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Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von JNJ-42160443 bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Knieschmerzen aufgrund von Arthrose

6. März 2020 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42160443 als Monotherapie bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Knieschmerzen aufgrund von Arthrose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Schmerzlinderung, Sicherheit und Verträglichkeit einer neuen Behandlung (JNJ-42160443) für mittelschwere bis starke Schmerzen bei Arthrose des Knies im Vergleich zu einer Standard-Schmerzbehandlung und einem Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Doppelblindstudie (weder der Arzt noch der Patient kennen den Namen des verschriebenen Medikaments) zur Bewertung der Schmerzlinderung, Sicherheit und Verträglichkeit einer neuen Behandlung (JNJ-42160443) für mittelschwere bis starke Schmerzen bei Arthrose des Knies Vergleich mit einer Standard-Schmerzbehandlung und Placebo. Die Studie wird etwa 42 Wochen dauern. Die Patienten werden 16 Wochen lang behandelt. Patienten, die sich aufgrund ihres Schmerzniveaus und anderer Faktoren für die Studie qualifizieren, erhalten eine der 4 möglichen Behandlungen, die durch Zufall ermittelt werden. Vor Beginn der Studie müssen die Patienten die Einnahme ihrer derzeitigen Schmerzmedikamente beenden. Während der Studie beantworten die Patienten Fragen zu ihren Schmerzen und Nebenwirkungen und es werden Tests zur Überwachung ihres körperlichen Zustands durchgeführt. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Schmerzlinderung mit JNJ-42160443 mit der einer Standard-Schmerzbehandlung oder einem Placebo zu vergleichen. Nach der Behandlungsdauer können die Patienten wieder die Schmerzmedikamente einnehmen, die sie vor Studienbeginn eingenommen haben, und ihr körperlicher Zustand wird weiterhin überwacht. JNJ 42160443 10 mg/ml wird zur Verwendung in der Studie bereitgestellt. Die Patienten erhalten 16 Wochen lang eine von vier Behandlungen: niedrigere Dosierung von JNJ 42160443 durch subkutane Injektion (unter die Haut) (SC) einmal alle 4 Wochen + Placebo (P)-Kapsel oral (oral) (PO) 2x/ Tag, höhere Dosierung von JNJ 42160443 durch SC-Injektion einmal alle 4 Wochen + P-Kapsel PO 2x/Tag, Standard-Schmerzmittelkapsel PO 2x/Tag + P durch SC-Injektion einmal alle 4 Wochen oder P-Kapsel PO 2x/Tag + P SC-Injektion einmal alle 4 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mamaroneck, New York, Vereinigte Staaten
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Kniearthrose
  • Laut Testfragebogen mäßige bis starke Schmerzen haben
  • Vor Beginn der Studie muss 4 Wochen lang eine stabile Dosis Schmerzmittel eingenommen werden
  • Medizinisch stabiler Zustand

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Gelenkersatzoperation im betroffenen Gelenk oder einer geplanten Operation, an der das betroffene Gelenk während der Studie beteiligt war
  • Diabetes Mellitus
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Bluthochdruck
  • Vorherige Behandlung mit einer anderen in der Prüfphase befindlichen NGF-Inhibitor-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Form=Injektionslösung, Verabreichungsweg=subkutane Anwendung und Form=Kapsel, Verabreichungsweg=orale Anwendung. Eine Placebo-Injektion alle 4 Wochen und eine Placebo-Kapsel zweimal täglich für 16 Wochen.
Experimental: JNJ-42160443 (geringere Dosis)
Arzneimittel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=3, Form=Injektionslösung, Weg=subkutane Anwendung und Placebo: Form=Kapsel, Weg=orale Anwendung. Eine Injektion von JNJ-42160443 alle 4 Wochen und eine Placebo-Kapsel zweimal täglich für 16 Wochen.
Arzneimittel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=9, Form=Injektionslösung, Weg=subkutane Anwendung und Placebo: Form=Kapsel, Weg=orale Anwendung. Eine Injektion von JNJ-42160443 alle 4 Wochen und eine Placebo-Kapsel zweimal täglich für 16 Wochen.
Experimental: JNJ-42160443 (höhere Dosis)
Arzneimittel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=3, Form=Injektionslösung, Weg=subkutane Anwendung und Placebo: Form=Kapsel, Weg=orale Anwendung. Eine Injektion von JNJ-42160443 alle 4 Wochen und eine Placebo-Kapsel zweimal täglich für 16 Wochen.
Arzneimittel: JNJ-42160443
JNJ-42160443: Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=9, Form=Injektionslösung, Weg=subkutane Anwendung und Placebo: Form=Kapsel, Weg=orale Anwendung. Eine Injektion von JNJ-42160443 alle 4 Wochen und eine Placebo-Kapsel zweimal täglich für 16 Wochen.
Aktiver Komparator: Oxycodon CR (Standard-Schmerzmittel)
Arzneimittel: Oxycodon CR (Standard-Schmerzmittel)
Oxycodon CR: Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=10-50, Form=Kapsel, Verabreichungsweg=orale Anwendung und Placebo: Form=Injektionslösung, Verabreichungsweg=subkutane Anwendung. Oxycodon CR-Kapsel zweimal täglich für 16 Wochen und eine Placebo-Injektion alle 4 Wochen für 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 13 (d. h. nach 12 Behandlungswochen)
Vom Ausgangswert bis Woche 13 (d. h. nach 12 Behandlungswochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subskalenwerte für Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC 3.1).
Zeitfenster: 12 Wochen
Der WOMAC 3.1 ist ein mehrdimensionaler, Arthrose-spezifischer Fragebogen zur Beurteilung klinisch wichtiger Symptome der Hüfte und/oder des Knies.
12 Wochen
Score der Patient Global Assessment (PGA)-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PGA ist ein einzelner Punkt, den der Patient ausfüllt, um seine Wahrnehmung seines Arthrosestatus auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht) anzugeben.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR017092
  • 42160443-PAI2006 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-016831-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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