Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RFS (Radiofrequency Stylet) - Radiofrequency Perforator Vein Treatment Study (TRIPLE)

24. mars 2017 oppdatert av: Medtronic Endovascular

En prospektiv multisenterstudie om behandling av inkompetente perforatorer med VNUS® Closure Radiofrequency Stylet

Hensikten med denne studien er å demonstrere at pasienter vil forbedre de umiddelbare behandlingsresultatene fra suksessiv radiofrekvensablasjon (RFA) av inkompetente perforatorvener (IPV).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å demonstrere at pasienter som har kompetent stor saphenøs vene (GSV) og kort saphenøs vene (SSV) eller har gjennomgått tidligere vellykket endovenøs behandling av en inkompetent GSV og/eller SSV, men fortsetter å demonstrere kliniske symptomer på perifer venøs. insuffisiens som følge av inkompetente perforatorvener (IPVs) vil forbedre de umiddelbare behandlingsresultatene fra suksessiv radiofrekvensablasjon (RFA) av IPVs vener.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Varicosity Vein Center
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Forente stater, 30809
        • Vein Care Pavilion of the South
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Vascular Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne, i alderen 18 til 80 år, fra alle raser og etnisk opprinnelse
  • Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke til å delta og godta å overholde studiekravene
  • Tilgjengelig for alle oppfølgingsbesøk og i fysisk tilstand som tillater ambulasjon etter inngrepet
  • Inkompetent GSV og/eller SSV i mållemmet har blitt behandlet minst 3 måneder før studieregistrering eller kompetent GSV og SSV ved behandlingstidspunktet
  • CEAP 4 - 6 klassifisering
  • DUS refluks på ≥0,35 sek eller mer av mål-IPV og/eller en intra-fascia-diameter på ≥0,3 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt (ved screening) overfladisk venetrombose i begge leddene
  • Akutt (i løpet av de siste 3 månedene) dyp venetrombose eller flebitt i begge leddene
  • Fullstendig eller nesten fullstendig dyp venøs obstruksjon dokumentert ved ultralyd
  • Har tidligere deltatt i en hvilken som helst studie som involverer ClosureRFS
  • Deltok aktivt i alle andre undersøkelsesstudier innen 30 dager etter innmelding til denne studien
  • Gravid på behandlingstidspunktet. Status bekreftet ved graviditetstest via blod eller urin for kvinner ≤ 55 år.
  • Å ha en medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller formildende omstendighet som betydelig vil redusere studieoverholdelse, inkludert all nødvendig studieoppfølging
  • Har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette sikkerheten til pasienten i fare eller påvirke gyldigheten av prøveresultatene
  • Har en historie med overdrevent alkoholforbruk eller bruk av ulovlige stoffer som gjør pasienten upålitelig eller i faresonen under denne rettssaken
  • Har gjennomgått større operasjoner som kan resultere i abnormiteter i målkroppsområdet, rimelig mistenkt å kompromittere studieresultatene
  • Har gjennomgått en invasiv prosedyre av målkroppsområdet (f.eks. nålebiopsi eller kirurgisk prosedyre) innen 30 dager etter registrering i denne studien
  • Kjent inkompatibilitet, for eksempel en allergisk reaksjon på anestetika som skal brukes i den inkompetente perforatorvenebehandlingen
  • Pasienter som trenger hyperbar terapi som involverer det behandlede lem i løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode etter behandling
  • Stor tåtrykkmåling på ≤ 70 mmHg
  • CEAP 6-klassifiserte pasienter som får høydose steroidmedisiner eller følgende medisiner som forstyrrer normale mekanismer for sårheling, f.eks. glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), antineoplastiske og immunsuppressive legemidler og andre som kolkisin og penicillamin.
  • Uttrykker en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 35.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Behandling
RF-ablasjon med ClosureRFS Stylet
Enhet: RF-ablasjon (ClosureRFS Stylet)
Bipolar energi radiofrekvensablasjon med RFS stilett
Andre navn:
  • RFS
  • RFS stilett
  • LukkingRFS Stylet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og kliniske vurderinger sammenlignet med forbehandlingens baseline.
Tidsramme: 6 måneder
QOL og kliniske vurderinger målt ved periodiske CIVIQ2- og VCSS-vurderinger var planlagt å sammenlignes ved hvert oppfølgingsbesøk til førbehandlingens baseline. Men med svært lave påmeldinger og begrensede data tilgjengelig, er analyse- og studieresultater usikre.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opphør av strømning gjennom perforatorvenen
Tidsramme: 6 måneder
Opphør av inkompetent strømning og refluks er definert som fravær av blodstrøm innenfor det behandlede segmentet av perforatorkaret på det nivået fartøyet krysser den overfladiske fascien. Sentrale tiltak som vil bli brukt for å evaluere intervensjonen som er et fokus for studien.
6 måneder
CEAP-klassifisering (klinisk alvorlighetsgrad, etiologi eller årsak, anatomi, patofysiologi)
Tidsramme: 6 måneder
CEAP-klassifisering ved måned 6 vil bli rapportert.
6 måneder
Opphør av strømningsrefluks gjennom perforatorvenen
Tidsramme: 6 måneder
Opphør av inkompetent strømning og refluks er definert som fravær av blodstrøm innenfor det behandlede segmentet av perforatorkaret på det nivået fartøyet krysser den overfladiske fascien. Sentrale tiltak som vil bli brukt for å evaluere intervensjonen som er et fokus for studien.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic Endovascular

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Melissa Hasenbank, PhD, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RFS-09-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Av en planlagt 225 pasientstørrelse ble totalt 8 forsøkspersoner registrert med 10 lemmer behandlet. Som følge av stillestående påmelding i studien ble det besluttet å avslutte studiet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger