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Une étude d'innocuité et de tolérabilité du JNJ-42160443 chez des patients souffrant de douleurs chroniques au genou modérées à sévères dues à l'arthrose

6 mars 2020 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et active pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-42160443 en monothérapie chez des sujets souffrant de douleur chronique au genou modérée à sévère due à l'arthrose

Le but de cette étude est d'évaluer le soulagement de la douleur, l'innocuité et la tolérabilité d'un nouveau traitement (JNJ-42160443) pour la douleur modérée à sévère de l'arthrose du genou par rapport à un traitement antidouleur standard et à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaissent le nom du médicament attribué) évaluant le soulagement de la douleur, l'innocuité et la tolérabilité d'un nouveau traitement (JNJ-42160443) pour la douleur modérée à sévère de l'arthrose du genou chez comparaison avec un traitement standard de la douleur et un placebo. L'étude durera environ 42 semaines. Les patients recevront un traitement pendant 16 semaines. Les patients qui se qualifient pour l'étude en fonction de leur niveau de douleur ainsi que d'autres facteurs recevront l'un des 4 traitements possibles déterminés par hasard. Avant d'entrer dans l'étude, les patients doivent cesser d'utiliser leurs analgésiques actuels. Au cours de l'étude, les patients répondront à des questions sur leur douleur, leurs effets secondaires et subiront des tests pour surveiller leur condition physique. L'objectif principal de l'étude est de comparer le soulagement de la douleur avec JNJ-42160443 à celui d'un traitement anti-douleur standard ou d'un placebo. Après la période de traitement, les patients peuvent recommencer à prendre les analgésiques qu'ils utilisaient avant le début de l'étude, et leur condition physique continuera à être surveillée. JNJ 42160443 10 mg/mL sera fourni pour être utilisé dans l'étude. Les patients recevront 1 des 4 traitements pendant 16 semaines (semaines) : une dose plus faible de JNJ 42160443 par injection sous-cutanée (sous la peau) (SC) une fois toutes les 4 semaines + capsule de placebo (P) par voie orale (par la bouche) (PO) 2x/ jour, dose plus élevée de JNJ 42160443 par injection SC 1 fois toutes les 4 semaines + capsule P PO 2x/jour, capsule analgésique standard PO 2x/jour + P par injection SC 1 fois toutes les 4 semaines, ou capsule P PO 2x/jour + P par Injection SC une fois toutes les 4 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
196

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis
      • Pismo Beach, California, États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis
      • Oldsmar, Florida, États-Unis
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis
      • Perry, Georgia, États-Unis
      • Woodstock, Georgia, États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
      • Eagle, Idaho, États-Unis
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis
      • Evansville, Indiana, États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis
      • Metairie, Louisiana, États-Unis
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New York
      • Mamaroneck, New York, États-Unis
      • Williamsville, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, États-Unis
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Grapevine, Texas, États-Unis
      • Lubbock, Texas, États-Unis
      • Odessa, Texas, États-Unis
      • Richardson, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'arthrose du genou
  • Avoir une douleur modérée à intense selon un questionnaire d'essai
  • Doit être sur une dose stable d'analgésiques pendant 4 semaines avant d'entrer dans l'essai
  • État médicalement stable

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie de remplacement articulaire dans l'articulation touchée ou chirurgie planifiée impliquant l'articulation touchée au cours de l'essai
  • Diabète sucré
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou hypertension
  • Traitement antérieur avec un autre traitement expérimental inhibiteur du NGF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Forme=solution injectable, voie=Voie sous-cutanée et Forme=capsule, voie=Voie orale. Une injection placebo toutes les 4 semaines et une capsule placebo deux fois par jour pendant 16 semaines.
Expérimental: JNJ-42160443 (dose plus faible)
Médicament: JNJ-42160443
JNJ-42160443 : Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=3, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée et Placebo : forme=capsule, voie=voie orale. Une injection de JNJ-42160443 toutes les 4 semaines et une capsule placebo deux fois par jour pendant 16 semaines.
Médicament: JNJ-42160443
JNJ-42160443 : Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=9, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée et Placebo : forme=capsule, voie=voie orale. Une injection de JNJ-42160443 toutes les 4 semaines et une capsule placebo deux fois par jour pendant 16 semaines.
Expérimental: JNJ-42160443 (dose plus élevée)
Médicament: JNJ-42160443
JNJ-42160443 : Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=3, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée et Placebo : forme=capsule, voie=voie orale. Une injection de JNJ-42160443 toutes les 4 semaines et une capsule placebo deux fois par jour pendant 16 semaines.
Médicament: JNJ-42160443
JNJ-42160443 : Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=9, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée et Placebo : forme=capsule, voie=voie orale. Une injection de JNJ-42160443 toutes les 4 semaines et une capsule placebo deux fois par jour pendant 16 semaines.
Comparateur actif: Oxycodone CR (analgésique standard)
Médicament: Oxycodone CR (analgésique standard)
Oxycodone CR : Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=10-50, forme=capsule, voie=voie orale et Placebo : Forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée. Capsule d'oxycodone CR deux fois par jour pendant 16 semaines et une injection de placebo toutes les 4 semaines pendant 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement de l'intensité quotidienne moyenne de la douleur
Délai: De la ligne de base à la semaine 13 (c'est-à-dire après 12 semaines de traitement)
De la ligne de base à la semaine 13 (c'est-à-dire après 12 semaines de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores des sous-échelles Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1)
Délai: 12 semaines
Le WOMAC 3.1 est un questionnaire multidimensionnel spécifique à l'arthrose conçu pour évaluer les symptômes cliniquement importants de la hanche et/ou du genou.
12 semaines
Score de l'échelle d'évaluation globale du patient (PGA)
Délai: 12 semaines
Le PGA est un élément unique que le patient remplit pour indiquer sa perception de son état d'arthrose, sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (très bon) à 10 (très mauvais).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR017092
  • 42160443-PAI2006 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-016831-36 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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