Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование карипразина у пациентов с шизофренией

25 июля 2019 г. обновлено: Forest Laboratories

Оценка долгосрочной безопасности, переносимости и фармакокинетики карипразина у пациентов с шизофренией

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и фармакокинетики карипразина у пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
752

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380006
        • Forest Investigative Site 503
      • Ahmedabad, Индия, 380006
        • Forest Investigative Site 519
      • Ahmedabad, Индия, 380013
        • Forest Investigative Site 501
      • Aurangabad, Индия, 431005
        • Forest Investigative Site 500
      • Kanpur, Индия, 208005
        • Forest Investigative Site 507
      • Lucknow, Индия, 226006
        • Forest Investigative Site 518
      • Mangalore, Индия, 575001
        • Forest Investigative Site 517
      • Mangalore, Индия, 575018
        • Forest Investigative Site 515
      • Mumbai, Индия, 400026
        • Forest Investigative Site 510
      • Nashik, Индия, 422101
        • Forest Investigative Site 513
      • Rajkot, Индия, 360002
        • Forest Investigative Site 509
      • Varanasi, Индия, 201010
        • Forest Investigative Site 506
      • Vijaywada, Индия, 520002
        • Forest Investigative Site 505
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 110121
        • Forest Investigative Site 602
      • Bogota, Колумбия, 111166
        • Forest Investigative Site 605
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Колумбия, 051053
        • Forest Investigative Site 601
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Колумбия, 660003
        • Forest Investigative Site 604
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163530
        • Forest Investigative Site 102
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Forest Investigative Site 103
      • Chita, Российская Федерация, 672090
        • Forest Investigative Site 104
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Forest Investigative Site 110
      • Saratov, Российская Федерация, 410060
        • Forest Investigative Site 108
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • Forest Investigative Site 112
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • Forest Investigative Site 105
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • Forest Investigative Site 106
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • Forest Investigative Site 113
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193167
        • Forest Investigative Site 107
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Forest Investigative Site 109
      • Tomsk, Российская Федерация, 634014
        • Forest Investigative Site 100
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 41914
        • Forest Investigative Site 306
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400012
        • Forest Investigative Site 301
      • Craiova, Румыния, 200620
        • Forest Investigative Site 300
      • Craiova, Румыния, 200745
        • Forest Investigative Site 311
      • Targoviste, Румыния, 130086
        • Forest Investigative Site 303
      • Targu Mures, Румыния, 540142
        • Forest Investigative Site 304
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
        • Forest Investigative Site 072
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Forest Investigative Site 021
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Forest Investigative Site 086
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
        • Forest Investigative Site 014
    • California
      • Carson, California, Соединенные Штаты, 90746
        • Forest Investigative Site 080
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Forest Investigative Site 079
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Forest Investigative Site 048
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Forest Investigative Site 070
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Forest Investigative Site 022
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Forest Investigative Site 083
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Forest Investigative Site 050
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Forest Investigative Site 006
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Forest Investigative Site 003
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Forest Investigative Site 073
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • Forest Investigative Site 071
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Forest Investigative Site 002
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Forest Investigative Site 041
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Forest Investigative Site 082
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Forest Investigative Site 055
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Forest Investigative Site 087
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Forest Investigative Site 012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Forest Investigative Site 018
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Forest Investigative Site 008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Forest Investigative Site 044
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Forest Investigative Site 007
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Forest Investigative Site 017
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Forest Investigative Site 076
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • Forest Investigative Site 045
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • Forest Investigative Site 004
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Forest Investigative Site 040
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
        • Forest Investigative Site 019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19131
        • Forest Investigative Site 077
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • Forest Investigative Site 047
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Forest Investigative Site 074
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Forest Investigative Site 084
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • Forest Investigative Site 043
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Forest Investigative Site 078
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
        • Forest Investigative Site 208
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49027
        • Forest Investigative Site 205
      • Donetsk, Украина, 83008
        • Forest Investigative Site 200
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Forest Investigative Site 204
      • Kharkov, Украина, 61068
        • Forest Investigative Site 203
      • Kyiv, Украина, 04080
        • Forest Investigative Site 201
      • Lviv, Украина, 79021
        • Forest Investigative Site 202
      • Poltava, Украина, 36006
        • Forest Investigative Site 209
      • Simferopol, Украина, 95006
        • Forest Investigative Site 210
      • Vinnytsya, Украина, 21005
        • Forest Investigative Site 207
    • Kyiv Region
      • Glevakha, Kyiv Region, Украина, 08631
        • Forest Investigative Site 211
    • Stepanivka
      • Kherson, Stepanivka, Украина, 73488
        • Forest Investigative Site 206

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты и соответствующие лица, осуществляющие уход, которые дали информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Пациенты, которые в настоящее время соответствуют критериям шизофрении Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR) (параноидный тип, дезорганизованный тип, кататонический тип или недифференцированный тип), что подтверждено структурированным клиническим интервью для Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание (SCID).
  • Пациенты с нормальным физикальным обследованием, лабораторными показателями, показателями жизнедеятельности и электрокардиограммой (ЭКГ).

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, биполярного расстройства I или биполярного расстройства II по DSM-IV-TR или психотических расстройств, отличных от шизофрении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Карипразин
Участники получали карипразин 3,0, 4,5, 6,0 или 9,0 мг перорально один раз в день в течение 48 недель.
Лекарство: Карипразин
Карипразин поставлялся в капсулах.
Другие имена:
  • РГХ-188

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем до недели 48
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) представляет собой оценочную шкалу из 30 пунктов, которая оценивает положительные и отрицательные симптомы у людей с шизофренией. Ответы на 30 пунктов основаны на структурированном клиническом интервью с пациентом и на подтверждающей клинической информации, полученной от семьи, персонала больницы или других надежных источников информации. Из 30 психических параметров, оцениваемых по шкале, 7 оценивают положительные симптомы (например, бред, грандиозность); 7 оценивают негативные симптомы (например, притупление аффекта, эмоциональную замкнутость); и 16 оценивают общую психопатологию (например, плохое внимание, активное социальное избегание). Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (1 = отсутствует, 2 = минимальная, 3 = легкая, 4 = умеренная, 5 = умеренно выраженная, 6 = тяжелая и 7 = крайняя). Общий балл PANSS может варьироваться от 30 до 210. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до 48 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Шкала клинических общих впечатлений-тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая измеряет общую тяжесть заболевания по сравнению с тяжестью заболевания у других пациентов, которых наблюдал исследователь. Исследователь оценивает тяжесть заболевания пациента по одному из следующих критериев: 1 = Нормально, совсем не болен; 2 = пограничное заболевание; 3 = Легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = Заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных пациентов. Оценка CGI-S может варьироваться от 1 до 7. Более высокая оценка указывает на более тяжелое заболевание. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Forest Laboratories

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Gedeon Richter Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RGH-MD-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками