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Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di JNJ-42160443 in pazienti con dolore al ginocchio cronico da moderato a grave causato da osteoartrite

6 marzo 2020 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42160443 come monoterapia in soggetti con dolore cronico al ginocchio da moderato a grave da osteoartrite

Lo scopo di questo studio è valutare il sollievo dal dolore, la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento (JNJ-42160443) per il dolore da moderato a grave dell'osteoartrosi del ginocchio rispetto a un trattamento del dolore standard e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato) che valuta il sollievo dal dolore, la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento (JNJ-42160443) per il dolore da moderato a grave dell'osteoartrosi del ginocchio in confronto con un trattamento antidolorifico standard e un placebo. Lo studio durerà per circa 42 settimane. I pazienti riceveranno il trattamento per 16 settimane. I pazienti che si qualificano per lo studio in base al loro livello di dolore e ad altri fattori riceveranno uno dei 4 possibili trattamenti determinati casualmente. Prima di entrare nello studio, i pazienti devono interrompere l'uso del loro attuale antidolorifico. Durante lo studio, i pazienti risponderanno a domande sul loro dolore, effetti collaterali e verranno eseguiti test per monitorare le loro condizioni fisiche. Lo scopo principale dello studio è confrontare il sollievo dal dolore con JNJ-42160443 con quello di un trattamento antidolorifico standard o placebo. Dopo il periodo di trattamento, i pazienti possono riprendere a prendere gli antidolorifici che usavano prima dell'inizio dello studio e le loro condizioni fisiche continueranno a essere monitorate. JNJ 42160443 10 mg/mL sarà fornito per l'uso nello studio. I pazienti riceveranno 1 dei 4 trattamenti per 16 settimane (settimane): dosaggio inferiore di JNJ 42160443 mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) (SC) una volta ogni 4 settimane + capsula di placebo (P) per via orale (per via orale) (PO) 2x/ giorno, dosaggio più alto di JNJ 42160443 mediante iniezione SC una volta ogni 4 settimane + P capsula PO 2x/die, capsula antidolorifica standard PO 2x/die + P mediante iniezione SC una volta ogni 4 settimane, o P capsula PO 2x/die + P entro Iniezione SC una volta ogni 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
196

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
      • Perry, Georgia, Stati Uniti
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Stati Uniti
      • Williamsville, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
      • Richardson, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'artrosi del ginocchio
  • Avere dolore da moderato a grave sulla base di un questionario di prova
  • Deve assumere una dose stabile di antidolorifici per 4 settimane prima di entrare nella sperimentazione
  • Condizione clinicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Storia di intervento chirurgico di sostituzione articolare nell'articolazione interessata o intervento chirurgico pianificato che coinvolge l'articolazione interessata durante il processo
  • Diabete mellito
  • Malattie cardiovascolari non controllate o ipertensione
  • Precedente trattamento con un'altra terapia sperimentale con inibitori del NGF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo e Forma=capsula, via=Uso orale. Un'iniezione di placebo ogni 4 settimane e una capsula di placebo due volte al giorno per 16 settimane.
Sperimentale: JNJ-42160443 (dose inferiore)
Droga: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tipo=numero esatto, unità=mg, numero= 3, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo e Placebo: Forma=capsula, via=Uso orale. Un'iniezione di JNJ-42160443 ogni 4 settimane e una capsula di placebo due volte al giorno per 16 settimane.
Droga: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tipo=numero esatto, unità=mg, numero= 9, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo e Placebo: Forma=capsula, via=Uso orale. Un'iniezione di JNJ-42160443 ogni 4 settimane e una capsula di placebo due volte al giorno per 16 settimane.
Sperimentale: JNJ-42160443 (dose più alta)
Droga: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tipo=numero esatto, unità=mg, numero= 3, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo e Placebo: Forma=capsula, via=Uso orale. Un'iniezione di JNJ-42160443 ogni 4 settimane e una capsula di placebo due volte al giorno per 16 settimane.
Droga: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tipo=numero esatto, unità=mg, numero= 9, forma=soluzione iniettabile, via=Uso sottocutaneo e Placebo: Forma=capsula, via=Uso orale. Un'iniezione di JNJ-42160443 ogni 4 settimane e una capsula di placebo due volte al giorno per 16 settimane.
Comparatore attivo: Ossicodone CR (antidolorifico standard)
Droga: Ossicodone CR (antidolorifico standard)
Ossicodone CR: Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=10-50, forma=capsula, via=uso orale e Placebo: Forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo. Capsule di ossicodone CR due volte al giorno per 16 settimane e un'iniezione di placebo ogni 4 settimane per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità media giornaliera del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13 (ovvero, dopo 12 settimane di trattamento)
Dal basale alla settimana 13 (ovvero, dopo 12 settimane di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi delle sottoscale del Western Ontario e del McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il WOMAC 3.1 è un questionario multidimensionale specifico per l'osteoartrosi progettato per valutare i sintomi clinicamente importanti dell'anca e/o del ginocchio.
12 settimane
Punteggio della scala Patient Global Assessment (PGA).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PGA è un singolo item che il paziente completa per indicare la propria percezione del proprio stato di artrosi, su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (Molto buono) a 10 (Molto cattivo).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR017092
  • 42160443-PAI2006 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-016831-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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