RFS (estilete de radiofrecuencia): estudio de tratamiento de venas perforantes por radiofrecuencia (TRIPLE)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, de 18 a 80 años, de todos los orígenes raciales y étnicos
• Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar y aceptar cumplir con los requisitos del estudio.
• Disponible para todas las visitas de seguimiento y en una condición física que permita la deambulación después del procedimiento.
• El GSV y/o SSV incompetente en la extremidad objetivo ha sido tratado al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio o el GSV y SSV competente en el momento del tratamiento
• Clasificación CEAP 4 - 6
• Reflujo DUS de ≥0,35 s o más de la IPV objetivo y/o un diámetro intrafascia de ≥0,3 mm

Criterio de exclusión:

• Trombosis venosa superficial aguda (en la selección) de cualquiera de las extremidades
• Trombosis venosa profunda aguda (en los 3 meses anteriores) o flebitis en cualquiera de las extremidades
• Obstrucción venosa profunda completa o casi completa documentada por ecografía
• Participó previamente en cualquier estudio relacionado con ClosureRFS
• Participó activamente en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este estudio.
• Embarazada en el momento del tratamiento. Estado verificado por prueba de embarazo en sangre u orina para mujeres ≤ 55 años.
• Tener una afección médica, una enfermedad intercurrente grave o una circunstancia atenuante que podría disminuir significativamente el cumplimiento del estudio, incluido todo el seguimiento requerido del estudio.
• Tener cualquier condición que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente o afectaría la validez de los resultados del ensayo.
• Tener un historial de consumo excesivo de alcohol o cualquier uso de drogas ilegales que haga que el paciente no sea confiable o esté en riesgo durante este ensayo.
• Haberse sometido a una cirugía mayor que puede dar lugar a anomalías en el área del cuerpo objetivo, que se sospeche razonablemente que comprometa los resultados del estudio.
• Haberse sometido a un procedimiento invasivo del área del cuerpo objetivo (p. ej., biopsia con aguja o procedimiento quirúrgico) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este estudio
• Incompatibilidad conocida, como una reacción alérgica a los anestésicos que se utilizarán en el tratamiento de la vena perforante incompetente
• Pacientes que requieren terapia hiperbárica que involucre la extremidad tratada durante el período de seguimiento posterior al tratamiento de 6 meses
• Medición de la presión del dedo gordo del pie de ≤ 70 mmHg
• CEAP 6 clasificó a los pacientes que recibieron altas dosis de esteroides o los siguientes medicamentos que interfieren con los mecanismos normales de cicatrización de heridas, p. glucocorticoides, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antineoplásicos e inmunosupresores, y otros como colchicina y penicilamina.
• Expresar un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 35.