Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af Cariprazin hos patienter med skizofreni

25. juli 2019 opdateret af: Forest Laboratories

Evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af cariprazin hos patienter med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af cariprazin hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
752

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Forest Investigative Site 602
      • Bogota, Colombia, 111166
        • Forest Investigative Site 605
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 051053
        • Forest Investigative Site 601
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Forest Investigative Site 604
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163530
        • Forest Investigative Site 102
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Forest Investigative Site 103
      • Chita, Den Russiske Føderation, 672090
        • Forest Investigative Site 104
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Forest Investigative Site 110
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
        • Forest Investigative Site 108
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • Forest Investigative Site 112
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Forest Investigative Site 105
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Forest Investigative Site 106
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Forest Investigative Site 113
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193167
        • Forest Investigative Site 107
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Forest Investigative Site 109
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
        • Forest Investigative Site 100
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • Forest Investigative Site 072
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Forest Investigative Site 021
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Forest Investigative Site 086
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Forest Investigative Site 014
    • California
      • Carson, California, Forenede Stater, 90746
        • Forest Investigative Site 080
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Forest Investigative Site 079
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Forest Investigative Site 048
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Forest Investigative Site 070
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Forest Investigative Site 022
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Forest Investigative Site 083
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Forest Investigative Site 050
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Forest Investigative Site 006
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Forest Investigative Site 003
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Forest Investigative Site 073
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • Forest Investigative Site 071
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Forest Investigative Site 002
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Forest Investigative Site 041
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Forest Investigative Site 082
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Forest Investigative Site 055
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Forest Investigative Site 087
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Forest Investigative Site 012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Forest Investigative Site 018
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Forest Investigative Site 008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Forest Investigative Site 044
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Forest Investigative Site 007
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Forest Investigative Site 017
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Forest Investigative Site 076
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Forest Investigative Site 045
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • Forest Investigative Site 004
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Forest Investigative Site 040
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Forest Investigative Site 019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
        • Forest Investigative Site 077
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Forest Investigative Site 047
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Forest Investigative Site 074
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Forest Investigative Site 084
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Forest Investigative Site 043
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Forest Investigative Site 078
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Forest Investigative Site 503
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Forest Investigative Site 519
      • Ahmedabad, Indien, 380013
        • Forest Investigative Site 501
      • Aurangabad, Indien, 431005
        • Forest Investigative Site 500
      • Kanpur, Indien, 208005
        • Forest Investigative Site 507
      • Lucknow, Indien, 226006
        • Forest Investigative Site 518
      • Mangalore, Indien, 575001
        • Forest Investigative Site 517
      • Mangalore, Indien, 575018
        • Forest Investigative Site 515
      • Mumbai, Indien, 400026
        • Forest Investigative Site 510
      • Nashik, Indien, 422101
        • Forest Investigative Site 513
      • Rajkot, Indien, 360002
        • Forest Investigative Site 509
      • Varanasi, Indien, 201010
        • Forest Investigative Site 506
      • Vijaywada, Indien, 520002
        • Forest Investigative Site 505
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 41914
        • Forest Investigative Site 306
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400012
        • Forest Investigative Site 301
      • Craiova, Rumænien, 200620
        • Forest Investigative Site 300
      • Craiova, Rumænien, 200745
        • Forest Investigative Site 311
      • Targoviste, Rumænien, 130086
        • Forest Investigative Site 303
      • Targu Mures, Rumænien, 540142
        • Forest Investigative Site 304
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Forest Investigative Site 208
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Forest Investigative Site 205
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Forest Investigative Site 200
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Forest Investigative Site 204
      • Kharkov, Ukraine, 61068
        • Forest Investigative Site 203
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Forest Investigative Site 201
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Forest Investigative Site 202
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Forest Investigative Site 209
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Forest Investigative Site 210
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Forest Investigative Site 207
    • Kyiv Region
      • Glevakha, Kyiv Region, Ukraine, 08631
        • Forest Investigative Site 211
    • Stepanivka
      • Kherson, Stepanivka, Ukraine, 73488
        • Forest Investigative Site 206

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter og tilsvarende plejere, der har givet informerede samtykker forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Patienter, der i øjeblikket opfylder kriterierne for skizofreni (paranoid type, uorganiseret type, katatonisk type eller udifferentieret type), fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR), som bekræftet af Structured Clinical Interview for Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, fjerde udgave (SCID).
  • Patienter med normal fysisk undersøgelse, laboratorium, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en DSM-IV-TR diagnose af skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar I eller bipolar II lidelse eller andre psykotiske lidelser end skizofreni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cariprazin
Deltagerne fik cariprazin 3,0, 4,5, 6,0 eller 9,0 mg oralt én gang dagligt i 48 uger.
Medicin: Cariprazin
Cariprazin blev leveret i kapsler.
Andre navne:
  • RGH-188

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 48 i PANSS Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 48
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en vurderingsskala på 30 punkter, der vurderer de positive og negative symptomer hos personer med skizofreni. Svar på de 30 punkter er baseret på et struktureret klinisk interview med patienten og på understøttende klinisk information indhentet fra familie, hospitalspersonale eller andre pålidelige informanter. Af de 30 psykiatriske parametre målt med skalaen, vurderer 7 positive symptomer (f.eks. vrangforestillinger, grandiositet); 7 vurdere negative symptomer (f.eks. afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning); og 16 vurdere generel psykopatologi (f.eks. dårlig opmærksomhed, aktiv social undgåelse). Hvert punkt bedømmes på en 7-trins skala (1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat svær, 6 = svær og 7 = ekstrem). PANSS samlede score kan variere fra 30 til 210. En højere score indikerer værre symptomer. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 48 i CGI-S-resultatet
Tidsramme: Baseline til uge 48
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skalaen er en 7-punkts skala, der måler sygdommens overordnede sværhedsgrad sammenlignet med sværhedsgraden af ​​sygdommen hos andre patienter, som investigator har observeret. Investigator vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom som en af ​​følgende: 1 = Normal, slet ikke syg; 2 = Borderline syg; 3 = Let syg; 4 = Moderat syg; 5 = Udtalt syg; 6 = Svært syg; 7 = Blandt de mest ekstremt syge patienter. CGI-S scoren kan variere fra 1 til 7. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gedeon Richter Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RGH-MD-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cariprazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger