Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av kariprazin hos pasienter med schizofreni

25. juli 2019 oppdatert av: Forest Laboratories

Evaluering av langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av kariprazin hos pasienter med schizofreni

Målet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til kariprazin hos pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
752

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Forest Investigative Site 602
      • Bogota, Colombia, 111166
        • Forest Investigative Site 605
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 051053
        • Forest Investigative Site 601
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Forest Investigative Site 604
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163530
        • Forest Investigative Site 102
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Forest Investigative Site 103
      • Chita, Den russiske føderasjonen, 672090
        • Forest Investigative Site 104
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Forest Investigative Site 110
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
        • Forest Investigative Site 108
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • Forest Investigative Site 112
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • Forest Investigative Site 105
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • Forest Investigative Site 106
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • Forest Investigative Site 113
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193167
        • Forest Investigative Site 107
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Forest Investigative Site 109
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634014
        • Forest Investigative Site 100
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
        • Forest Investigative Site 072
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Forest Investigative Site 021
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Forest Investigative Site 086
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
        • Forest Investigative Site 014
    • California
      • Carson, California, Forente stater, 90746
        • Forest Investigative Site 080
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Forest Investigative Site 079
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Forest Investigative Site 048
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Forest Investigative Site 070
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Forest Investigative Site 022
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Forest Investigative Site 083
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Forest Investigative Site 050
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Forest Investigative Site 006
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Forest Investigative Site 003
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Forest Investigative Site 073
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • Forest Investigative Site 071
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Forest Investigative Site 002
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Forest Investigative Site 041
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Forest Investigative Site 082
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Forest Investigative Site 055
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Forest Investigative Site 087
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Forest Investigative Site 012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Forest Investigative Site 018
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Forest Investigative Site 008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Forest Investigative Site 044
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Forest Investigative Site 007
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Forest Investigative Site 017
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Forest Investigative Site 076
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • Forest Investigative Site 045
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • Forest Investigative Site 004
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Forest Investigative Site 040
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Forente stater, 44094
        • Forest Investigative Site 019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
        • Forest Investigative Site 077
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Forest Investigative Site 047
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Forest Investigative Site 074
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Forest Investigative Site 084
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • Forest Investigative Site 043
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Forest Investigative Site 078
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Forest Investigative Site 503
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Forest Investigative Site 519
      • Ahmedabad, India, 380013
        • Forest Investigative Site 501
      • Aurangabad, India, 431005
        • Forest Investigative Site 500
      • Kanpur, India, 208005
        • Forest Investigative Site 507
      • Lucknow, India, 226006
        • Forest Investigative Site 518
      • Mangalore, India, 575001
        • Forest Investigative Site 517
      • Mangalore, India, 575018
        • Forest Investigative Site 515
      • Mumbai, India, 400026
        • Forest Investigative Site 510
      • Nashik, India, 422101
        • Forest Investigative Site 513
      • Rajkot, India, 360002
        • Forest Investigative Site 509
      • Varanasi, India, 201010
        • Forest Investigative Site 506
      • Vijaywada, India, 520002
        • Forest Investigative Site 505
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 41914
        • Forest Investigative Site 306
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Forest Investigative Site 301
      • Craiova, Romania, 200620
        • Forest Investigative Site 300
      • Craiova, Romania, 200745
        • Forest Investigative Site 311
      • Targoviste, Romania, 130086
        • Forest Investigative Site 303
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Forest Investigative Site 304
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Forest Investigative Site 208
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Forest Investigative Site 205
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Forest Investigative Site 200
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 204
      • Kharkov, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 203
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Forest Investigative Site 201
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Forest Investigative Site 202
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Forest Investigative Site 209
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Forest Investigative Site 210
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Forest Investigative Site 207
    • Kyiv Region
      • Glevakha, Kyiv Region, Ukraina, 08631
        • Forest Investigative Site 211
    • Stepanivka
      • Kherson, Stepanivka, Ukraina, 73488
        • Forest Investigative Site 206

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter og tilsvarende omsorgspersoner som har gitt informerte samtykker før noen studiespesifikke prosedyrer.
  • Pasienter som for øyeblikket oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for schizofreni (paranoid type, uorganisert type, katatonisk type eller udifferensiert type), som bekreftet av Structured Clinical Interview for Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, fjerde utgave (SCID).
  • Pasienter med normal fysisk undersøkelse, laboratorium, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en DSM-IV-TR diagnose schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar I eller bipolar II lidelse, eller andre psykotiske lidelser enn schizofreni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cariprazin
Deltakerne fikk kariprazin 3,0, 4,5, 6,0 eller 9,0 mg oralt en gang daglig i 48 uker.
Legemiddel: Cariprazin
Cariprazin ble levert i kapsler.
Andre navn:
  • RGH-188

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 48 i PANSS totalpoengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en vurderingsskala med 30 elementer som vurderer positive og negative symptomer hos personer med schizofreni. Svar på de 30 punktene er basert på et strukturert klinisk intervju med pasienten og på støttende klinisk informasjon innhentet fra familie, sykehuspersonale eller andre pålitelige informanter. Av de 30 psykiatriske parametrene målt med skalaen, vurderer 7 positive symptomer (f.eks. vrangforestillinger, grandiositet); 7 vurdere negative symptomer (f.eks. avstumpet affekt, følelsesmessig tilbaketrekning); og 16 vurdere generell psykopatologi (f.eks. dårlig oppmerksomhet, aktiv sosial unngåelse). Hvert element scores på en 7-punkts skala (1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat alvorlig, 6 = alvorlig og 7 = ekstrem). PANSS totalpoengsum kan variere fra 30 til 210. En høyere score indikerer verre symptomer. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 48 i CGI-S-poengsummen
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Skalaen Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) er en 7-punkts skala som måler den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen sammenlignet med alvorlighetsgraden av sykdom hos andre pasienter etterforskeren har observert. Etterforskeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom som ett av følgende: 1 = Normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = Borderline syk; 3 = Lett syk; 4 = Middels syk; 5 = Utpreget syk; 6 = Alvorlig syk; 7 = Blant de mest ekstremt syke pasientene. CGI-S-skåren kan variere fra 1 til 7. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gedeon Richter Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RGH-MD-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cariprazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger