Endovascular

Une étude multicentrique prospective sur le traitement des perforants incompétents avec le stylet radiofréquence de fermeture VNUS®

Le but de cette étude est de démontrer que les patients amélioreront les résultats immédiats du traitement de l'ablation par radiofréquence (RFA) successive des veines perforantes incontinentes (VPI).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de démontrer que les patients qui ont une grande veine saphène (GSV) et une veine saphène courte (SSV) compétentes ou qui ont déjà subi avec succès un traitement endoveineux d'une GSV et/ou SSV incompétente, mais qui continuent de présenter des symptômes cliniques de la veine veineuse périphérique l'insuffisance résultant de l'incompétence des veines perforantes (VPI) améliorera les résultats immédiats du traitement de l'ablation par radiofréquence (RFA) successive des veines des VPI.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Varicosity Vein Center
    • Georgia
      • Evans, Georgia, États-Unis, 30809
        • Vein Care Pavilion of the South
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Vascular Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme, âgés de 18 à 80 ans, de toutes origines raciales et ethniques
  • Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, fournir un consentement éclairé écrit pour participer et accepter de se conformer aux exigences de l'étude
  • Disponible pour toutes les visites de suivi et en condition physique permettant la déambulation après l'intervention
  • GSV et / ou SSV incompétents dans le membre cible ont été traités au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude ou GSV et SSV compétents au moment du traitement
  • Classement CEAP 4 - 6
  • Reflux DUS de ≥ 0,35 s ou plus de l'IPV cible et/ou d'un diamètre intra-fascia ≥ 0,3 mm

Critère d'exclusion:

  • Thrombose veineuse superficielle aiguë (au moment du dépistage) de l'un ou l'autre des membres
  • Thrombose veineuse profonde aiguë (au cours des 3 mois précédents) ou phlébite dans l'un ou l'autre des membres
  • Obstruction veineuse profonde complète ou presque complète documentée par échographie
  • A déjà participé à une étude impliquant ClosureRFS
  • Participé activement à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours suivant l'inscription à cette étude
  • Enceinte au moment du traitement. Statut vérifié par test de grossesse via sang ou urine pour les femmes ≤ 55 ans.
  • Avoir une condition médicale, une maladie intercurrente grave ou une circonstance atténuante qui réduirait considérablement la conformité à l'étude, y compris tout le suivi d'étude requis
  • Avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du patient ou affecterait la validité des résultats de l'essai
  • Avoir des antécédents de consommation excessive d'alcool ou de toute utilisation de drogues illégales rendant le patient peu fiable ou à risque pendant cet essai
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure pouvant entraîner des anomalies de la zone corporelle cible, raisonnablement suspectée de compromettre les résultats de l'étude
  • Avoir subi une procédure invasive de la zone corporelle cible (par exemple, une biopsie à l'aiguille ou une intervention chirurgicale) dans les 30 jours suivant l'inscription à cette étude
  • Incompatibilité connue, telle qu'une réaction allergique aux anesthésiques à utiliser dans le traitement de la veine perforante incompétente
  • Patients nécessitant une thérapie hyperbare impliquant le membre traité pendant la période de suivi de 6 mois après le traitement
  • Excellente mesure de la pression des orteils ≤ 70 mmHg
  • CEAP 6 a classé les patients recevant des stéroïdes à forte dose ou les médicaments suivants qui interfèrent avec les mécanismes normaux de cicatrisation des plaies, par ex. les glucocorticoïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les médicaments antinéoplasiques et immunosuppresseurs, et d'autres comme la colchicine et la pénicillamine.
  • Exprimer un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Traitement
Ablation RF avec ClosureRFS Stylet
Dispositif: Ablation RF (stylet de fermeture RFS)
Ablation par radiofréquence à énergie bipolaire avec stylet RFS
Autres noms:
  • RFS
  • Stylet RFS
  • FermetureRFS Stylet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie et évaluations cliniques par rapport à la ligne de base avant le traitement.
Délai: 6 mois
La qualité de vie et les évaluations cliniques mesurées par les évaluations périodiques CIVIQ2 et VCSS devaient être comparées à chaque visite de suivi à la ligne de base avant le traitement. Cependant, avec le très faible taux d'inscription et les données limitées disponibles, les analyses et les résultats des études ne sont pas concluants.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cessation du flux à travers la veine perforante
Délai: 6 mois
L'arrêt du flux incompétent et du reflux est défini comme l'absence de flux sanguin dans le segment traité du vaisseau perforant au niveau où le vaisseau traverse le fascia superficiel. Principales mesures qui seront utilisées pour évaluer l'intervention qui font l'objet de l'étude.
6 mois
Classification CEAP (gravité clinique, étiologie ou cause, anatomie, physiopathologie)
Délai: 6 mois
La classification CEAP au mois 6 sera rapportée.
6 mois
Cessation du flux de reflux à travers la veine perforante
Délai: 6 mois
L'arrêt du flux incompétent et du reflux est défini comme l'absence de flux sanguin dans le segment traité du vaisseau perforant au niveau où le vaisseau traverse le fascia superficiel. Principales mesures qui seront utilisées pour évaluer l'intervention qui font l'objet de l'étude.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medtronic Endovascular

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Melissa Hasenbank, PhD, Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RFS-09-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Sur une taille de 225 patients prévue, un total de 8 sujets ont été recrutés avec 10 membres traités. En raison de la stagnation des inscriptions à l'étude, il a été décidé de mettre fin à l'étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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