Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporing af nyretumorer efter kryoablationsevaluering (TRACE)

18. april 2023 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Sporing af nyretumorer efter kryoablationsevaluering (TRACE) register

TRACE er et observationelt, åbent, enkelt-arm, multicenter register over forsøgspersoner, der har gennemgået kryoablation af nyrelæsioner i henhold til deres læges standard for pleje. Patienter på 18 år eller ældre, som er blevet fastslået at være en passende kandidat til cryoablation, vil blive tilbudt optagelse i registret. Forsøgspersoner vil blive observeret i fem år fra datoen for deres cryoablationsprocedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Registret er ikke-interventionel; den vil hverken styre de udførte kryoablationsprocedurer eller definere opfølgningen efter operationen af ​​hvert individ. En forsøgspersons deltagelse i registret vil ikke påvirke eller styre forsøgspersonens behandlingsprocedurer eller opfølgende behandling. Læger vil bruge deres skøn og personlige standarder for pleje til at udvælge forsøgspersoner, udføre cryoablationsprocedurerne og definere passende opfølgningsbesøgsplaner for deres forsøgspersoner; det forventes, at forsøgspersoner vil blive set mindst én gang om året i den femårige opfølgningsperiode for TRACE. Forsøgspersonerne kan følges af den læge, der udfører kryoablationsproceduren, eller af deres lokale/personlige læge. Den tilmeldte læge vil være ansvarlig for at levere opfølgningsdataene til registret og vil i givet fald samarbejde med en forsøgspersons lokale/personlige læge for at indsamle opfølgningsdataene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
246

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akademiske medicinske centre og samfundsbaserede læger

Beskrivelse

Foreslåede inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel.
  • Patienten har en nyrelæsion, der er mistænkelig for malignitet.
  • Patienten skal gennemgå kryoablation af nyrelæsioner via et Galil Medical-kryoablationssystem med Galil Medical-nåle til behandling af primær eller tilbagevendende sygdom.
  • Patienten skal være tilgængelig for langvarig opfølgning i henhold til den tilmeldte læges standardbehandlingspraksis.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.

Foreslåede ekskluderingskriterier:

  • Patienten enten bruger eller har brugt inden for de sidste 30 dage et forsøgsprodukt af enhver type.
  • Patienten har metastatisk sygdom til eller fra nyren.
  • Patienten har tidligere haft behandling på indekslæsionen (f.eks. radiofrekvens, kryoablation, partiel nefrektomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Nyrelæsioner modtagelige for cryoablation
Nyrelæsioner behandlet med cryoablation.
Enhed: Kryoablation
Kryoablation (frysning) med Galil Medical kryoablationssystemer og nåle under billedvejledning
Andre navne:
  • Visual-ICE kryoablationssystem
  • SeedNet kryoablationssystem
  • PresIce kryoablationssystem
  • IceRod kryoablationsnål
  • IceRod PLUS kryoablationsnål
  • IceRod CX kryoablationsnål
  • IceEDGE 2.4 kryoablationsnål
  • IceSphere kryoablationsnål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i læsionsstørrelse
Tidsramme: Baseline og måneder 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Ændringer af læsionsstørrelse ved brug af største transaksiale diameter (cm) fra baseline gennem opfølgningsintervallerne.
Baseline og måneder 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Nyrefunktionsstatus
Tidsramme: Baseline og måneder 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Bestemt af den estimerede median glomerulære filtrationshastighed (eGFR) mål ved hjælp af mL/min.
Baseline og måneder 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Hospitalsophold
Tidsramme: Gennemsnitlig varighed på 2 dage eller længere
Varigheden af ​​hospitalsindlæggelse er varigheden af ​​patientens indlæggelsestid målt i timer, fra intervention til udskrivelse, hvor den gennemsnitlige varighed af indlæggelse er 2 dage, men kan være meget længere.
Gennemsnitlig varighed på 2 dage eller længere
Gentagelse af læsion efter kryoablation med forstærkning
Tidsramme: Måned 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Læsioner med billeddannelse, der viste kontrastforbedring baseret på investigator vurdering.
Måned 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Sygdomsspecifikke overlevelsesrater
Tidsramme: Måned 60
Sygdomsspecifik overlevelsesrate er tiden i dage fra kryoprocedure til død på grund af nyrekræft. Emner, der er i live, vil blive censureret på datoen for deres sidste besøg. Forsøgspersoner, der er døde af andre årsager end nyrekræft, vil blive censureret på dødstidspunktet. Patienterne følges op i varigheden af ​​registreringen, som er 5 år.
Måned 60
Samlede overlevelsesrater
Tidsramme: Måned 60
Død på grund af enhver årsag
Måned 60
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Måned 6 og 12
QoL SF12 er en sundhedstilstandsundersøgelse til at overvåge resultater i generelle og specifikke populationer. Scoringssystem for SF12 er normbaseret scoring (NBS). Denne omskalering udføres ved lineær transformation. Skalaen for hver komponent er angivet, hvor min = dårligst helbred og max = bedste helbred. Skalaområde (min-max, område): GH 23,9-63,7, 39,8; PF 25,6-57,1,31,5; RP 23,6-57,5, 33,9; BP 21,7-57,7,36,1; VT 29.4-68.7, 39,4; SF 21,3-56,9,35,6; RE 14,7-56,3, 41,6; HM 18,3-64,2, 45,9; PCS 9,9-76,66 MCS 3,2-77,9,74,7
Måned 6 og 12
Udvikling af metastatisk sygdom.
Tidsramme: Måned 60
Tid mellem kryoterapi og første tegn på metastatisk sygdom
Måned 60
Samlet antal gentagelser
Tidsramme: Måned 60
Totale recidiv baseret på billeddiagnostik med forstærkning og genbehandlinger (f.eks. nefrektomi, partiel nefrektomi eller ablation).
Måned 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Metode Resultater
Tidsramme: Under proceduren og umiddelbart efter den i gennemsnit 2 timer.
En vurdering af resultater på tværs af laparoskopisk assisterede, perkutane og åbne kryoablationsprocedurer.
Under proceduren og umiddelbart efter den i gennemsnit 2 timer.
Standard of Care Opfølgningsprocedurer
Tidsramme: Disse resultater måles ved hvert opfølgningsbesøg ud til 5 år post-cryo procedure
Karakterisering af plejestandarder for opfølgning på cryoablationsprocedure på tværs af de deltagende registercentre.
Disse resultater måles ved hvert opfølgningsbesøg ud til 5 år post-cryo procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Stephen Savage, MD, Medical University of South Carolina
  • Studiestol: Peter Clark, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CUC10-RNL02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger