Langzeitstudie zu Cariprazin bei Patienten mit Schizophrenie
Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Cariprazin bei Patienten mit Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380006
- Forest Investigative Site 503
-
Ahmedabad, Indien, 380006
- Forest Investigative Site 519
-
Ahmedabad, Indien, 380013
- Forest Investigative Site 501
-
Aurangabad, Indien, 431005
- Forest Investigative Site 500
-
Kanpur, Indien, 208005
- Forest Investigative Site 507
-
Lucknow, Indien, 226006
- Forest Investigative Site 518
-
Mangalore, Indien, 575001
- Forest Investigative Site 517
-
Mangalore, Indien, 575018
- Forest Investigative Site 515
-
Mumbai, Indien, 400026
- Forest Investigative Site 510
-
Nashik, Indien, 422101
- Forest Investigative Site 513
-
Rajkot, Indien, 360002
- Forest Investigative Site 509
-
Varanasi, Indien, 201010
- Forest Investigative Site 506
-
Vijaywada, Indien, 520002
- Forest Investigative Site 505
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbien, 110121
- Forest Investigative Site 602
-
Bogota, Kolumbien, 111166
- Forest Investigative Site 605
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Kolumbien, 051053
- Forest Investigative Site 601
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbien, 660003
- Forest Investigative Site 604
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 41914
- Forest Investigative Site 306
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
- Forest Investigative Site 301
-
Craiova, Rumänien, 200620
- Forest Investigative Site 300
-
Craiova, Rumänien, 200745
- Forest Investigative Site 311
-
Targoviste, Rumänien, 130086
- Forest Investigative Site 303
-
Targu Mures, Rumänien, 540142
- Forest Investigative Site 304
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Föderation, 163530
- Forest Investigative Site 102
-
Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
- Forest Investigative Site 103
-
Chita, Russische Föderation, 672090
- Forest Investigative Site 104
-
Saratov, Russische Föderation, 410028
- Forest Investigative Site 110
-
Saratov, Russische Föderation, 410060
- Forest Investigative Site 108
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
- Forest Investigative Site 112
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
- Forest Investigative Site 105
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
- Forest Investigative Site 106
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
- Forest Investigative Site 113
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 193167
- Forest Investigative Site 107
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
- Forest Investigative Site 109
-
Tomsk, Russische Föderation, 634014
- Forest Investigative Site 100
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
- Forest Investigative Site 208
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
- Forest Investigative Site 205
-
Donetsk, Ukraine, 83008
- Forest Investigative Site 200
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Forest Investigative Site 204
-
Kharkov, Ukraine, 61068
- Forest Investigative Site 203
-
Kyiv, Ukraine, 04080
- Forest Investigative Site 201
-
Lviv, Ukraine, 79021
- Forest Investigative Site 202
-
Poltava, Ukraine, 36006
- Forest Investigative Site 209
-
Simferopol, Ukraine, 95006
- Forest Investigative Site 210
-
Vinnytsya, Ukraine, 21005
- Forest Investigative Site 207
-
-
Kyiv Region
-
Glevakha, Kyiv Region, Ukraine, 08631
- Forest Investigative Site 211
-
-
Stepanivka
-
Kherson, Stepanivka, Ukraine, 73488
- Forest Investigative Site 206
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
- Forest Investigative Site 072
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Forest Investigative Site 021
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Forest Investigative Site 086
-
Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
- Forest Investigative Site 014
-
-
California
-
Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
- Forest Investigative Site 080
-
Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
- Forest Investigative Site 079
-
Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
- Forest Investigative Site 048
-
Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
- Forest Investigative Site 070
-
Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Forest Investigative Site 022
-
Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Forest Investigative Site 083
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
- Forest Investigative Site 050
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Forest Investigative Site 006
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
- Forest Investigative Site 003
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Forest Investigative Site 016
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
- Forest Investigative Site 073
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
- Forest Investigative Site 071
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
- Forest Investigative Site 002
-
Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- Forest Investigative Site 041
-
North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- Forest Investigative Site 082
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Forest Investigative Site 055
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Forest Investigative Site 087
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Forest Investigative Site 012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Forest Investigative Site 018
-
Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
- Forest Investigative Site 008
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Forest Investigative Site 044
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Forest Investigative Site 007
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Forest Investigative Site 017
-
Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- Forest Investigative Site 076
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
- Forest Investigative Site 045
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Forest Investigative Site 052
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
- Forest Investigative Site 004
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
- Forest Investigative Site 040
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
- Forest Investigative Site 019
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
- Forest Investigative Site 077
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
- Forest Investigative Site 047
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- Forest Investigative Site 074
-
DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
- Forest Investigative Site 084
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
- Forest Investigative Site 043
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Forest Investigative Site 078
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten und entsprechende Betreuer, die vor allen studienspezifischen Verfahren ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Patienten, die derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für Schizophrenie (paranoider Typ, desorganisierter Typ, katatonischer Typ oder undifferenzierter Typ) erfüllen, wie durch das strukturierte klinische Interview für bestätigt Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, 4. Auflage (SCID).
- Patienten mit normaler körperlicher Untersuchung, Labor, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm (EKG).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer DSM-IV-TR-Diagnose einer schizoaffektiven Störung, einer schizophreniformen Störung, einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung oder einer anderen psychotischen Störung als Schizophrenie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cariprazin
Die Teilnehmer erhielten 48 Wochen lang einmal täglich Cariprazin 3,0, 4,5, 6,0 oder 9,0 mg oral.
|
Cariprazin wurde in Kapseln geliefert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des PANSS-Gesamtscores vom Ausgangswert zu Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
|
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine 30-Punkte-Bewertungsskala, die die positiven und negativen Symptome von Personen mit Schizophrenie bewertet.
Die Antworten auf die 30 Punkte basieren auf einem strukturierten klinischen Interview mit dem Patienten und auf unterstützenden klinischen Informationen, die von Familienangehörigen, Krankenhauspersonal oder anderen zuverlässigen Informanten eingeholt wurden.
Von den 30 psychiatrischen Parametern, die von der Skala gemessen werden, bewerten 7 positive Symptome (z. B. Wahnvorstellungen, Grandiosität); 7 negative Symptome bewerten (z. B. abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug); und 16 beurteilen die allgemeine Psychopathologie (z. B. mangelnde Aufmerksamkeit, aktive soziale Vermeidung).
Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = nicht vorhanden, 2 = minimal, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = mäßig schwerwiegend, 6 = schwerwiegend und 7 = extrem).
Die PANSS-Gesamtpunktzahl kann zwischen 30 und 210 liegen.
Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome hin.
Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
|
Ausgangswert bis Woche 48
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des CGI-S-Scores vom Ausgangswert zu Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
|
Die Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, die die Gesamtschwere der Erkrankung im Vergleich zur Schwere der Erkrankung bei anderen vom Prüfarzt beobachteten Patienten misst.
Der Prüfer beurteilt die Schwere der Erkrankung des Patienten als eine der folgenden: 1 = Normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig erkrankt; 3 = Leicht krank; 4 = Mäßig krank; 5 = Deutlich krank; 6 = Schwer krank; 7 = Zu den am schwersten erkrankten Patienten.
Der CGI-S-Score kann zwischen 1 und 7 liegen. Ein höherer Score weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
|
Ausgangswert bis Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Nasrallah HA, Earley W, Cutler AJ, Wang Y, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. The safety and tolerability of cariprazine in long-term treatment of schizophrenia: a post hoc pooled analysis. BMC Psychiatry. 2017 Aug 24;17(1):305. doi: 10.1186/s12888-017-1459-z.
- Laszlovszky I, Barabassy A, Nemeth G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- RGH-MD-11
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Klinische Studien zur Cariprazin
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NCT02165098AbgeschlossenPharmakokinetisches Profil
-
NCT00862992Abgeschlossen
-
NCT07185815Rekrutierung
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NCT07266545RekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression
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NCT04578756AbgeschlossenSchizophrenie | Bipolare I-Störung | Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
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NCT04965272Zurückgezogen
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NCT05168007Anmeldung auf Einladung
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NCT00488618Abgeschlossen
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NCT00854100Abgeschlossen
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NCT03430544BeendetKokainkonsumstörung