Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отслеживание опухолей почек после оценки криоабляции (TRACE)

18 апреля 2023 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Отслеживание опухолей почек после оценки криоаблации (TRACE) Registry

TRACE — это наблюдательный, открытый, одногрупповой, многоцентровый регистр субъектов, перенесших криоаблацию почечных поражений в соответствии со стандартами лечения их врачей. Пациентам в возрасте 18 лет и старше, которые признаны подходящими кандидатами на криоаблацию, будет предложено зарегистрироваться в регистре. Субъекты будут наблюдаться в течение пяти лет с даты процедуры криоаблации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Реестр не является интервенционным; он не будет ни направлять выполняемые процедуры криоабляции, ни определять послеоперационное наблюдение за каждым субъектом. Участие субъекта в реестре не повлияет и не направит процедуры лечения субъекта или последующий уход. Врачи будут использовать свое усмотрение и личные стандарты ухода для выбора субъектов, выполнения процедур криоаблации и определения соответствующих графиков последующих посещений для своих субъектов; предполагается, что испытуемых будут осматривать не реже одного раза в год в течение пятилетнего периода наблюдения TRACE. За субъектами может наблюдать врач, выполняющий процедуру криоаблации, или их местный/личный врач. Регистрирующий врач будет нести ответственность за предоставление данных о последующем наблюдении в реестр и, при необходимости, будет работать с местным/личным врачом субъекта для сбора данных о последующем наблюдении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
246

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Академические медицинские центры и местные врачи

Описание

Предлагаемые критерии включения:

  • Возраст пациента не менее 18 лет.
  • У больного имеется поражение почек с подозрением на злокачественное новообразование.
  • Пациенту предстоит пройти криоаблацию пораженной почки с помощью системы криоаблации Galil Medical с использованием игл Galil Medical для лечения первичного или рецидивирующего заболевания.
  • Пациент должен быть доступен для долгосрочного наблюдения в соответствии со стандартной практикой лечащего врача.
  • Пациент дал письменное информированное согласие.

Предлагаемые критерии исключения:

  • Пациент в настоящее время использует или использовал в течение последних 30 дней исследуемый продукт любого типа.
  • У пациента метастатическое заболевание в почку или из нее.
  • Пациент проходил предыдущую терапию в отношении основного поражения (например, радиочастота, криоабляция, частичная нефрэктомия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Поражения почек, поддающиеся криоабляции
Поражения почек лечат криоабляцией.
Устройство: Криоаблация
Криоабляция (замораживание) с помощью систем и игл Galil Medical для криоабляции под визуальным контролем
Другие имена:
  • Система криоабляции Visual-ICE
  • Система криоабляции SeedNet
  • Система криоабляции PresIce
  • Игла для криоабляции IceRod
  • Игла для криоаблации IceRod PLUS
  • Игла для криоабляции IceRod CX
  • Игла для криоабляции IceEDGE 2.4
  • Игла для криоабляции IceSphere

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения размера поражения
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6, 12, 24, 36, 48 и 60.
Изменения размера поражения с использованием максимального трансаксиального диаметра (см) от исходного уровня в течение интервалов наблюдения.
Исходный уровень и месяцы 6, 12, 24, 36, 48 и 60.
Состояние функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 6, 12, 24, 36, 48 и 60.
Определяется расчетной средней скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) в мл/мин.
Исходный уровень и месяцы 6, 12, 24, 36, 48 и 60.
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Средняя продолжительность 2 дня и более
Продолжительность пребывания в больнице – это продолжительность пребывания пациента в больнице, измеряемая в часах, от вмешательства до выписки, при этом средняя продолжительность госпитализации составляет 2 дня, но может быть и намного дольше.
Средняя продолжительность 2 дня и более
Рецидив поражения после криоаблации с усилением
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 24, 36, 48 и 60.
Поражения с визуализацией, показавшей усиление контраста на основании оценки исследователя.
Месяцы 6, 12, 24, 36, 48 и 60.
Показатели выживаемости при конкретных заболеваниях
Временное ограничение: Месяц 60
Специфическая выживаемость — это время в днях от криопроцедуры до смерти от рака почки. Живые субъекты будут подвергнуты цензуре на дату их последнего посещения. Субъекты, умершие по причинам, не связанным с раком почки, будут подвергаться цензуре в момент смерти. Наблюдение за больными осуществляется в течение периода регистрации, который составляет 5 лет.
Месяц 60
Общий уровень выживаемости
Временное ограничение: Месяц 60
Смерть по любой причине
Месяц 60
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцы
QoL SF12 — это исследование состояния здоровья для мониторинга результатов в целом и в конкретных группах населения. Система начисления баллов для SF12 основана на нормах (NBS). Это изменение масштаба осуществляется путем линейного преобразования. Для каждого компонента предусмотрена шкала, где min = худшее состояние здоровья, а max = лучшее состояние здоровья. Диапазон шкалы (мин-макс, диапазон): GH 23,9-63,7,39,8; ПФ 25,6-57,1,31,5 ; РП 23,6-57,5, 33,9; АД 21,7-57,7,36,1; ВТ 29,4-68,7, 39,4; СФ 21,3-56,9,35,6; РЭ 14.7-56.3,41.6; НМ 18,3-64,2,45,9; ПКС 9,9-76,66 МКС 3,2-77,9,74,7
6 и 12 месяцы
Развитие метастатического заболевания.
Временное ограничение: Месяц 60
Время между криотерапией и первыми признаками метастатического заболевания
Месяц 60
Общее количество повторений
Временное ограничение: Месяц 60
Общее количество рецидивов по данным визуализации с усилением и повторным лечением (например, нефрэктомия, частичная нефрэктомия или абляция).
Месяц 60

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедура Метод Результаты
Временное ограничение: Во время процедуры и сразу после нее в среднем 2 часа.
Оценка результатов лапароскопических, чрескожных и открытых процедур криоабляции.
Во время процедуры и сразу после нее в среднем 2 часа.
Стандартные процедуры последующего наблюдения
Временное ограничение: Эти результаты измеряются при каждом последующем визите в течение 5 лет после процедуры крио.
Характеристика стандартов ухода за процедурой криоабляции в участвующих регистрационных центрах.
Эти результаты измеряются при каждом последующем визите в течение 5 лет после процедуры крио.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Scientific Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Stephen Savage, MD, Medical University of South Carolina
  • Учебный стул: Peter Clark, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CUC10-RNL02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками