Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости JNJ-42160443 у пациентов с хронической болью в колене от умеренной до тяжелой, вызванной остеоартритом

6 марта 2020 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости JNJ-42160443 в качестве монотерапии у субъектов с хронической болью в колене от умеренной до тяжелой, вызванной остеоартритом.

Целью данного исследования является оценка облегчения боли, безопасности и переносимости нового лечения (JNJ-42160443) умеренной и сильной боли при остеоартрите коленного сустава по сравнению со стандартным обезболивающим средством и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это двойное слепое (ни врач, ни пациент не знают названия назначенного препарата) исследование по оценке облегчения боли, безопасности и переносимости нового препарата (JNJ-42160443) при умеренной и сильной боли при остеоартрите коленного сустава у сравнение со стандартным обезболивающим и плацебо. Исследование продлится около 42 недель. Пациенты будут получать лечение в течение 16 недель. Пациенты, которые соответствуют требованиям для участия в исследовании на основании уровня боли, а также других факторов, получат один из 4 возможных методов лечения, определяемых случайным образом. Перед включением в исследование пациенты должны прекратить прием обезболивающих препаратов. В ходе исследования пациенты ответят на вопросы о боли, побочных эффектах и ​​пройдут тесты для контроля их физического состояния. Основная цель исследования — сравнить облегчение боли с помощью JNJ-42160443 со стандартным обезболиванием или плацебо. После периода лечения пациенты могут вернуться к приему обезболивающих препаратов, которые они применяли до начала исследования, а их физическое состояние будет продолжаться под наблюдением. JNJ 42160443 10 мг/мл будет предоставлен для использования в исследовании. Пациенты будут получать 1 из 4 процедур в течение 16 недель (нед): меньшая доза JNJ 42160443 путем подкожной (подкожной) инъекции один раз каждые 4 недели + капсула плацебо (P) перорально (перорально) (PO) 2x/ день, более высокая доза JNJ 42160443 подкожно один раз в 4 недели + капсула P перорально 2 раза в день, стандартная капсула болеутоляющего средства перорально 2 раза в день + P путем подкожной инъекции один раз каждые 4 недели или капсула P перорально 2 раза в день + P SC инъекции один раз каждые 4 недели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
196

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Канада
      • London, Ontario, Канада
      • Newmarket, Ontario, Канада
      • Sarnia, Ontario, Канада
      • Sudbury, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты
      • Pismo Beach, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Perry, Georgia, Соединенные Штаты
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Соединенные Штаты
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика остеоартроза коленного сустава
  • Боль от умеренной до сильной на основании пробного опросника
  • Должен быть на стабильной дозе обезболивающего в течение 4 недель до начала испытания.
  • Медицинское стабильное состояние

Критерий исключения:

  • История операции по замене сустава в пораженном суставе или запланированной операции на пораженном суставе во время исследования
  • Сахарный диабет
  • Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание или гипертония
  • Предшествующее лечение другой исследуемой терапией ингибитором NGF

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение и форма = капсула, путь = пероральное применение. Одна инъекция плацебо каждые 4 недели и капсула плацебо два раза в день в течение 16 недель.
Экспериментальный: JNJ-42160443 (более низкая доза)
Лекарство: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 3, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение и плацебо: форма = капсула, способ = пероральное применение. Одна инъекция JNJ-42160443 каждые 4 недели и капсула плацебо два раза в день в течение 16 недель.
Лекарство: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 9, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение и плацебо: форма = капсула, способ = пероральное применение. Одна инъекция JNJ-42160443 каждые 4 недели и капсула плацебо два раза в день в течение 16 недель.
Экспериментальный: JNJ-42160443 (более высокая доза)
Лекарство: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 3, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение и плацебо: форма = капсула, способ = пероральное применение. Одна инъекция JNJ-42160443 каждые 4 недели и капсула плацебо два раза в день в течение 16 недель.
Лекарство: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 9, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение и плацебо: форма = капсула, способ = пероральное применение. Одна инъекция JNJ-42160443 каждые 4 недели и капсула плацебо два раза в день в течение 16 недель.
Активный компаратор: Оксикодон CR (стандартное обезболивающее)
Лекарство: Оксикодон CR (стандартное обезболивающее)
Оксикодон CR: тип = точное количество, единица = мг, количество = 10-50, форма = капсула, способ = пероральное применение и плацебо: форма = раствор для инъекций, способ = подкожное применение. Капсула оксикодона CR два раза в день в течение 16 недель и одна инъекция плацебо каждые 4 недели в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднесуточной интенсивности боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й недели (т. е. после 12 недель лечения)
От исходного уровня до 13-й недели (т. е. после 12 недель лечения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по подшкалам Индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC 3.1)
Временное ограничение: 12 недель
WOMAC 3.1 представляет собой многомерный опросник для остеоартрита, предназначенный для оценки клинически значимых симптомов тазобедренного и/или коленного суставов.
12 недель
Оценка по шкале глобальной оценки пациента (PGA)
Временное ограничение: 12 недель
PGA представляет собой отдельный пункт, который пациент заполняет, чтобы показать свое восприятие своего статуса остеоартрита по 11-балльной числовой шкале оценки от 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохо).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR017092
  • 42160443-PAI2006 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-016831-36 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками