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정신분열병 환자에서 Cariprazine에 대한 장기 연구

2019년 7월 25일 업데이트: Forest Laboratories

정신분열병 환자에서 Cariprazine의 장기 안전성, 내약성 및 약동학 평가

이 연구의 목적은 정신분열병 환자에서 cariprazine의 장기 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
752

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163530
        • Forest Investigative Site 102
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • Forest Investigative Site 103
      • Chita, 러시아 연방, 672090
        • Forest Investigative Site 104
      • Saratov, 러시아 연방, 410028
        • Forest Investigative Site 110
      • Saratov, 러시아 연방, 410060
        • Forest Investigative Site 108
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
        • Forest Investigative Site 112
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
        • Forest Investigative Site 105
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
        • Forest Investigative Site 106
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
        • Forest Investigative Site 113
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 193167
        • Forest Investigative Site 107
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Forest Investigative Site 109
      • Tomsk, 러시아 연방, 634014
        • Forest Investigative Site 100
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 41914
        • Forest Investigative Site 306
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400012
        • Forest Investigative Site 301
      • Craiova, 루마니아, 200620
        • Forest Investigative Site 300
      • Craiova, 루마니아, 200745
        • Forest Investigative Site 311
      • Targoviste, 루마니아, 130086
        • Forest Investigative Site 303
      • Targu Mures, 루마니아, 540142
        • Forest Investigative Site 304
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
        • Forest Investigative Site 072
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Forest Investigative Site 021
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Forest Investigative Site 086
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72764
        • Forest Investigative Site 014
    • California
      • Carson, California, 미국, 90746
        • Forest Investigative Site 080
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • Forest Investigative Site 079
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • Forest Investigative Site 048
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • Forest Investigative Site 070
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Forest Investigative Site 022
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Forest Investigative Site 083
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Forest Investigative Site 050
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Forest Investigative Site 006
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Forest Investigative Site 003
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Forest Investigative Site 016
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Forest Investigative Site 073
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06050
        • Forest Investigative Site 071
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Forest Investigative Site 002
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Forest Investigative Site 041
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Forest Investigative Site 082
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Forest Investigative Site 055
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Forest Investigative Site 087
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Forest Investigative Site 012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Forest Investigative Site 018
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • Forest Investigative Site 008
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Forest Investigative Site 044
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Forest Investigative Site 007
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Forest Investigative Site 017
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
        • Forest Investigative Site 076
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
        • Forest Investigative Site 045
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Forest Investigative Site 052
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
        • Forest Investigative Site 004
    • New York
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
        • Forest Investigative Site 040
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, 미국, 44094
        • Forest Investigative Site 019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19131
        • Forest Investigative Site 077
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • Forest Investigative Site 047
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Forest Investigative Site 074
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • Forest Investigative Site 084
      • Irving, Texas, 미국, 75062
        • Forest Investigative Site 043
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Forest Investigative Site 078
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
        • Forest Investigative Site 208
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
        • Forest Investigative Site 205
      • Donetsk, 우크라이나, 83008
        • Forest Investigative Site 200
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
        • Forest Investigative Site 204
      • Kharkov, 우크라이나, 61068
        • Forest Investigative Site 203
      • Kyiv, 우크라이나, 04080
        • Forest Investigative Site 201
      • Lviv, 우크라이나, 79021
        • Forest Investigative Site 202
      • Poltava, 우크라이나, 36006
        • Forest Investigative Site 209
      • Simferopol, 우크라이나, 95006
        • Forest Investigative Site 210
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21005
        • Forest Investigative Site 207
    • Kyiv Region
      • Glevakha, Kyiv Region, 우크라이나, 08631
        • Forest Investigative Site 211
    • Stepanivka
      • Kherson, Stepanivka, 우크라이나, 73488
        • Forest Investigative Site 206
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380006
        • Forest Investigative Site 503
      • Ahmedabad, 인도, 380006
        • Forest Investigative Site 519
      • Ahmedabad, 인도, 380013
        • Forest Investigative Site 501
      • Aurangabad, 인도, 431005
        • Forest Investigative Site 500
      • Kanpur, 인도, 208005
        • Forest Investigative Site 507
      • Lucknow, 인도, 226006
        • Forest Investigative Site 518
      • Mangalore, 인도, 575001
        • Forest Investigative Site 517
      • Mangalore, 인도, 575018
        • Forest Investigative Site 515
      • Mumbai, 인도, 400026
        • Forest Investigative Site 510
      • Nashik, 인도, 422101
        • Forest Investigative Site 513
      • Rajkot, 인도, 360002
        • Forest Investigative Site 509
      • Varanasi, 인도, 201010
        • Forest Investigative Site 506
      • Vijaywada, 인도, 520002
        • Forest Investigative Site 505
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아, 110121
        • Forest Investigative Site 602
      • Bogota, 콜롬비아, 111166
        • Forest Investigative Site 605
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, 콜롬비아, 051053
        • Forest Investigative Site 601
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, 콜롬비아, 660003
        • Forest Investigative Site 604

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차 이전에 정보에 입각한 동의를 제공한 환자 및 해당 간병인.
  • 에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 확인된 정신분열증 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 정신분열증 기준(DSM-IV-TR) 기준(편집증형, 와해형, 긴장형 또는 미분화형)을 현재 충족하는 환자 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(SCID).
  • 신체 검사, 검사실, 활력 징후 및 심전도(ECG)가 정상인 환자.

제외 기준:

  • 정신분열정동 장애, 정신분열형 장애, 양극성 I 또는 양극성 II 장애 또는 정신분열증 이외의 정신병적 장애의 DSM-IV-TR 진단을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 카리프라진
참가자들은 48주 동안 하루에 한 번 cariprazine 3.0, 4.5, 6.0, 9.0 mg을 경구 투여 받았습니다.
의약품: 카리프라진
Cariprazine은 캡슐 형태로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • RGH-188

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PANSS Total Score의 기준선에서 48주차로 변경
기간: 48주까지의 기준선
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 조현병 환자의 양성 및 음성 증상을 평가하는 30개 항목 등급 척도입니다. 30개 항목에 대한 응답은 환자와의 구조화된 임상 인터뷰와 가족, 병원 직원 또는 기타 신뢰할 수 있는 정보원으로부터 얻은 지원 임상 정보를 기반으로 합니다. 척도에 의해 측정된 30개의 정신과적 매개변수 중 7개는 양성 증상(예: 망상, 과대성)을 평가합니다. 7 음성 증상(예: 둔감한 감정, 감정적 위축)을 평가합니다. 16개는 일반적인 정신병리를 평가합니다(예: 주의력 결핍, 적극적인 사회적 회피). 각 항목은 7점 척도(1 = 부재, 2 = 최소, 3 = 경증, 4 = 중등도, 5 = 중등도 중증, 6 = 중증 및 7 = 극심)로 채점됩니다. PANSS 총점의 범위는 30에서 210까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
48주까지의 기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CGI-S 점수에서 기준선에서 48주까지 변경
기간: 48주까지의 기준선
CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 척도는 조사자가 관찰한 다른 환자의 질병 중증도와 비교하여 질병의 전반적인 중증도를 측정하는 7점 척도입니다. 연구자는 환자 질병의 중증도를 다음 중 하나로 평가합니다: 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 불량; 3 = 약간 아프다; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 환자 중. CGI-S 점수의 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
48주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Forest Laboratories

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Gedeon Richter Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 5월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 1월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RGH-MD-11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

카리프라진에 대한 임상 시험

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약물 개입

식이 보충제

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