Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van JNJ-42160443 bij patiënten met matige tot ernstige, chronische kniepijn door artrose

6 maart 2020 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-42160443 als monotherapie te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige, chronische kniepijn door artrose

Het doel van deze studie is het evalueren van pijnverlichting, veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe behandeling (JNJ-42160443) voor matige tot ernstige pijn van artrose van de knie in vergelijking met een standaard pijnbehandeling en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind (noch de arts, noch de patiënt kent de naam van het toegewezen geneesmiddel) onderzoek ter evaluatie van pijnverlichting, veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe behandeling (JNJ-42160443) voor matige tot ernstige pijn van artrose van de knie bij vergelijking met een standaard pijnbehandeling en placebo. Het onderzoek zal ongeveer 42 weken duren. Patiënten zullen gedurende 16 weken worden behandeld. Patiënten die op basis van hun pijnniveau en andere factoren in aanmerking komen voor de studie, krijgen een van de 4 mogelijke behandelingen die door toeval worden bepaald. Alvorens aan het onderzoek deel te nemen, moeten patiënten stoppen met het gebruik van hun huidige pijnmedicatie. Tijdens het onderzoek zullen patiënten vragen beantwoorden over hun pijn, bijwerkingen en tests laten uitvoeren om hun fysieke conditie te controleren. Het belangrijkste doel van de studie is om pijnverlichting met JNJ-42160443 te vergelijken met die van een standaard pijnbehandeling of placebo. Na de behandelingsperiode kunnen patiënten weer de pijnmedicatie gebruiken die ze voor de start van het onderzoek gebruikten, en hun fysieke conditie zal verder worden gecontroleerd. JNJ 42160443 10 mg/ml wordt verstrekt voor gebruik in het onderzoek. Patiënten krijgen 1 van de 4 behandelingen gedurende 16 weken (weken): lagere dosering van JNJ 42160443 door subcutane (onder de huid) (SC) injectie eenmaal per 4 weken + Placebo (P) capsule oraal (via de mond) (PO) 2x/ dag, hogere dosering van JNJ 42160443 door SC injectie eenmaal per 4 weken + P capsule PO 2x/dag, standaard pijnmedicatie capsule PO 2x/dag + P door SC injectie eenmaal per 4 weken, of P capsule PO 2x/dag + P per SC-injectie eenmaal per 4 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
196

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten
      • Pismo Beach, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Oldsmar, Florida, Verenigde Staten
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
      • Perry, Georgia, Verenigde Staten
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Verenigde Staten
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van artrose van de knie
  • Heb matige tot ernstige pijn op basis van een proefvragenlijst
  • Moet gedurende 4 weken een stabiele dosis pijnmedicatie hebben voordat u aan de proef begint
  • Medisch stabiele toestand

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gewrichtsvervangende chirurgie in het aangetaste gewricht of geplande operatie waarbij het aangetaste gewricht betrokken was tijdens de proef
  • Suikerziekte
  • Ongecontroleerde hart- en vaatziekten of hypertensie
  • Eerdere behandeling met een andere experimentele NGF-remmertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik en vorm=capsule, route=oraal gebruik. Elke 4 weken een placebo-injectie en gedurende 16 weken tweemaal daags een placebo-capsule.
Experimenteel: JNJ-42160443 (lagere dosis)
Geneesmiddel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal= 3, vorm=oplossing voor injectie, route=Subcutaan gebruik en Placebo: Vorm=capsule, route=Oraal gebruik. Eén injectie met JNJ-42160443 om de 4 weken en tweemaal daags een placebocapsule gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal= 9, vorm=oplossing voor injectie, route=Subcutaan gebruik en Placebo: Vorm=capsule, route=Oraal gebruik. Eén injectie met JNJ-42160443 om de 4 weken en tweemaal daags een placebocapsule gedurende 16 weken.
Experimenteel: JNJ-42160443 (hogere dosis)
Geneesmiddel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal= 3, vorm=oplossing voor injectie, route=Subcutaan gebruik en Placebo: Vorm=capsule, route=Oraal gebruik. Eén injectie met JNJ-42160443 om de 4 weken en tweemaal daags een placebocapsule gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal= 9, vorm=oplossing voor injectie, route=Subcutaan gebruik en Placebo: Vorm=capsule, route=Oraal gebruik. Eén injectie met JNJ-42160443 om de 4 weken en tweemaal daags een placebocapsule gedurende 16 weken.
Actieve vergelijker: Oxycodon CR (standaard pijnmedicatie)
Geneesmiddel: Oxycodon CR (standaard pijnmedicatie)
Oxycodon CR: Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal= 10-50, vorm=capsule, route=oraal gebruik en Placebo: Vorm=oplossing voor injectie, route=Subcutaan gebruik. Oxycodon CR-capsule tweemaal daags gedurende 16 weken en één placebo-injectie elke 4 weken gedurende 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot week 13 (dwz na 12 weken behandeling)
Van baseline tot week 13 (dwz na 12 weken behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1) subschalen scores
Tijdsspanne: 12 weken
De WOMAC 3.1 is een multidimensionale, artrosespecifieke vragenlijst die is ontworpen om klinisch belangrijke symptomen van de heup en/of knie te beoordelen.
12 weken
Patient Global Assessment (PGA) schaalscore
Tijdsspanne: 12 weken
De PGA is een enkel item dat de patiënt invult om hun perceptie van hun artrosestatus aan te geven, op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (zeer goed) tot 10 (zeer slecht).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR017092
  • 42160443-PAI2006 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-016831-36 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen