Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-42160443:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen nivelrikosta johtuva polvikipu

perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus JNJ-42160443:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi monoterapiana potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea, krooninen nivelrikon aiheuttama polvikipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kivunlievitystä, turvallisuutta ja uuden hoidon (JNJ-42160443) siedettävyyttä polven nivelrikon kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun verrattuna tavanomaiseen kipuhoitoon ja lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä), jossa arvioidaan kivunlievitystä, turvallisuutta ja uuden hoidon (JNJ-42160443) siedettävyyttä polven nivelrikon kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun. verrattuna tavanomaiseen kivunhoitoon ja lumelääkkeeseen. Tutkimus kestää noin 42 viikkoa. Potilaat saavat hoitoa 16 viikon ajan. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen kiputasonsa ja muiden tekijöiden perusteella, saavat yhden neljästä mahdollisesta hoidosta sattumanvaraisesti. Ennen tutkimukseen tuloa potilaiden tulee lopettaa nykyisten kipulääkkeiden käyttö. Tutkimuksen aikana potilaat vastaavat kysymyksiinsä kipuistaan, sivuvaikutuksistaan ​​ja heille tehdään testejä fyysisen kuntonsa seuraamiseksi. Tutkimuksen päätarkoituksena on verrata kivunlievitystä JNJ-42160443:lla tavanomaiseen kivunhoitoon tai lumelääkkeeseen. Hoitojakson jälkeen potilaat voivat palata käyttämään ennen tutkimuksen alkamista käyttämiään kipulääkkeitä ja heidän fyysistä kuntoaan seurataan edelleen. JNJ 42160443 10 mg/ml toimitetaan käytettäväksi tutkimuksessa. Potilaat saavat yhden neljästä hoidosta 16 viikon ajan: pienempi annos JNJ 42160443:a ihonalaisesti (ihonalaisena) (SC) injektiona kerran 4 viikon välein + lumelääke (P) kapseli suun kautta (suun kautta) (PO) 2x/ päivä, suurempi annos JNJ 42160443 SC-injektiolla kerran 4 vko:ssa + P kapseli PO 2x/vrk, standardi kipulääkekapseli PO 2x/vrk + P SC injektiolla kerran 4 vko:ssa tai P kapseli PO 2x/vrk + P SC-injektio kerran 4 viikossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
196

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat
      • Pismo Beach, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Oldsmar, Florida, Yhdysvallat
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
      • Perry, Georgia, Yhdysvallat
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
      • Eagle, Idaho, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
      • Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Yhdysvallat
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven nivelrikon kliininen diagnoosi
  • Onko sinulla kohtalaista tai vaikeaa kipua koekyselyn perusteella
  • Hänen on oltava vakaalla annoksella kipulääkettä 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista
  • Lääketieteellisesti vakaa tila

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi nivelleikkaus vaurioituneessa nivelessä tai suunniteltu leikkaus, johon on osallisena vaurioitunut nivel tutkimuksen aikana
  • Diabetes mellitus
  • Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus tai verenpainetauti
  • Aikaisempi hoito toisella tutkittavalla NGF-inhibiittorihoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Muoto = injektioneste, reitti = ihonalainen käyttö ja muoto = kapseli, reitti = suun kautta. Yksi lumeruiske 4 viikon välein ja lumekapseli kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
Kokeellinen: JNJ-42160443 (pienempi annos)
Lääke: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioliuos, reitti = ihonalainen käyttö ja lumelääke: muoto = kapseli, reitti = suun kautta. Yksi JNJ-42160443 injektio 4 viikon välein ja lumekapseli kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
Lääke: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 9, muoto = injektioliuos, reitti = ihonalainen käyttö ja lumelääke: muoto = kapseli, reitti = suun kautta. Yksi JNJ-42160443 injektio 4 viikon välein ja lumekapseli kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
Kokeellinen: JNJ-42160443 (suurempi annos)
Lääke: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioliuos, reitti = ihonalainen käyttö ja lumelääke: muoto = kapseli, reitti = suun kautta. Yksi JNJ-42160443 injektio 4 viikon välein ja lumekapseli kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
Lääke: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 9, muoto = injektioliuos, reitti = ihonalainen käyttö ja lumelääke: muoto = kapseli, reitti = suun kautta. Yksi JNJ-42160443 injektio 4 viikon välein ja lumekapseli kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
Active Comparator: Oksikodoni CR (tavallinen kipulääke)
Lääke: Oksikodoni CR (tavallinen kipulääke)
Oxycodone CR: Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 10-50, muoto = kapseli, reitti = oraalinen käyttö ja lumelääke: muoto = injektioneste, reitti = ihonalainen käyttö. Oxycodone CR -kapseli kahdesti päivässä 16 viikon ajan ja yksi lumeruiske 4 viikon välein 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 13 (eli 12 viikon hoidon jälkeen)
Lähtötilanteesta viikkoon 13 (eli 12 viikon hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksin (WOMAC 3.1) alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
WOMAC 3.1 on moniulotteinen nivelrikkokohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kliinisesti tärkeitä lonkan ja/tai polven oireita.
12 viikkoa
Potilas Global Assessment (PGA) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PGA on yksittäinen kohta, jonka potilas täyttää osoittaakseen näkemyksensä nivelrikkotilastaan ​​11-pisteen numeerisella asteikolla 0 (erittäin hyvä) 10 (erittäin huono).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR017092
  • 42160443-PAI2006 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-016831-36 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia