Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování nádorů ledvin po vyhodnocení kryoablace (TRACE)

18. dubna 2023 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Sledování renálních nádorů po vyhodnocení kryoablace (TRACE) registru

TRACE je observační, otevřený, jednoramenný, multicentrický registr subjektů, kteří podstoupili kryoablaci renálních lézí podle standardu péče svého lékaře. Pacientům ve věku 18 let nebo starším, kteří byli určeni jako vhodný kandidát pro kryoablace, bude nabídnut zápis do registru. Subjekty budou pozorovány po dobu pěti let od data jejich kryoablace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Registr je neintervenční; nebude řídit prováděné kryoablační postupy ani nedefinovat pooperační sledování každého subjektu. Účast subjektu v registru neovlivní ani neřídí léčebné postupy subjektu ani následnou péči. Lékaři použijí své uvážení a osobní standardy péče k výběru subjektů, provádějí kryoablace a definují vhodné plány následných návštěv pro své subjekty; předpokládá se, že subjekty budou viděny alespoň jednou ročně během pětiletého období sledování TRACE. Subjekty může sledovat lékař provádějící kryoablace nebo jejich místní/osobní lékař. Zapisující lékař bude odpovědný za poskytnutí následných údajů do registru a bude případně spolupracovat s místním/osobním lékařem subjektu na sběru následných údajů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
246

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Akademická lékařská centra a komunitní lékaři

Popis

Doporučená kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let.
  • Pacient má renální lézi s podezřením na malignitu.
  • Pacient má podstoupit kryoablace renálních lézí prostřednictvím kryoablačního systému Galil Medical s použitím jehel Galil Medical k léčbě primárního nebo recidivujícího onemocnění.
  • Pacient musí být k dispozici pro dlouhodobé sledování podle standardních postupů péče zařazujícího lékaře.
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas.

Doporučená kritéria vyloučení:

  • Pacient buď v současné době používá nebo v posledních 30 dnech používal zkoušený přípravek jakéhokoli typu.
  • Pacient má metastatické onemocnění do nebo z ledviny.
  • Pacient měl předchozí terapii indexové léze (např. radiofrekvence, kryoablace, parciální nefrektomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ledvinové léze přístupné kryoablaci
Léze ledvin léčené kryoablací.
Přístroj: Kryoablace
Kryoablace (zmrazení) pomocí kryoablačních systémů a jehel Galil Medical pod zobrazovacím vedením
Ostatní jména:
  • Kryoablační systém Visual-ICE
  • Kryoablační systém SeedNet
  • Kryoablační systém PresIce
  • Kryoablační jehla IceRod
  • Kryoablační jehla IceRod PLUS
  • Kryoablační jehla IceRod CX
  • Kryoablační jehla IceEDGE 2.4
  • Kryoablační jehla IceSphere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny velikosti léze
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 12, 24, 36, 48 a 60
Změny velikosti léze s použitím největšího transaxiálního průměru (cm) od výchozí hodnoty během intervalů sledování.
Výchozí stav a měsíce 6, 12, 24, 36, 48 a 60
Stav funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 12, 24, 36, 48 a 60
Stanoveno odhadovanou mírou střední glomerulární filtrace (eGFR) za použití ml/min
Výchozí stav a měsíce 6, 12, 24, 36, 48 a 60
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Průměrná doba trvání 2 dny nebo déle
Délka hospitalizace je doba hospitalizace pacienta měřená v hodinách, od zásahu po propuštění, přičemž průměrná doba hospitalizace je 2 dny, ale může být mnohem delší.
Průměrná doba trvání 2 dny nebo déle
Recidiva léze po kryoablaci s vylepšením
Časové okno: Měsíce 6, 12, 24, 36, 48 a 60
Léze se zobrazením, které vykazovaly zvýšení kontrastu na základě hodnocení zkoušejícího.
Měsíce 6, 12, 24, 36, 48 a 60
Míra přežití specifická pro onemocnění
Časové okno: Měsíc 60
Míra přežití specifická pro onemocnění je doba ve dnech od kryoprocedury do smrti v důsledku rakoviny ledvin. Subjekty, které jsou naživu, budou cenzurovány k datu jejich poslední návštěvy. Subjekty, které zemřely z jiných příčin než je rakovina ledvin, budou v době smrti cenzurovány. Pacienti jsou sledováni po dobu trvání registru, což je 5 let.
Měsíc 60
Celková míra přežití
Časové okno: Měsíc 60
Smrt z jakékoli příčiny
Měsíc 60
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6. a 12. měsíc
QoL SF12 je průzkum zdravotního stavu ke sledování výsledků v obecné i specifické populaci. Bodovací systém pro SF12 je normativní bodování (NBS). Toto přeškálování se provádí lineární transformací. Stupnice pro každou složku je poskytnuta, kde min = nejhorší zdraví a max = nejlepší zdraví. Rozsah stupnice (min-max, rozsah): GH 23,9-63,7,39,8; PF 25,6-57,1,31,5; RP 23,6-57,5, 33,9; BP 21,7-57,7, 36,1; VT 29,4–68,7, 39,4; SF 21,3-56,9,35,6; RE 14,7-56,3, 41,6; HM 18,3-64,2, 45,9; PCS 9,9-76,66 MCS 3,2-77,9,74,7
6. a 12. měsíc
Rozvoj metastatického onemocnění.
Časové okno: Měsíc 60
Doba mezi kryoterapií a prvním důkazem metastatického onemocnění
Měsíc 60
Celkový počet opakování
Časové okno: Měsíc 60
Celkové recidivy založené na zobrazení s vylepšením a přeléčením (např.: nefrektomie, parciální nefrektomie nebo ablace).
Měsíc 60

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup Metoda Výsledky
Časové okno: Během procedury a bezprostředně po ní průměrně 2 hodiny.
Hodnocení výsledků napříč laparoskopicky asistovanými, perkutánními a otevřenými kryoablacemi.
Během procedury a bezprostředně po ní průměrně 2 hodiny.
Standardní postupy následné péče
Časové okno: Tyto výsledky se měří při každé následné návštěvě po dobu 5 let po kryoproceduře
Charakterizace standardů péče o sledování kryoablace napříč zúčastněnými registračními centry.
Tyto výsledky se měří při každé následné návštěvě po dobu 5 let po kryoproceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Stephen Savage, MD, Medical University of South Carolina
  • Studijní židle: Peter Clark, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CUC10-RNL02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení