Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de segurança e tolerabilidade do JNJ-42160443 em pacientes com dor crônica moderada a grave no joelho devido à osteoartrite

6 de março de 2020 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de JNJ-42160443 como monoterapia em indivíduos com dor crônica moderada a grave no joelho causada por osteoartrite

O objetivo deste estudo é avaliar o alívio da dor, segurança e tolerabilidade de um novo tratamento (JNJ-42160443) para dor moderada a grave da osteoartrite do joelho em comparação com um tratamento padrão para dor e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabem o nome do medicamento atribuído) avaliando o alívio da dor, segurança e tolerabilidade de um novo tratamento (JNJ-42160443) para dor moderada a grave da osteoartrite do joelho em comparação com um tratamento padrão para dor e placebo. O estudo durará cerca de 42 semanas. Os pacientes receberão tratamento por 16 semanas. Os pacientes que se qualificam para o estudo com base em seu nível de dor, bem como em outros fatores, receberão um dos 4 tratamentos possíveis, conforme determinado pelo acaso. Antes de entrar no estudo, os pacientes devem parar de usar sua medicação para dor atual. Durante o estudo, os pacientes responderão a perguntas sobre sua dor, efeitos colaterais e realizarão testes para monitorar sua condição física. O principal objetivo do estudo é comparar o alívio da dor com JNJ-42160443 ao de um tratamento padrão para dor ou placebo. Após o período de tratamento, os pacientes podem voltar a tomar a medicação para dor que usavam antes do início do estudo, e sua condição física continuará sendo monitorada. JNJ 42160443 10 mg/mL serão fornecidos para uso no estudo. Os pacientes receberão 1 de 4 tratamentos por 16 semanas (semanas): dosagem mais baixa de JNJ 42160443 por injeção subcutânea (sob a pele) (SC) uma vez a cada 4 semanas + Placebo (P) cápsula por via oral (pela boca) (PO) 2x/ dia, dosagem mais alta de JNJ 42160443 por injeção SC uma vez a cada 4 semanas + cápsula P PO 2x/dia, cápsula de medicação para dor padrão PO 2x/dia + P por injeção SC uma vez a cada 4 semanas, ou cápsula P PO 2x/dia + P por Injeção SC uma vez a cada 4 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
196

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Newmarket, Ontario, Canadá
      • Sarnia, Ontario, Canadá
      • Sudbury, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
      • Perry, Georgia, Estados Unidos
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Estados Unidos
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • Richardson, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da osteoartrite do joelho
  • Ter dor moderada a intensa com base em um questionário experimental
  • Deve estar em uma dose estável de medicação para dor por 4 semanas antes de entrar no estudo
  • Condição clinicamente estável

Critério de exclusão:

  • Histórico de cirurgia de substituição articular na articulação afetada ou cirurgia planejada envolvendo a articulação afetada durante o estudo
  • diabetes melito
  • Doença cardiovascular descontrolada ou hipertensão
  • Tratamento anterior com outra terapia inibidora de NGF em investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Forma=solução injetável, via=via subcutânea e Forma=cápsula, via=via oral. Uma injeção de placebo a cada 4 semanas e uma cápsula de placebo duas vezes ao dia durante 16 semanas.
Experimental: JNJ-42160443 (dose mais baixa)
Medicamento: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tipo=número exato, unidade=mg, número= 3, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo e Placebo: Forma=cápsula, via=uso oral. Uma injeção de JNJ-42160443 a cada 4 semanas e uma cápsula de placebo duas vezes ao dia durante 16 semanas.
Medicamento: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tipo=número exato, unidade=mg, número= 9, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo e Placebo: Forma=cápsula, via=uso oral. Uma injeção de JNJ-42160443 a cada 4 semanas e uma cápsula de placebo duas vezes ao dia durante 16 semanas.
Experimental: JNJ-42160443 (dose mais alta)
Medicamento: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tipo=número exato, unidade=mg, número= 3, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo e Placebo: Forma=cápsula, via=uso oral. Uma injeção de JNJ-42160443 a cada 4 semanas e uma cápsula de placebo duas vezes ao dia durante 16 semanas.
Medicamento: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tipo=número exato, unidade=mg, número= 9, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo e Placebo: Forma=cápsula, via=uso oral. Uma injeção de JNJ-42160443 a cada 4 semanas e uma cápsula de placebo duas vezes ao dia durante 16 semanas.
Comparador Ativo: Oxicodona CR (medicamento para dor padrão)
Medicamento: Oxicodona CR (medicamento para dor padrão)
Oxicodona CR: Tipo=número exato, unidade=mg, número= 10-50, forma=cápsula, via=via oral e Placebo: Forma=solução injetável, via=uso subcutâneo. Cápsula de oxicodona CR duas vezes ao dia por 16 semanas e uma injeção de placebo a cada 4 semanas por 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na intensidade média diária da dor
Prazo: Da linha de base até a semana 13 (ou seja, após 12 semanas de tratamento)
Da linha de base até a semana 13 (ou seja, após 12 semanas de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações das subescalas Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1)
Prazo: 12 semanas
O WOMAC 3.1 é um questionário multidimensional específico para osteoartrite projetado para avaliar sintomas clinicamente importantes do quadril e/ou joelho.
12 semanas
Pontuação da escala de Avaliação Global do Paciente (PGA)
Prazo: 12 semanas
O PGA é um item único que o paciente preenche para indicar sua percepção de seu estado de osteoartrite, em uma escala de classificação numérica de 11 pontos de 0 (muito bom) a 10 (muito ruim).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR017092
  • 42160443-PAI2006 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-016831-36 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações