Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie av kariprazin hos patienter med schizofreni

25 juli 2019 uppdaterad av: Forest Laboratories

Utvärdering av den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för kariprazin hos patienter med schizofreni

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för kariprazin hos patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
752

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Forest Investigative Site 602
      • Bogota, Colombia, 111166
        • Forest Investigative Site 605
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 051053
        • Forest Investigative Site 601
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Forest Investigative Site 604
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
        • Forest Investigative Site 072
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Forest Investigative Site 021
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Forest Investigative Site 086
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72764
        • Forest Investigative Site 014
    • California
      • Carson, California, Förenta staterna, 90746
        • Forest Investigative Site 080
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Forest Investigative Site 079
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Forest Investigative Site 048
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Forest Investigative Site 070
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Forest Investigative Site 022
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Forest Investigative Site 083
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Forest Investigative Site 050
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Forest Investigative Site 006
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Forest Investigative Site 003
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Forest Investigative Site 073
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • Forest Investigative Site 071
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Forest Investigative Site 002
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Forest Investigative Site 041
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Forest Investigative Site 082
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Forest Investigative Site 055
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Forest Investigative Site 087
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Forest Investigative Site 012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Forest Investigative Site 018
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Forest Investigative Site 008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Forest Investigative Site 044
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Forest Investigative Site 007
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Forest Investigative Site 017
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Forest Investigative Site 076
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • Forest Investigative Site 045
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
        • Forest Investigative Site 004
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Forest Investigative Site 040
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Förenta staterna, 44094
        • Forest Investigative Site 019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19131
        • Forest Investigative Site 077
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • Forest Investigative Site 047
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Forest Investigative Site 074
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Forest Investigative Site 084
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • Forest Investigative Site 043
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Forest Investigative Site 078
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Forest Investigative Site 503
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Forest Investigative Site 519
      • Ahmedabad, Indien, 380013
        • Forest Investigative Site 501
      • Aurangabad, Indien, 431005
        • Forest Investigative Site 500
      • Kanpur, Indien, 208005
        • Forest Investigative Site 507
      • Lucknow, Indien, 226006
        • Forest Investigative Site 518
      • Mangalore, Indien, 575001
        • Forest Investigative Site 517
      • Mangalore, Indien, 575018
        • Forest Investigative Site 515
      • Mumbai, Indien, 400026
        • Forest Investigative Site 510
      • Nashik, Indien, 422101
        • Forest Investigative Site 513
      • Rajkot, Indien, 360002
        • Forest Investigative Site 509
      • Varanasi, Indien, 201010
        • Forest Investigative Site 506
      • Vijaywada, Indien, 520002
        • Forest Investigative Site 505
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 41914
        • Forest Investigative Site 306
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
        • Forest Investigative Site 301
      • Craiova, Rumänien, 200620
        • Forest Investigative Site 300
      • Craiova, Rumänien, 200745
        • Forest Investigative Site 311
      • Targoviste, Rumänien, 130086
        • Forest Investigative Site 303
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Forest Investigative Site 304
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163530
        • Forest Investigative Site 102
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Forest Investigative Site 103
      • Chita, Ryska Federationen, 672090
        • Forest Investigative Site 104
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • Forest Investigative Site 110
      • Saratov, Ryska Federationen, 410060
        • Forest Investigative Site 108
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190121
        • Forest Investigative Site 112
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192019
        • Forest Investigative Site 105
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192019
        • Forest Investigative Site 106
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192019
        • Forest Investigative Site 113
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 193167
        • Forest Investigative Site 107
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Forest Investigative Site 109
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634014
        • Forest Investigative Site 100
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Forest Investigative Site 208
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Forest Investigative Site 205
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Forest Investigative Site 200
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 204
      • Kharkov, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 203
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Forest Investigative Site 201
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Forest Investigative Site 202
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Forest Investigative Site 209
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Forest Investigative Site 210
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Forest Investigative Site 207
    • Kyiv Region
      • Glevakha, Kyiv Region, Ukraina, 08631
        • Forest Investigative Site 211
    • Stepanivka
      • Kherson, Stepanivka, Ukraina, 73488
        • Forest Investigative Site 206

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter och motsvarande vårdgivare som har lämnat informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer.
  • Patienter som för närvarande uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, fjärde upplagan, textrevision (DSM-IV-TR) för schizofreni (paranoid typ, oorganiserad typ, katatonisk typ eller odifferentierad typ), vilket bekräftas av Structured Clinical Interview för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (SCID).
  • Patienter med normal fysisk undersökning, laboratorium, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en DSM-IV-TR-diagnos av schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, bipolär I eller bipolär II störning eller andra psykotiska störningar än schizofreni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Cariprazin
Deltagarna fick kariprazin 3,0, 4,5, 6,0 eller 9,0 mg oralt en gång om dagen i 48 veckor.
Läkemedel: Cariprazin
Cariprazin tillhandahölls i kapslar.
Andra namn:
  • RGH-188

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 48 i PANSS totalresultat
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en betygsskala med 30 punkter som bedömer de positiva och negativa symtomen hos individer med schizofreni. Svaren på de 30 frågorna baseras på en strukturerad klinisk intervju med patienten och på stödjande klinisk information som erhållits från familj, sjukhuspersonal eller andra pålitliga informanter. Av de 30 psykiatriska parametrarna som mäts med skalan, bedömer 7 positiva symtom (t.ex. vanföreställningar, grandiositet); 7 bedöma negativa symtom (t.ex. avtrubbad påverkan, känslomässigt tillbakadragande); och 16 bedöma allmän psykopatologi (t.ex. dålig uppmärksamhet, aktivt socialt undvikande). Varje punkt poängsätts på en 7-gradig skala (1 = frånvarande, 2 = minimal, 3 = lindrig, 4 = måttlig, 5 = måttlig svår, 6 = svår och 7 = extrem). PANSS totalpoäng kan variera från 30 till 210. En högre poäng indikerar värre symtom. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 48

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 48 i CGI-S-resultatet
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Skalan Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) är en 7-gradig skala som mäter sjukdomens övergripande svårighetsgrad jämfört med sjukdomens svårighetsgrad hos andra patienter som utredaren har observerat. Utredaren bedömer svårighetsgraden av patientens sjukdom som något av följande: 1 = Normal, inte alls sjuk; 2 = Borderline sjuk; 3 = Lätt sjuk; 4 = Måttligt sjuk; 5 = Märkt sjuk; 6 = Svårt sjuk; 7 = Bland de mest extremt sjuka patienterna. CGI-S-poängen kan variera från 1 till 7. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Forest Laboratories

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Gedeon Richter Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 april 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RGH-MD-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cariprazin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar