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RFS (Radiofrequency Stylet) – Studie zur Behandlung der Perforatorvene mit Radiofrequenz (TRIPLE)

24. März 2017 aktualisiert von: Medtronic Endovascular

Eine prospektive multizentrische Studie zur Behandlung von insuffizienten Perforatoren mit dem VNUS® Verschluss-Radiofrequenzstilett

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass Patienten die unmittelbaren Behandlungsergebnisse durch sukzessive Radiofrequenzablation (RFA) von insuffizienten Perforatorvenen (IPVs) verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass Patienten, die eine kompetente V. saphena magna (GSV) und eine V. saphena short (SSV) haben oder sich zuvor einer erfolgreichen endovenösen Behandlung einer inkompetenten GSV und/oder SSV unterzogen haben, aber weiterhin klinische Symptome einer peripheren Venen zeigen Insuffizienz aufgrund insuffizienter Perforatorvenen (IPVs) wird die unmittelbaren Behandlungsergebnisse durch sukzessive Radiofrequenzablation (RFA) von IPVs-Venen verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Varicosity Vein Center
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Vereinigte Staaten, 30809
        • Vein Care Pavilion of the South
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Vascular Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich, im Alter von 18 bis 80 Jahren, jeglicher Rasse und ethnischen Herkunft
  • Die Fähigkeit haben, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben und zuzustimmen, die Studienanforderungen einzuhalten
  • Verfügbar für alle Nachsorgeuntersuchungen und in einem körperlichen Zustand, der das Gehen nach dem Eingriff ermöglicht
  • Inkompetentes GSV und/oder SSV in der Zielgliedmaße wurde mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie oder kompetentes GSV und SSV zum Zeitpunkt der Behandlung behandelt
  • CEAP 4 - 6-Klassifizierung
  • DUS-Reflux von ≥ 0,35 s oder mehr des Ziel-IPV und/oder ein intrafaszialer Durchmesser von ≥ 0,3 mm

Ausschlusskriterien:

  • Akute (beim Screening) oberflächliche Venenthrombose einer Extremität
  • Akute (innerhalb der letzten 3 Monate) tiefe Venenthrombose oder Phlebitis in einem der Gliedmaßen
  • Vollständige oder nahezu vollständige tiefe Venenobstruktion, dokumentiert durch Ultraschall
  • Zuvor an einer Studie mit ClosureRFS teilgenommen
  • Aktive Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie
  • Zum Zeitpunkt der Behandlung schwanger. Status bestätigt durch Schwangerschaftstest über Blut oder Urin für Frauen ≤ 55 Jahre.
  • Vorliegen eines medizinischen Zustands, einer schweren interkurrenten Erkrankung oder eines mildernden Umstands, der die Studien-Compliance erheblich verringern würde, einschließlich aller erforderlichen Studien-Follow-ups
  • eine Erkrankung haben, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum oder Konsum illegaler Drogen, die den Patienten während dieser Studie unzuverlässig oder gefährdet machen
  • sich einer größeren Operation unterzogen haben, die zu Anomalien des Zielkörperbereichs führen kann, bei denen der begründete Verdacht besteht, dass sie die Studienergebnisse beeinträchtigen
  • Sie haben sich innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie einem invasiven Verfahren des Zielkörperbereichs unterzogen (z. B. Nadelbiopsie oder chirurgischer Eingriff).
  • Bekannte Inkompatibilität, wie z. B. eine allergische Reaktion auf Anästhetika, die bei der inkompetenten Behandlung der Perforansvene verwendet werden
  • Patienten, die während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung eine hyperbare Therapie an der behandelten Extremität benötigen
  • Große Zehendruckmessung von ≤ 70 mmHg
  • CEAP 6-klassifizierte Patienten, die hochdosierte Steroidmedikamente oder die folgenden Medikamente erhalten, die die normalen Mechanismen der Wundheilung beeinträchtigen, z. Glucocorticoide, nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), antineoplastische und immunsuppressive Medikamente und andere wie Colchicin und Penicillamin.
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 35 aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Behandlung
HF-Ablation mit ClosureRFS Stylet
Gerät: RF-Ablation (ClosureRFS Stylet)
Hochfrequenzablation mit bipolarer Energie mit RFS-Stilett
Andere Namen:
  • RFS
  • RFS-Mandrin
  • VerschlussRFS-Mandrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität und klinische Bewertungen im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
QOL und klinische Beurteilungen, gemessen durch regelmäßige CIVIQ2- und VCSS-Beurteilungen, sollten bei jedem Nachsorgebesuch mit dem Ausgangswert vor der Behandlung verglichen werden. Angesichts der sehr geringen Einschreibung und der begrenzten verfügbaren Daten sind die Analyse- und Studienergebnisse jedoch nicht schlüssig.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterbrechung des Flusses durch die Perforatorvene
Zeitfenster: 6 Monate
Das Aufhören von inkompetentem Fluss und Reflux ist definiert als das Fehlen eines Blutflusses innerhalb des behandelten Segments des Perforatorgefäßes auf der Ebene, auf der das Gefäß die oberflächliche Faszie kreuzt. Schlüsselmaße, die zur Bewertung der Intervention verwendet werden, die im Mittelpunkt der Studie stehen.
6 Monate
CEAP-Klassifikation (Klinischer Schweregrad, Ätiologie oder Ursache, Anatomie, Pathophysiologie)
Zeitfenster: 6 Monate
Die CEAP-Klassifizierung in Monat 6 wird gemeldet.
6 Monate
Beendigung des Refluxflusses durch die Perforatorvene
Zeitfenster: 6 Monate
Das Aufhören von inkompetentem Fluss und Reflux ist definiert als das Fehlen eines Blutflusses innerhalb des behandelten Segments des Perforatorgefäßes auf der Ebene, auf der das Gefäß die oberflächliche Faszie kreuzt. Schlüsselmaße, die zur Bewertung der Intervention verwendet werden, die im Mittelpunkt der Studie stehen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Endovascular

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Melissa Hasenbank, PhD, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RFS-09-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Von einer geplanten Probandengröße von 225 Patienten wurden insgesamt 8 Probanden mit 10 behandelten Gliedmaßen aufgenommen. Aufgrund der stagnierenden Einschreibung in die Studie wurde entschieden, die Studie zu beenden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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