Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie guzów nerek po ocenie krioablacji (TRACE)

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Śledzenie rejestru guzów nerek po ocenie krioablacji (TRACE).

TRACE jest obserwacyjnym, otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym rejestrem pacjentów, którzy przeszli krioablację uszkodzenia nerek zgodnie ze standardami opieki lekarza. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zostali uznani za odpowiednich kandydatów do krioablacji, otrzymają propozycję wpisania do rejestru. Pacjenci będą obserwowani przez pięć lat od daty zabiegu krioablacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rejestr ma charakter nieinterwencyjny; nie będzie kierować wykonywanymi zabiegami krioablacji ani określać obserwacji pooperacyjnej każdego pacjenta. Uczestnictwo podmiotu w rejestrze nie będzie miało wpływu na procedury leczenia podmiotu ani na jego kontynuację ani nie będzie nim kierować. Lekarze będą kierować się własnym uznaniem i osobistymi standardami opieki, aby wybrać pacjentów, wykonać procedury krioablacji i określić odpowiednie harmonogramy wizyt kontrolnych dla swoich pacjentów; przewiduje się, że badani będą odwiedzani co najmniej raz w roku podczas pięcioletniego okresu obserwacji TRACE. Pacjenci mogą być obserwowani przez lekarza wykonującego zabieg krioablacji lub ich lokalnego/osobistego lekarza. Rejestrujący lekarz będzie odpowiedzialny za dostarczenie danych uzupełniających do rejestru i, w stosownych przypadkach, będzie współpracował z miejscowym/osobistym lekarzem pacjenta w celu zebrania danych uzupełniających.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
246

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Akademickie centra medyczne i lekarze środowiskowi

Opis

Sugerowane kryteria włączenia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent ma zmianę w nerce podejrzaną o złośliwość.
  • Pacjent ma zostać poddany krioablacji zmian nerkowych za pomocą systemu krioablacji Galil Medical z użyciem igieł Galil Medical w celu leczenia pierwotnej lub nawrotowej choroby.
  • Pacjent ma być dostępny do długoterminowej obserwacji zgodnie ze standardowymi praktykami lekarza rejestrującego.
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.

Sugerowane kryteria wykluczenia:

  • Pacjent obecnie stosuje lub stosował w ciągu ostatnich 30 dni badany produkt dowolnego rodzaju.
  • U pacjenta występują przerzuty do lub z nerki.
  • Pacjent był wcześniej leczony na zmianie wskazującej (np. radiofrekwencja, krioablacja, częściowa nefrektomia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zmiany w nerkach podatne na krioablację
Zmiany w nerkach leczone krioablacją.
Urządzenie: Krioablacja
Krioablacja (zamrażanie) za pomocą systemów i igieł do krioablacji Galil Medical pod kontrolą obrazowania
Inne nazwy:
  • System do krioablacji Visual-ICE
  • System krioablacji SeedNet
  • System krioablacji PresIce
  • Igła do krioablacji IceRod
  • Igła do krioablacji IceRod PLUS
  • Igła do krioablacji IceRod CX
  • Igła do krioablacji IceEDGE 2.4
  • Igła do krioablacji IceSphere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wielkości zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 24, 36, 48 i 60
Zmiany wielkości zmiany przy użyciu największej średnicy transosiowej (cm) od wartości wyjściowej do okresów obserwacji.
Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 24, 36, 48 i 60
Stan czynności nerek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 24, 36, 48 i 60
Określany na podstawie szacunkowej miary średniego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) przy użyciu ml/min
Wartość wyjściowa i miesiące 6, 12, 24, 36, 48 i 60
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Średni czas trwania 2 dni lub dłużej
Długość pobytu w szpitalu to czas pobytu pacjenta w szpitalu mierzony w godzinach, od interwencji do wypisu, przy czym średni czas hospitalizacji wynosi 2 dni, ale może być znacznie dłuższy.
Średni czas trwania 2 dni lub dłużej
Nawrót zmian po krioablacji ze wzmocnieniem
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 24, 36, 48 i 60
Zmiany obrazowe, które wykazały wzmocnienie kontrastu na podstawie oceny badacza.
Miesiące 6, 12, 24, 36, 48 i 60
Wskaźniki przeżycia specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Wskaźnik przeżycia specyficznego dla choroby to czas w dniach od krioprocedury do śmierci z powodu raka nerki. Żywi pacjenci zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej wizyty. Pacjenci, którzy zmarli z przyczyn innych niż rak nerki, zostaną ocenzurowani w chwili śmierci. Pacjenci są obserwowani przez okres rejestracji, który wynosi 5 lat.
Miesiąc 60
Ogólne wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Miesiąc 60
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
QoL SF12 to badanie stanu zdrowia służące do monitorowania wyników w populacji ogólnej i poszczególnych populacjach. System punktacji dla SF12 to punktacja oparta na normach (NBS). To przeskalowanie odbywa się poprzez transformację liniową. Dla każdego składnika podana jest skala, gdzie min = najgorszy stan zdrowia, a max = najlepszy stan zdrowia. Zakres skali (min-max,zakres): GH 23,9-63,7,39,8; PF 25,6-57,1,31,5; RP 23,6-57,5, 33,9; BP 21,7-57,7,36,1; VT 29,4-68,7, 39,4; SF 21,3-56,9,35,6; RE 14,7-56,3,41,6; HM 18,3-64,2,45,9; SZT 9,9-76,66 MCS 3,2-77,9,74,7
Miesiące 6 i 12
Rozwój choroby przerzutowej.
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Czas pomiędzy krioterapią a pierwszymi objawami choroby przerzutowej
Miesiąc 60
Całkowita liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Całkowita liczba nawrotów na podstawie obrazowania ze wzmocnieniem i ponownym leczeniem (np.: nefrektomia, częściowa nefrektomia lub ablacja).
Miesiąc 60

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki metody procedury
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i bezpośrednio po nim średnio 2 godziny.
Ocena wyników zabiegów krioablacji laparoskopowej, przezskórnej i otwartej.
W trakcie zabiegu i bezpośrednio po nim średnio 2 godziny.
Procedury kontrolne dotyczące standardów opieki
Ramy czasowe: Wyniki te mierzono podczas każdej wizyty kontrolnej aż do 5 lat po zabiegu krio
Charakterystyka standardów opieki po zabiegu krioablacji w uczestniczących ośrodkach rejestracyjnych.
Wyniki te mierzono podczas każdej wizyty kontrolnej aż do 5 lat po zabiegu krio

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Stephen Savage, MD, Medical University of South Carolina
  • Krzesło do nauki: Peter Clark, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CUC10-RNL02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami