Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av JNJ-42160443 hos pasienter med moderate til alvorlige, kroniske knesmerter fra slitasjegikt

6. mars 2020 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-42160443 som monoterapi hos personer med moderat til alvorlig, kronisk knesmerter fra slitasjegikt

Hensikten med denne studien er å evaluere smertelindring, sikkerhet og tolerabilitet av en ny behandling (JNJ-42160443) for moderat til alvorlig smerte av artrose i kneet sammenlignet med en standard smertebehandling og placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind studie (verken legen eller pasienten kjenner navnet på det tildelte legemidlet) som evaluerer smertelindring, sikkerhet og tolerabilitet av en ny behandling (JNJ-42160443) for moderat til alvorlig smerte av artrose i kneet i sammenligning med en standard smertebehandling og placebo. Studiet vil vare i ca 42 uker. Pasientene får behandling i 16 uker. Pasienter som kvalifiserer for studien basert på smertenivå samt andre faktorer vil motta en av de 4 mulige behandlingene som er bestemt ved en tilfeldighet. Før de går inn i studien, må pasienter slutte å bruke sin nåværende smertestillende medisin. I løpet av studien vil pasientene svare på spørsmål om deres smerte, bivirkninger og få utført tester for å overvåke deres fysiske tilstand. Hovedformålet med studien er å sammenligne smertelindring med JNJ-42160443 med en standard smertebehandling eller placebo. Etter behandlingsperioden kan pasienter gå tilbake til å ta smertestillende medisiner som de brukte før studiestart, og deres fysiske tilstand vil fortsette å bli overvåket. JNJ 42160443 10 mg/ml vil bli gitt for bruk i studien. Pasienter vil motta 1 av 4 behandlinger i 16 uker (uker): lavere dose av JNJ 42160443 ved subkutan (under huden) (SC) injeksjon én gang hver 4. uke + Placebo (P) kapsel oralt (via munnen) (PO) 2x/ dag, høyere dose av JNJ 42160443 ved SC-injeksjon én gang hver 4. uke + P kapsel PO 2x/dag, standard smertestillende kapsel PO 2x/dag + P ved SC-injeksjon én gang hver 4. uke, eller P kapsel PO 2x/dag + P ved SC-injeksjon én gang hver 4. uke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
196

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater
      • Pismo Beach, California, Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater
      • Oldsmar, Florida, Forente stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
      • Perry, Georgia, Forente stater
      • Woodstock, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
      • Eagle, Idaho, Forente stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater
      • Evansville, Indiana, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Forente stater
      • Williamsville, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forente stater
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Forente stater
      • Lubbock, Texas, Forente stater
      • Odessa, Texas, Forente stater
      • Richardson, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av artrose i kneet
  • Har moderate til sterke smerter basert på et prøveskjema
  • Må være på en stabil dose smertestillende medisin i 4 uker før man går inn i forsøket
  • Medisinsk stabil tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om leddprotesekirurgi i det berørte leddet eller planlagt kirurgi som involverer det berørte leddet under forsøket
  • Sukkersyke
  • Ukontrollert kardiovaskulær sykdom eller hypertensjon
  • Tidligere behandling med en annen undersøkelsesbehandling med NGF-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk og Form=kapsel, rute=Oral bruk. Én placebo-injeksjon hver 4. uke og en placebo-kapsel to ganger daglig i 16 uker.
Eksperimentell: JNJ-42160443 (lavere dose)
Legemiddel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall= 3, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk og Placebo: Form=kapsel, rute=Oral bruk. En injeksjon med JNJ-42160443 hver 4. uke og en placebokapsel to ganger daglig i 16 uker.
Legemiddel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=9, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk og Placebo: Form=kapsel, rute=Oral bruk. En injeksjon med JNJ-42160443 hver 4. uke og en placebokapsel to ganger daglig i 16 uker.
Eksperimentell: JNJ-42160443 (høyere dose)
Legemiddel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall= 3, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk og Placebo: Form=kapsel, rute=Oral bruk. En injeksjon med JNJ-42160443 hver 4. uke og en placebokapsel to ganger daglig i 16 uker.
Legemiddel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=9, form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk og Placebo: Form=kapsel, rute=Oral bruk. En injeksjon med JNJ-42160443 hver 4. uke og en placebokapsel to ganger daglig i 16 uker.
Aktiv komparator: Oksykodon CR (standard smertestillende medisin)
Legemiddel: Oksykodon CR (standard smertestillende medisin)
Oksykodon CR: Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=10-50, form=kapsel, rute=oral bruk og Placebo: Form=injeksjonsvæske, rute=Subkutan bruk. Oxycodone CR kapsel to ganger daglig i 16 uker og én placebo-injeksjon hver 4. uke i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig smerteintensitet
Tidsramme: Fra baseline til uke 13 (dvs. etter 12 ukers behandling)
Fra baseline til uke 13 (dvs. etter 12 ukers behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1) underskalerer poengsum
Tidsramme: 12 uker
WOMAC 3.1 er et multidimensjonalt, artrosespesifikt spørreskjema designet for å vurdere klinisk viktige symptomer på hofte og/eller kne.
12 uker
Patient Global Assessment (PGA)-skalapoengsum
Tidsramme: 12 uker
PGA er et enkelt element som pasienten fullfører for å indikere sin oppfatning av sin artrosestatus, på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (Veldig bra) til 10 (Svært dårlig).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR017092
  • 42160443-PAI2006 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-016831-36 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger