Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-42160443 hos patienter med moderat til svær, kronisk knæsmerter fra slidgigt

6. marts 2020 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-42160443 som monoterapi hos forsøgspersoner med moderat til svær, kronisk knæsmerter fra slidgigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere smertelindring, sikkerhed og tolerabilitet af en ny behandling (JNJ-42160443) for moderate til svære smerter ved slidgigt i knæet sammenlignet med en standard smertebehandling og placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt (hverken lægen eller patienten kender navnet på det tildelte lægemiddel) undersøgelse, der evaluerer smertelindring, sikkerhed og tolerabilitet af en ny behandling (JNJ-42160443) for moderate til svære smerter ved slidgigt i knæet i sammenligning med en standard smertebehandling og placebo. Undersøgelsen vil vare i omkring 42 uger. Patienterne vil modtage behandling i 16 uger. Patienter, der kvalificerer sig til undersøgelsen på baggrund af deres smerteniveau samt andre faktorer, vil modtage en af ​​de 4 mulige behandlinger som bestemt tilfældigt. Før de går ind i undersøgelsen, skal patienterne stoppe med at bruge deres nuværende smertestillende medicin. I løbet af undersøgelsen vil patienter besvare spørgsmål om deres smerter, bivirkninger og få udført tests for at overvåge deres fysiske tilstand. Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne smertelindring med JNJ-42160443 med en standard smertebehandling eller placebo. Efter behandlingsperioden kan patienterne vende tilbage til at tage den smertestillende medicin, som de brugte før starten af ​​undersøgelsen, og deres fysiske tilstand vil fortsat blive overvåget. JNJ 42160443 10 mg/ml vil blive leveret til brug i undersøgelsen. Patienterne vil modtage 1 ud af 4 behandlinger i 16 uger (uger): lavere dosis af JNJ 42160443 ved subkutan (under huden) (SC) injektion én gang hver 4. uge + placebo (P) kapsel oralt (gennem munden) (PO) 2x/ dag, højere dosis af JNJ 42160443 ved SC-injektion én gang hver 4. uge + P-kapsel PO 2x/dag, standard smertestillende kapsel PO 2x/dag + P ved SC-injektion én gang hver 4. uge, eller P-kapsel PO 2x/dag + P ved SC-injektion én gang hver 4. uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
      • Perry, Georgia, Forenede Stater
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Forenede Stater
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
      • Richardson, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af slidgigt i knæet
  • Har moderate til svære smerter baseret på et forsøgsspørgeskema
  • Skal være på en stabil dosis af smertestillende medicin i 4 uger, før man går ind i forsøget
  • Medicinsk stabil tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ledudskiftningskirurgi i det berørte led eller planlagt operation, der involverer det berørte led under forsøget
  • Diabetes mellitus
  • Ukontrolleret kardiovaskulær sygdom eller hypertension
  • Tidligere behandling med en anden undersøgelse af NGF-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Form=injektionsvæske, opløsning, vej=Subkutan brug og Form=kapsel, vej=Oral anvendelse. En placebo-injektion hver 4. uge og en placebo-kapsel to gange dagligt i 16 uger.
Eksperimentel: JNJ-42160443 (lavere dosis)
Medicin: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal= 3, form=injektionsvæske, vej=Subkutan brug og Placebo: Form=kapsel, vej=Oral brug. En injektion af JNJ-42160443 hver 4. uge og en placebo-kapsel to gange dagligt i 16 uger.
Medicin: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=9, form=injektionsvæske, vej=Subkutan brug og Placebo: Form=kapsel, vej=Oral brug. En injektion af JNJ-42160443 hver 4. uge og en placebo-kapsel to gange dagligt i 16 uger.
Eksperimentel: JNJ-42160443 (højere dosis)
Medicin: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal= 3, form=injektionsvæske, vej=Subkutan brug og Placebo: Form=kapsel, vej=Oral brug. En injektion af JNJ-42160443 hver 4. uge og en placebo-kapsel to gange dagligt i 16 uger.
Medicin: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=9, form=injektionsvæske, vej=Subkutan brug og Placebo: Form=kapsel, vej=Oral brug. En injektion af JNJ-42160443 hver 4. uge og en placebo-kapsel to gange dagligt i 16 uger.
Aktiv komparator: Oxycodon CR (standard smertestillende medicin)
Medicin: Oxycodon CR (standard smertestillende medicin)
Oxycodon CR: Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, antal=10-50, form=kapsel, vej=oral anvendelse og Placebo: Form=injektionsvæske, opløsning, vej=Subkutan brug. Oxycodone CR-kapsel to gange dagligt i 16 uger og én placebo-injektion hver 4. uge i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige daglige smerteintensitet
Tidsramme: Fra baseline til uge 13 (dvs. efter 12 ugers behandling)
Fra baseline til uge 13 (dvs. efter 12 ugers behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1) underskalerer score
Tidsramme: 12 uger
WOMAC 3.1 er et multidimensionelt, slidgigt-specifikt spørgeskema designet til at vurdere klinisk vigtige symptomer på hofte og/eller knæ.
12 uger
Patient Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: 12 uger
PGA er et enkelt punkt, som patienten udfylder for at angive deres opfattelse af deres slidgigtstatus, på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (Meget god) til 10 (Meget dårlig).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017092
  • 42160443-PAI2006 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-016831-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger