Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-42160443 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego, przewlekłym bólem kolana spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów

6 marca 2020 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i aktywne badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-42160443 w monoterapii u pacjentów z przewlekłym bólem kolana spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena uśmierzania bólu, bezpieczeństwa i tolerancji nowego leczenia (JNJ-42160443) umiarkowanego do ciężkiego bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w porównaniu ze standardowym leczeniem bólu i placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego leku) oceniające łagodzenie bólu, bezpieczeństwo i tolerancję nowego leczenia (JNJ-42160443) umiarkowanego do ciężkiego bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w porównanie ze standardowym leczeniem bólu i placebo. Badanie potrwa około 42 tygodni. Pacjenci będą leczeni przez 16 tygodni. Pacjenci, którzy zostaną zakwalifikowani do badania na podstawie poziomu bólu oraz innych czynników, otrzymają jeden z 4 możliwych zabiegów losowo wybranych. Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą zaprzestać stosowania obecnie stosowanych leków przeciwbólowych. Podczas badania pacjenci będą odpowiadać na pytania dotyczące ich bólu, skutków ubocznych, a także zostaną wykonane badania monitorujące ich stan fizyczny. Głównym celem badania jest porównanie łagodzenia bólu za pomocą JNJ-42160443 ze standardowym leczeniem bólu lub placebo. Po okresie leczenia pacjenci mogą wrócić do przyjmowania leków przeciwbólowych, które stosowali przed rozpoczęciem badania, a ich stan fizyczny będzie nadal monitorowany. JNJ 42160443 10 mg/mL zostanie dostarczony do użytku w badaniu. Pacjenci otrzymają 1 z 4 zabiegów przez 16 tygodni (tyg.): mniejsza dawka JNJ 42160443 przez wstrzyknięcie podskórne (SC) raz na 4 tyg. + kapsułka placebo (P) doustnie (doustnie) (PO) 2x/ dziennie, wyższa dawka JNJ 42160443 przez wstrzyknięcie s.c. raz na 4 tyg. + kapsułka P PO 2x/dzień, standardowa kapsułka przeciwbólowa PO 2x/dzień + P przez wstrzyknięcie s.c. raz na 4 tyg. lub kapsułka P PO 2x/dzień + P przez Zastrzyk SC raz na 4 tyg.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
196

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Perry, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Stany Zjednoczone
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Mieć umiarkowany do silnego bólu na podstawie kwestionariusza próbnego
  • Musi przyjmować stałą dawkę leku przeciwbólowego przez 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania
  • Stan medycznie stabilny

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji wymiany stawu w zajętym stawie lub planowana operacja obejmująca zajęty staw podczas badania
  • Cukrzyca
  • Niekontrolowana choroba układu krążenia lub nadciśnienie
  • Wcześniejsze leczenie inną eksperymentalną terapią inhibitorem NGF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne i Forma=kapsułka, droga=podanie doustne. Jedno wstrzyknięcie placebo co 4 tygodnie i kapsułka placebo dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Eksperymentalny: JNJ-42160443 (mniejsza dawka)
Lek: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=3, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne i Placebo: Forma=kapsułka, droga=podanie doustne. Jedno wstrzyknięcie JNJ-42160443 co 4 tygodnie i kapsułka placebo dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Lek: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=9, postać=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne i Placebo: Forma=kapsułka, droga=podanie doustne. Jedno wstrzyknięcie JNJ-42160443 co 4 tygodnie i kapsułka placebo dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Eksperymentalny: JNJ-42160443 (wyższa dawka)
Lek: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=3, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne i Placebo: Forma=kapsułka, droga=podanie doustne. Jedno wstrzyknięcie JNJ-42160443 co 4 tygodnie i kapsułka placebo dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Lek: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=9, postać=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne i Placebo: Forma=kapsułka, droga=podanie doustne. Jedno wstrzyknięcie JNJ-42160443 co 4 tygodnie i kapsułka placebo dwa razy dziennie przez 16 tygodni.
Aktywny komparator: Oksykodon CR (standardowy lek przeciwbólowy)
Lek: Oksykodon CR (standardowy lek przeciwbólowy)
Oxycodone CR: Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 10-50, postać = kapsułka, droga podania = podanie doustne i Placebo: Forma = roztwór do wstrzykiwań, droga podania = podanie podskórne. Kapsułka Oxycodone CR dwa razy dziennie przez 16 tygodni i jeden zastrzyk placebo co 4 tygodnie przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego natężenia bólu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 13. tygodnia (tj. po 12 tygodniach leczenia)
Od punktu początkowego do 13. tygodnia (tj. po 12 tygodniach leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki podskal Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1).
Ramy czasowe: 12 tygodni
WOMAC 3.1 to wielowymiarowy kwestionariusz dotyczący choroby zwyrodnieniowej stawów, przeznaczony do oceny klinicznie istotnych objawów stawu biodrowego i/lub kolanowego.
12 tygodni
Wynik skali globalnej oceny pacjenta (PGA).
Ramy czasowe: 12 tygodni
PGA to pojedyncza pozycja, którą pacjent wypełnia, aby wskazać, jak postrzega swój stan choroby zwyrodnieniowej stawów, na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo źle).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR017092
  • 42160443-PAI2006 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-016831-36 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami