Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-42160443 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí kolene v důsledku osteoartrózy

6. března 2020 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-42160443 jako monoterapie u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí kolene z osteoartrózy

Účelem této studie je vyhodnotit úlevu od bolesti, bezpečnost a snášenlivost nové léčby (JNJ-42160443) pro středně silnou až silnou bolest osteoartrózy kolene ve srovnání se standardní léčbou bolesti a placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou studii (lékař ani pacient nezná název přiděleného léku) hodnotící úlevu od bolesti, bezpečnost a snášenlivost nové léčby (JNJ-42160443) pro středně těžkou až silnou bolest osteoartrózy kolene v srovnání se standardní léčbou bolesti a placebem. Studie potrvá přibližně 42 týdnů. Pacienti budou léčeni po dobu 16 týdnů. Pacienti, kteří se kvalifikují do studie na základě úrovně své bolesti a dalších faktorů, dostanou jednu ze 4 možných léčeb, které určí náhoda. Před vstupem do studie musí pacienti přestat používat stávající léky proti bolesti. Během studie budou pacienti odpovídat na otázky týkající se jejich bolesti, vedlejších účinků a nechat si provést testy ke sledování jejich fyzického stavu. Hlavním účelem studie je porovnat úlevu od bolesti s JNJ-42160443 se standardní léčbou bolesti nebo placebem. Po období léčby se pacienti mohou vrátit k užívání léků proti bolesti, které užívali před začátkem studie, a jejich fyzický stav bude nadále sledován. JNJ 42160443 10 mg/ml bude poskytnuto pro použití ve studii. Pacienti dostanou 1 ze 4 ošetření po dobu 16 týdnů (týdnů): nižší dávka JNJ 42160443 subkutánní (podkožní) (SC) injekcí jednou za 4 týdny + kapsle placeba (P) perorálně (ústy) (PO) 2x/ den, vyšší dávkování JNJ 42160443 SC injekcí 1x za 4 týdny + P kapsle PO 2x/den, standardní lék proti bolesti kapsle PO 2x/den + P SC injekcí 1x za 4 týdny, nebo P kapsle PO 2x/den + P do SC injekce jednou za 4 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy
      • Pismo Beach, California, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
      • Perry, Georgia, Spojené státy
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
      • Eagle, Idaho, Spojené státy
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Spojené státy
      • Williamsville, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Spojené státy
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
      • Odessa, Texas, Spojené státy
      • Richardson, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika osteoartrózy kolene
  • Mějte středně silnou až silnou bolest na základě zkušebního dotazníku
  • Před vstupem do studie musí být po dobu 4 týdnů na stabilní dávce léků proti bolesti
  • Zdravotně stabilizovaný stav

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace náhrady kloubu v postiženém kloubu nebo plánovaná operace zahrnující postižený kloub během studie
  • Diabetes mellitus
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění nebo hypertenze
  • Předchozí léčba jinou zkoumanou terapií inhibitorem NGF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Forma = injekční roztok, cesta = subkutánní podání a forma = tobolka, cesta = perorální podání. Jedna injekce placeba každé 4 týdny a kapsle placeba dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Experimentální: JNJ-42160443 (nižší dávka)
Lék: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=3, forma=injekční roztok, cesta=subkutánní použití a placebo: forma=kapsle, cesta=perorální podání. Jedna injekce JNJ-42160443 každé 4 týdny a kapsle placeba dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Lék: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=9, forma=injekční roztok, cesta=subkutánní podání a placebo: forma=kapsle, cesta=perorální podání. Jedna injekce JNJ-42160443 každé 4 týdny a kapsle placeba dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Experimentální: JNJ-42160443 (vyšší dávka)
Lék: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=3, forma=injekční roztok, cesta=subkutánní použití a placebo: forma=kapsle, cesta=perorální podání. Jedna injekce JNJ-42160443 každé 4 týdny a kapsle placeba dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Lék: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=9, forma=injekční roztok, cesta=subkutánní podání a placebo: forma=kapsle, cesta=perorální podání. Jedna injekce JNJ-42160443 každé 4 týdny a kapsle placeba dvakrát denně po dobu 16 týdnů.
Aktivní komparátor: Oxykodon CR (standardní lék proti bolesti)
Lék: Oxykodon CR (standardní lék proti bolesti)
Oxykodon CR: Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 10-50, forma = tobolka, cesta = perorální podání a placebo: forma = injekční roztok, cesta = subkutánní podání. Tobolka Oxykodonu CR dvakrát denně po dobu 16 týdnů a jedna injekce placeba každé 4 týdny po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné denní intenzity bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 13 (tj. po 12 týdnech léčby)
Od výchozího stavu do týdne 13 (tj. po 12 týdnech léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre subškál Western Ontario a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1)
Časové okno: 12 týdnů
WOMAC 3.1 je multidimenzionální dotazník specifický pro osteoartrózu určený k posouzení klinicky důležitých symptomů kyčle a/nebo kolena.
12 týdnů
Skóre škály PGA (Patient Global Assessment).
Časové okno: 12 týdnů
PGA je jediná položka, kterou pacient vyplní, aby ukázal, jak vnímá stav své osteoartrózy, na 11bodové numerické stupnici od 0 (velmi dobrý) do 10 (velmi špatný).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017092
  • 42160443-PAI2006 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-016831-36 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení