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Studio a lungo termine della cariprazina nei pazienti con schizofrenia

25 luglio 2019 aggiornato da: Forest Laboratories

Valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica a lungo termine della cariprazina nei pazienti con schizofrenia

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica a lungo termine di cariprazina in pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
752

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Forest Investigative Site 602
      • Bogota, Colombia, 111166
        • Forest Investigative Site 605
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 051053
        • Forest Investigative Site 601
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Forest Investigative Site 604
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163530
        • Forest Investigative Site 102
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Forest Investigative Site 103
      • Chita, Federazione Russa, 672090
        • Forest Investigative Site 104
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Forest Investigative Site 110
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
        • Forest Investigative Site 108
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • Forest Investigative Site 112
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • Forest Investigative Site 105
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • Forest Investigative Site 106
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • Forest Investigative Site 113
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193167
        • Forest Investigative Site 107
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Forest Investigative Site 109
      • Tomsk, Federazione Russa, 634014
        • Forest Investigative Site 100
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Forest Investigative Site 503
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Forest Investigative Site 519
      • Ahmedabad, India, 380013
        • Forest Investigative Site 501
      • Aurangabad, India, 431005
        • Forest Investigative Site 500
      • Kanpur, India, 208005
        • Forest Investigative Site 507
      • Lucknow, India, 226006
        • Forest Investigative Site 518
      • Mangalore, India, 575001
        • Forest Investigative Site 517
      • Mangalore, India, 575018
        • Forest Investigative Site 515
      • Mumbai, India, 400026
        • Forest Investigative Site 510
      • Nashik, India, 422101
        • Forest Investigative Site 513
      • Rajkot, India, 360002
        • Forest Investigative Site 509
      • Varanasi, India, 201010
        • Forest Investigative Site 506
      • Vijaywada, India, 520002
        • Forest Investigative Site 505
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 41914
        • Forest Investigative Site 306
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Forest Investigative Site 301
      • Craiova, Romania, 200620
        • Forest Investigative Site 300
      • Craiova, Romania, 200745
        • Forest Investigative Site 311
      • Targoviste, Romania, 130086
        • Forest Investigative Site 303
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Forest Investigative Site 304
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • Forest Investigative Site 072
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Forest Investigative Site 021
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Forest Investigative Site 086
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Forest Investigative Site 014
    • California
      • Carson, California, Stati Uniti, 90746
        • Forest Investigative Site 080
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Forest Investigative Site 079
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Forest Investigative Site 048
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Forest Investigative Site 070
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Forest Investigative Site 022
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Forest Investigative Site 083
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Forest Investigative Site 050
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Forest Investigative Site 006
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Forest Investigative Site 003
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Forest Investigative Site 073
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • Forest Investigative Site 071
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Forest Investigative Site 002
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Forest Investigative Site 041
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Forest Investigative Site 082
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Forest Investigative Site 055
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Forest Investigative Site 087
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Forest Investigative Site 012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Forest Investigative Site 018
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Forest Investigative Site 008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Forest Investigative Site 044
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Forest Investigative Site 007
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Forest Investigative Site 017
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Forest Investigative Site 076
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Forest Investigative Site 045
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • Forest Investigative Site 004
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Forest Investigative Site 040
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Forest Investigative Site 019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
        • Forest Investigative Site 077
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Forest Investigative Site 047
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Forest Investigative Site 074
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Forest Investigative Site 084
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Forest Investigative Site 043
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Forest Investigative Site 078
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Forest Investigative Site 208
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • Forest Investigative Site 205
      • Donetsk, Ucraina, 83008
        • Forest Investigative Site 200
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Forest Investigative Site 204
      • Kharkov, Ucraina, 61068
        • Forest Investigative Site 203
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Forest Investigative Site 201
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Forest Investigative Site 202
      • Poltava, Ucraina, 36006
        • Forest Investigative Site 209
      • Simferopol, Ucraina, 95006
        • Forest Investigative Site 210
      • Vinnytsya, Ucraina, 21005
        • Forest Investigative Site 207
    • Kyiv Region
      • Glevakha, Kyiv Region, Ucraina, 08631
        • Forest Investigative Site 211
    • Stepanivka
      • Kherson, Stepanivka, Ucraina, 73488
        • Forest Investigative Site 206

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti e corrispondenti caregiver che hanno fornito consensi informati prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Pazienti che attualmente soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per la schizofrenia (tipo paranoico, tipo disorganizzato, tipo catatonico o tipo indifferenziato), come confermato dall'intervista clinica strutturata per Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (SCID).
  • Pazienti con normale esame fisico, laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi DSM-IV-TR di disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare I o bipolare II o disturbi psicotici diversi dalla schizofrenia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cariprazina
I partecipanti hanno ricevuto cariprazina 3,0, 4,5, 6,0 o 9,0 mg per via orale una volta al giorno per 48 settimane.
Droga: Cariprazina
La cariprazina è stata fornita in capsule.
Altri nomi:
  • RGH-188

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 48 nel punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è una scala di valutazione di 30 elementi che valuta i sintomi positivi e negativi delle persone con schizofrenia. Le risposte ai 30 item si basano su un colloquio clinico strutturato con il paziente e su informazioni cliniche di supporto ottenute dalla famiglia, dal personale ospedaliero o da altri informatori affidabili. Dei 30 parametri psichiatrici misurati dalla scala, 7 valutano sintomi positivi (p. es., deliri, grandiosità); 7 valutare i sintomi negativi (p. es., affetto attenuato, ritiro emotivo); e 16 valutano la psicopatologia generale (p. es., scarsa attenzione, evitamento sociale attivo). Ogni item è valutato su una scala a 7 punti (1 = assente, 2 = minimo, 3 = lieve, 4 = moderato, 5 = moderatamente grave, 6 = grave e 7 = estremo). Il punteggio totale PANSS può variare da 30 a 210. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 48 nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
La scala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) è una scala a 7 punti che misura la gravità complessiva della malattia rispetto alla gravità della malattia in altri pazienti osservati dallo sperimentatore. L'investigatore valuta la gravità della malattia del paziente come uno dei seguenti: 1 = Normale, per niente malato; 2 = malato borderline; 3 = Lievemente malato; 4 = Moderatamente malato; 5 = Marcatamente malato; 6 = Gravemente malato; 7 = Tra i pazienti più gravemente malati. Il punteggio CGI-S può variare da 1 a 7. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Forest Laboratories

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gedeon Richter Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RGH-MD-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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