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Estudo de Longo Prazo da Cariprazina em Pacientes com Esquizofrenia

25 de julho de 2019 atualizado por: Forest Laboratories

Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética a Longo Prazo da Cariprazina em Pacientes com Esquizofrenia

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo, a tolerabilidade e a farmacocinética da cariprazina em pacientes com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
752

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia, 110121
        • Forest Investigative Site 602
      • Bogota, Colômbia, 111166
        • Forest Investigative Site 605
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colômbia, 051053
        • Forest Investigative Site 601
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colômbia, 660003
        • Forest Investigative Site 604
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
        • Forest Investigative Site 072
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Forest Investigative Site 021
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Forest Investigative Site 086
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Forest Investigative Site 014
    • California
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
        • Forest Investigative Site 080
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Forest Investigative Site 079
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Forest Investigative Site 048
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Forest Investigative Site 070
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Forest Investigative Site 022
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Forest Investigative Site 083
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Forest Investigative Site 050
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Forest Investigative Site 006
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Forest Investigative Site 003
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Forest Investigative Site 073
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • Forest Investigative Site 071
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Forest Investigative Site 002
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Forest Investigative Site 041
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Forest Investigative Site 082
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Forest Investigative Site 055
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Forest Investigative Site 087
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Forest Investigative Site 012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Forest Investigative Site 018
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Forest Investigative Site 008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Forest Investigative Site 044
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Forest Investigative Site 007
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Forest Investigative Site 017
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Forest Investigative Site 076
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Forest Investigative Site 045
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • Forest Investigative Site 004
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Forest Investigative Site 040
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Forest Investigative Site 019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
        • Forest Investigative Site 077
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Forest Investigative Site 047
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Forest Investigative Site 074
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Forest Investigative Site 084
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Forest Investigative Site 043
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Forest Investigative Site 078
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163530
        • Forest Investigative Site 102
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • Forest Investigative Site 103
      • Chita, Federação Russa, 672090
        • Forest Investigative Site 104
      • Saratov, Federação Russa, 410028
        • Forest Investigative Site 110
      • Saratov, Federação Russa, 410060
        • Forest Investigative Site 108
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190121
        • Forest Investigative Site 112
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192019
        • Forest Investigative Site 105
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192019
        • Forest Investigative Site 106
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192019
        • Forest Investigative Site 113
      • St. Petersburg, Federação Russa, 193167
        • Forest Investigative Site 107
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Forest Investigative Site 109
      • Tomsk, Federação Russa, 634014
        • Forest Investigative Site 100
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 41914
        • Forest Investigative Site 306
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400012
        • Forest Investigative Site 301
      • Craiova, Romênia, 200620
        • Forest Investigative Site 300
      • Craiova, Romênia, 200745
        • Forest Investigative Site 311
      • Targoviste, Romênia, 130086
        • Forest Investigative Site 303
      • Targu Mures, Romênia, 540142
        • Forest Investigative Site 304
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
        • Forest Investigative Site 208
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
        • Forest Investigative Site 205
      • Donetsk, Ucrânia, 83008
        • Forest Investigative Site 200
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Forest Investigative Site 204
      • Kharkov, Ucrânia, 61068
        • Forest Investigative Site 203
      • Kyiv, Ucrânia, 04080
        • Forest Investigative Site 201
      • Lviv, Ucrânia, 79021
        • Forest Investigative Site 202
      • Poltava, Ucrânia, 36006
        • Forest Investigative Site 209
      • Simferopol, Ucrânia, 95006
        • Forest Investigative Site 210
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21005
        • Forest Investigative Site 207
    • Kyiv Region
      • Glevakha, Kyiv Region, Ucrânia, 08631
        • Forest Investigative Site 211
    • Stepanivka
      • Kherson, Stepanivka, Ucrânia, 73488
        • Forest Investigative Site 206
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380006
        • Forest Investigative Site 503
      • Ahmedabad, Índia, 380006
        • Forest Investigative Site 519
      • Ahmedabad, Índia, 380013
        • Forest Investigative Site 501
      • Aurangabad, Índia, 431005
        • Forest Investigative Site 500
      • Kanpur, Índia, 208005
        • Forest Investigative Site 507
      • Lucknow, Índia, 226006
        • Forest Investigative Site 518
      • Mangalore, Índia, 575001
        • Forest Investigative Site 517
      • Mangalore, Índia, 575018
        • Forest Investigative Site 515
      • Mumbai, Índia, 400026
        • Forest Investigative Site 510
      • Nashik, Índia, 422101
        • Forest Investigative Site 513
      • Rajkot, Índia, 360002
        • Forest Investigative Site 509
      • Varanasi, Índia, 201010
        • Forest Investigative Site 506
      • Vijaywada, Índia, 520002
        • Forest Investigative Site 505

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes e cuidadores correspondentes que forneceram consentimentos informados antes de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Pacientes que atualmente atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para esquizofrenia (tipo paranóide, tipo desorganizado, tipo catatônico ou tipo indiferenciado), conforme confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (SCID).
  • Pacientes com exame físico, laboratorial, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) normais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico DSM-IV-TR de transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar I ou bipolar II ou transtornos psicóticos diferentes da esquizofrenia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cariprazina
Os participantes receberam cariprazina 3,0, 4,5, 6,0 ou 9,0 mg por via oral uma vez ao dia durante 48 semanas.
Medicamento: Cariprazina
A cariprazina foi fornecida em cápsulas.
Outros nomes:
  • RGH-188

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 48 na pontuação total do PANSS
Prazo: Linha de base até a semana 48
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala de classificação de 30 itens que avalia os sintomas positivos e negativos de indivíduos com esquizofrenia. As respostas aos 30 itens são baseadas em uma entrevista clínica estruturada com o paciente e em informações clínicas de apoio obtidas de familiares, funcionários do hospital ou outros informantes confiáveis. Dos 30 parâmetros psiquiátricos medidos pela escala, 7 avaliam sintomas positivos (por exemplo, delírios, grandiosidade); 7 avaliar sintomas negativos (por exemplo, afeto embotado, retraimento emocional); e 16 avaliam a psicopatologia geral (por exemplo, falta de atenção, evitação social ativa). Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos (1 = ausente, 2 = mínimo, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = moderadamente grave, 6 = grave e 7 = extremo). A pontuação total do PANSS pode variar de 30 a 210. Uma pontuação mais alta indica sintomas piores. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 48 na pontuação CGI-S
Prazo: Linha de base até a semana 48
A escala de Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que mede a gravidade geral da doença em comparação com a gravidade da doença em outros pacientes observados pelo Investigador. O Investigador avalia a gravidade da doença do paciente como um dos seguintes: 1 = Normal, nada doente; 2 = doença limítrofe; 3 = Levemente doente; 4 = Moderadamente doente; 5 = Muito doente; 6 = Gravemente doente; 7 = Entre os pacientes mais graves. A pontuação do CGI-S pode variar de 1 a 7. Uma pontuação mais alta indica uma doença mais grave. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Forest Laboratories

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gedeon Richter Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RGH-MD-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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