Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige studie van cariprazine bij patiënten met schizofrenie

25 juli 2019 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van cariprazine op lange termijn bij patiënten met schizofrenie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van cariprazine op lange termijn bij patiënten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
752

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Forest Investigative Site 602
      • Bogota, Colombia, 111166
        • Forest Investigative Site 605
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 051053
        • Forest Investigative Site 601
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Forest Investigative Site 604
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380006
        • Forest Investigative Site 503
      • Ahmedabad, Indië, 380006
        • Forest Investigative Site 519
      • Ahmedabad, Indië, 380013
        • Forest Investigative Site 501
      • Aurangabad, Indië, 431005
        • Forest Investigative Site 500
      • Kanpur, Indië, 208005
        • Forest Investigative Site 507
      • Lucknow, Indië, 226006
        • Forest Investigative Site 518
      • Mangalore, Indië, 575001
        • Forest Investigative Site 517
      • Mangalore, Indië, 575018
        • Forest Investigative Site 515
      • Mumbai, Indië, 400026
        • Forest Investigative Site 510
      • Nashik, Indië, 422101
        • Forest Investigative Site 513
      • Rajkot, Indië, 360002
        • Forest Investigative Site 509
      • Varanasi, Indië, 201010
        • Forest Investigative Site 506
      • Vijaywada, Indië, 520002
        • Forest Investigative Site 505
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • Forest Investigative Site 208
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
        • Forest Investigative Site 205
      • Donetsk, Oekraïne, 83008
        • Forest Investigative Site 200
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Forest Investigative Site 204
      • Kharkov, Oekraïne, 61068
        • Forest Investigative Site 203
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
        • Forest Investigative Site 201
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • Forest Investigative Site 202
      • Poltava, Oekraïne, 36006
        • Forest Investigative Site 209
      • Simferopol, Oekraïne, 95006
        • Forest Investigative Site 210
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21005
        • Forest Investigative Site 207
    • Kyiv Region
      • Glevakha, Kyiv Region, Oekraïne, 08631
        • Forest Investigative Site 211
    • Stepanivka
      • Kherson, Stepanivka, Oekraïne, 73488
        • Forest Investigative Site 206
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 41914
        • Forest Investigative Site 306
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400012
        • Forest Investigative Site 301
      • Craiova, Roemenië, 200620
        • Forest Investigative Site 300
      • Craiova, Roemenië, 200745
        • Forest Investigative Site 311
      • Targoviste, Roemenië, 130086
        • Forest Investigative Site 303
      • Targu Mures, Roemenië, 540142
        • Forest Investigative Site 304
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163530
        • Forest Investigative Site 102
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • Forest Investigative Site 103
      • Chita, Russische Federatie, 672090
        • Forest Investigative Site 104
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Forest Investigative Site 110
      • Saratov, Russische Federatie, 410060
        • Forest Investigative Site 108
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • Forest Investigative Site 112
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • Forest Investigative Site 105
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • Forest Investigative Site 106
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • Forest Investigative Site 113
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193167
        • Forest Investigative Site 107
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Forest Investigative Site 109
      • Tomsk, Russische Federatie, 634014
        • Forest Investigative Site 100
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
        • Forest Investigative Site 072
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Forest Investigative Site 021
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Forest Investigative Site 086
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
        • Forest Investigative Site 014
    • California
      • Carson, California, Verenigde Staten, 90746
        • Forest Investigative Site 080
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Forest Investigative Site 079
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Forest Investigative Site 048
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Forest Investigative Site 070
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Forest Investigative Site 022
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Forest Investigative Site 083
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Forest Investigative Site 050
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Forest Investigative Site 006
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Forest Investigative Site 003
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Forest Investigative Site 073
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • Forest Investigative Site 071
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Forest Investigative Site 002
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Forest Investigative Site 041
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Forest Investigative Site 082
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Forest Investigative Site 055
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Forest Investigative Site 087
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Forest Investigative Site 012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Forest Investigative Site 018
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Forest Investigative Site 008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Forest Investigative Site 044
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Forest Investigative Site 007
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Forest Investigative Site 017
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Forest Investigative Site 076
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • Forest Investigative Site 045
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • Forest Investigative Site 004
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Forest Investigative Site 040
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Forest Investigative Site 019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19131
        • Forest Investigative Site 077
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Forest Investigative Site 047
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Forest Investigative Site 074
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Forest Investigative Site 084
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Forest Investigative Site 043
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Forest Investigative Site 078

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten en corresponderende zorgverleners die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures.
  • Patiënten die momenteel voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) voor schizofrenie (paranoïde type, gedesorganiseerd type, catatonisch type of ongedifferentieerd type), zoals bevestigd door het Structured Clinical Interview voor Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie (SCID).
  • Patiënten met normaal lichamelijk onderzoek, laboratorium, vitale functies en elektrocardiogram (ECG).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een DSM-IV-TR-diagnose van schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire I- of bipolaire II-stoornis of andere psychotische stoornissen dan schizofrenie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cariprazine
Deelnemers kregen cariprazine 3.0, 4.5, 6.0 of 9.0 mg oraal eenmaal daags gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Cariprazine
Cariprazine werd geleverd in capsules.
Andere namen:
  • RGH-188

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar week 48 in de PANSS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een beoordelingsschaal met 30 items die de positieve en negatieve symptomen van personen met schizofrenie beoordeelt. Antwoorden op de 30 items zijn gebaseerd op een gestructureerd klinisch interview met de patiënt en op ondersteunende klinische informatie verkregen van familie, ziekenhuispersoneel of andere betrouwbare informanten. Van de 30 psychiatrische parameters die door de schaal worden gemeten, beoordelen er 7 positieve symptomen (bijv. wanen, grootsheid); 7 negatieve symptomen beoordelen (bijv. afgestompt affect, emotionele terugtrekking); en 16 beoordelen algemene psychopathologie (bijv. slechte aandacht, actieve sociale vermijding). Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal (1 = afwezig, 2 = minimaal, 3 = licht, 4 = matig, 5 = matig ernstig, 6 = ernstig en 7 = extreem). De PANSS-totaalscore kan variëren van 30 tot 210. Een hogere score duidt op ergere symptomen. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar week 48 in de CGI-S-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
De Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-schaal is een 7-puntsschaal die de algehele ernst van de ziekte meet in vergelijking met de ernst van de ziekte bij andere patiënten die de onderzoeker heeft waargenomen. De onderzoeker beoordeelt de ernst van de ziekte van de patiënt als een van de volgende: 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = Borderline ziek; 3 = Licht ziek; 4 = Matig ziek; 5 = Duidelijk ziek; 6 = Ernstig ziek; 7 = Onder de meest extreem zieke patiënten. De CGI-S-score kan variëren van 1 tot 7. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Forest Laboratories

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Gedeon Richter Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RGH-MD-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen