Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niertumoren volgen na cryoablatie-evaluatie (TRACE)

18 april 2023 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Niertumoren volgen na Cryoablatie-evaluatie (TRACE) Registratie

TRACE is een observationeel, open-label, single-arm, multi-center register van proefpersonen die cryoablatie van nierlaesies hebben ondergaan volgens de zorgstandaard van hun arts. Patiënten van 18 jaar of ouder van wie is vastgesteld dat ze een geschikte kandidaat zijn voor cryoablatie, zullen inschrijving in het register worden aangeboden. Onderwerpen worden gedurende vijf jaar geobserveerd vanaf de datum van hun cryoablatieprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het register is niet-interventioneel; het zal noch de uitgevoerde cryoablatieprocedures sturen, noch de follow-up na de operatie van elk onderwerp definiëren. De deelname van een proefpersoon aan het register zal de behandelprocedures of nazorg van de proefpersoon niet beïnvloeden of sturen. Artsen gebruiken hun discretie en persoonlijke zorgstandaarden om proefpersonen te selecteren, de cryoablatieprocedures uit te voeren en geschikte schema's voor vervolgbezoeken voor hun proefpersonen op te stellen; verwacht wordt dat proefpersonen tijdens de follow-upperiode van vijf jaar van TRACE minstens één keer per jaar zullen worden gezien. Proefpersonen kunnen worden gevolgd door de arts die de cryoablatieprocedure uitvoert of door hun lokale/persoonlijke arts. De inschrijvende arts is verantwoordelijk voor het verstrekken van de follow-upgegevens aan het register en zal, indien van toepassing, samenwerken met de lokale/persoonlijke arts van een proefpersoon om de follow-upgegevens te verzamelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
246

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Academische medische centra en gemeenschapsartsen

Beschrijving

Voorgestelde opnamecriteria:

  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  • Patiënt heeft een nierlaesie verdacht voor maligniteit.
  • De patiënt moet cryoablatie van de nierlaesie ondergaan via een cryoablatiesysteem van Galil Medical waarbij gebruik wordt gemaakt van Galil Medical-naalden voor de behandeling van primaire of recidiverende ziekte.
  • De patiënt moet beschikbaar zijn voor langdurige follow-up volgens de standaard zorgpraktijken van de inschrijvende arts.
  • Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Voorgestelde uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct van welk type dan ook gebruikt.
  • Patiënt heeft uitgezaaide ziekte van of naar de nier.
  • Patiënt heeft eerder therapie gehad voor de indexlaesie (bijv. radiofrequentie, cryoablatie, gedeeltelijke nefrectomie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Nierlaesies vatbaar voor cryoablatie
Nierlaesies behandeld met cryoablatie.
Apparaat: Cryoablatie
Cryoablatie (bevriezen) met Galil Medical cryoablatiesystemen en naalden onder beeldvormingsbegeleiding
Andere namen:
  • Visual-ICE cryoablatiesysteem
  • SeedNet cryoablatiesysteem
  • PresIce cryoablatiesysteem
  • IceRod cryoablatienaald
  • IceRod PLUS cryoablatienaald
  • IceRod CX cryoablatienaald
  • IceEDGE 2.4 cryoablatienaald
  • IceSphere cryoablatienaald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de grootte van de laesie
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6, 12, 24, 36, 48 en 60
Veranderingen in de laesiegrootte met behulp van de grootste transaxiale diameter (cm) vanaf de basislijn tot en met de follow-up-intervallen.
Basislijn en maanden 6, 12, 24, 36, 48 en 60
Nierfunctiestatus
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6, 12, 24, 36, 48 en 60
Bepaald door de geschatte Mediane Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van ml/min
Basislijn en maanden 6, 12, 24, 36, 48 en 60
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gemiddelde duur van 2 dagen of langer
De verblijfsduur in het ziekenhuis is de duur van de verblijfsduur van de patiënt in het ziekenhuis, gemeten in uren, vanaf de interventie tot aan het ontslag, waarbij de gemiddelde duur van de ziekenhuisopname twee dagen bedraagt, maar dit kan veel langer zijn.
Gemiddelde duur van 2 dagen of langer
Herhaling van laesies na cryoablatie met verbetering
Tijdsspanne: Maanden 6, 12, 24, 36, 48 en 60
Laesies met beeldvorming die contrastverbetering vertoonde op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Maanden 6, 12, 24, 36, 48 en 60
Ziektespecifieke overlevingspercentages
Tijdsspanne: Maand 60
Het ziektespecifieke overlevingspercentage is de tijd in dagen vanaf de cryoprocedure tot het overlijden als gevolg van nierkanker. Proefpersonen die nog in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van hun laatste bezoek. Proefpersonen die zijn overleden aan andere oorzaken dan nierkanker, worden gecensureerd op het moment van overlijden. Patiënten worden gedurende de registratieduur, die 5 jaar bedraagt, gevolgd.
Maand 60
Algemene overlevingspercentages
Tijdsspanne: Maand 60
Overlijden door welke oorzaak dan ook
Maand 60
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
QoL SF12 is een onderzoek naar de gezondheidsstatus om de resultaten in algemene en specifieke populaties te monitoren. Het scoresysteem voor de SF12 is normgebaseerd scoren (NBS). Deze herschaling wordt uitgevoerd door middel van lineaire transformatie. De schaal voor elk onderdeel wordt gegeven, waarbij min = slechtste gezondheid en max = beste gezondheid. Schaalbereik (min-max, bereik): GH 23,9-63,7,39,8; PF 25,6-57,1,31,5; RP 23,6-57,5, 33,9; Bloeddruk 21,7-57,7,36,1; VT 29,4-68,7, 39,4; SF 21,3-56,9,35,6; RE 14,7-56,3,41,6; HM 18,3-64,2,45,9; STUKS 9,9-76,66 MCS 3,2-77,9,74,7
Maanden 6 en 12
Ontwikkeling van gemetastaseerde ziekte.
Tijdsspanne: Maand 60
Tijd tussen cryotherapie en het eerste bewijs van gemetastaseerde ziekte
Maand 60
Totaal aantal herhalingen
Tijdsspanne: Maand 60
Totaal recidieven op basis van beeldvorming met verbetering en herbehandelingen (bijv.: nefrectomie, gedeeltelijke nefrectomie of ablatie).
Maand 60

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure Methode Resultaten
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en direct erna gemiddeld 2 uur.
Een beoordeling van de resultaten van laparoscopisch geassisteerde, percutane en open cryoablatieprocedures.
Tijdens de procedure en direct erna gemiddeld 2 uur.
Standaard van zorgfollow-upprocedures
Tijdsspanne: Deze resultaten worden gemeten bij elk vervolgbezoek tot 5 jaar na de cryoprocedure
Karakterisering van zorgstandaarden voor de follow-up van cryoablatieprocedures in de deelnemende registratiecentra.
Deze resultaten worden gemeten bij elk vervolgbezoek tot 5 jaar na de cryoprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Stephen Savage, MD, Medical University of South Carolina
  • Studie stoel: Peter Clark, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CUC10-RNL02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen