Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie kariprazinu u pacientů se schizofrenií

25. července 2019 aktualizováno: Forest Laboratories

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky kariprazinu u pacientů se schizofrenií

Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku kariprazinu u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
752

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • Forest Investigative Site 503
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • Forest Investigative Site 519
      • Ahmedabad, Indie, 380013
        • Forest Investigative Site 501
      • Aurangabad, Indie, 431005
        • Forest Investigative Site 500
      • Kanpur, Indie, 208005
        • Forest Investigative Site 507
      • Lucknow, Indie, 226006
        • Forest Investigative Site 518
      • Mangalore, Indie, 575001
        • Forest Investigative Site 517
      • Mangalore, Indie, 575018
        • Forest Investigative Site 515
      • Mumbai, Indie, 400026
        • Forest Investigative Site 510
      • Nashik, Indie, 422101
        • Forest Investigative Site 513
      • Rajkot, Indie, 360002
        • Forest Investigative Site 509
      • Varanasi, Indie, 201010
        • Forest Investigative Site 506
      • Vijaywada, Indie, 520002
        • Forest Investigative Site 505
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 110121
        • Forest Investigative Site 602
      • Bogota, Kolumbie, 111166
        • Forest Investigative Site 605
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Kolumbie, 051053
        • Forest Investigative Site 601
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbie, 660003
        • Forest Investigative Site 604
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 41914
        • Forest Investigative Site 306
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400012
        • Forest Investigative Site 301
      • Craiova, Rumunsko, 200620
        • Forest Investigative Site 300
      • Craiova, Rumunsko, 200745
        • Forest Investigative Site 311
      • Targoviste, Rumunsko, 130086
        • Forest Investigative Site 303
      • Targu Mures, Rumunsko, 540142
        • Forest Investigative Site 304
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163530
        • Forest Investigative Site 102
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Forest Investigative Site 103
      • Chita, Ruská Federace, 672090
        • Forest Investigative Site 104
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Forest Investigative Site 110
      • Saratov, Ruská Federace, 410060
        • Forest Investigative Site 108
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • Forest Investigative Site 112
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • Forest Investigative Site 105
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • Forest Investigative Site 106
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • Forest Investigative Site 113
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193167
        • Forest Investigative Site 107
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Forest Investigative Site 109
      • Tomsk, Ruská Federace, 634014
        • Forest Investigative Site 100
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • Forest Investigative Site 072
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Forest Investigative Site 021
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Forest Investigative Site 086
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Forest Investigative Site 014
    • California
      • Carson, California, Spojené státy, 90746
        • Forest Investigative Site 080
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Forest Investigative Site 079
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Forest Investigative Site 048
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Forest Investigative Site 070
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Forest Investigative Site 022
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Forest Investigative Site 083
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Forest Investigative Site 050
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Forest Investigative Site 006
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Forest Investigative Site 003
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Forest Investigative Site 073
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • Forest Investigative Site 071
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Forest Investigative Site 002
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Forest Investigative Site 041
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Forest Investigative Site 082
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Forest Investigative Site 055
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Forest Investigative Site 087
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Forest Investigative Site 012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Forest Investigative Site 018
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Forest Investigative Site 008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Forest Investigative Site 044
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Forest Investigative Site 007
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Forest Investigative Site 017
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Forest Investigative Site 076
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Forest Investigative Site 045
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • Forest Investigative Site 004
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Forest Investigative Site 040
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Forest Investigative Site 019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
        • Forest Investigative Site 077
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Forest Investigative Site 047
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Forest Investigative Site 074
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Forest Investigative Site 084
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Forest Investigative Site 043
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Forest Investigative Site 078
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • Forest Investigative Site 208
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
        • Forest Investigative Site 205
      • Donetsk, Ukrajina, 83008
        • Forest Investigative Site 200
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Forest Investigative Site 204
      • Kharkov, Ukrajina, 61068
        • Forest Investigative Site 203
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
        • Forest Investigative Site 201
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • Forest Investigative Site 202
      • Poltava, Ukrajina, 36006
        • Forest Investigative Site 209
      • Simferopol, Ukrajina, 95006
        • Forest Investigative Site 210
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21005
        • Forest Investigative Site 207
    • Kyiv Region
      • Glevakha, Kyiv Region, Ukrajina, 08631
        • Forest Investigative Site 211
    • Stepanivka
      • Kherson, Stepanivka, Ukrajina, 73488
        • Forest Investigative Site 206

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti a odpovídající pečovatelé, kteří poskytli informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Pacienti v současné době splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro schizofrenii (paranoidní typ, dezorganizovaný typ, katatonický typ nebo nediferencovaný typ), jak potvrdil strukturovaný klinický rozhovor pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (SCID).
  • Pacienti s normálním fyzikálním vyšetřením, laboratoří, vitálními funkcemi a elektrokardiogramem (EKG).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s DSM-IV-TR diagnózou schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II nebo psychotických poruch jiných než schizofrenie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cariprazin
Účastníci dostávali kariprazin 3,0, 4,5, 6,0 nebo 9,0 mg perorálně jednou denně po dobu 48 týdnů.
Lék: Cariprazin
Cariprazin byl dodáván v kapslích.
Ostatní jména:
  • RGH-188

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 48 v celkovém skóre PANSS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) je 30bodová hodnotící škála, která hodnotí pozitivní a negativní symptomy jedinců se schizofrenií. Odpovědi na 30 položek jsou založeny na strukturovaném klinickém rozhovoru s pacientem a na podpůrných klinických informacích získaných od rodiny, nemocničního personálu nebo jiných spolehlivých informátorů. Z 30 psychiatrických parametrů měřených škálou 7 hodnotí pozitivní symptomy (např. bludy, grandiozita); 7 posoudit negativní symptomy (např. otupený afekt, emoční stažení); a 16 hodnotí obecnou psychopatologii (např. špatná pozornost, aktivní sociální vyhýbání se). Každá položka je hodnocena na 7bodové škále (1 = chybí, 2 = minimální, 3 = mírná, 4 = střední, 5 = středně závažná, 6 = závažná a 7 = extrémní). Celkové skóre PANSS se může pohybovat od 30 do 210. Vyšší skóre znamená horší příznaky. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 48 ve skóre CGI-S
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Škála klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) je 7bodová stupnice, která měří celkovou závažnost onemocnění ve srovnání se závažností onemocnění u ostatních pacientů, které vyšetřovatel pozoroval. Vyšetřovatel vyhodnotí závažnost pacientova onemocnění jedním z následujících způsobů: 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = Hraničně nemocný; 3 = Lehce nemocný; 4 = Středně nemocný; 5 = těžce nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = Mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty. Skóre CGI-S se může pohybovat od 1 do 7. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Forest Laboratories

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gedeon Richter Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RGH-MD-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení