Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten kasvainten seuranta kryoablaatioarvioinnin jälkeen (TRACE)

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Munuaisten kasvainten seuranta kryoablaatioarvioinnin (TRACE) jälkeen

TRACE on havainnollinen, avoin, yksihaarainen, monikeskusrekisteri potilaista, joille on tehty munuaisleesion kryoablaatio lääkärinsä hoitostandardien mukaisesti. 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, jotka on todettu sopivaksi ehdokkaaksi kryoablaatioon, tarjotaan ilmoittautumista rekisteriin. Koehenkilöitä tarkkaillaan viiden vuoden ajan niiden kryoablaatiotoimenpiteen päivämäärästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekisteri on ei-interventiivinen; se ei ohjaa suoritettuja kryoablaatiotoimenpiteitä eikä määrittele jokaisen henkilön leikkauksen jälkeistä seurantaa. Tutkittavan osallistuminen rekisteriin ei vaikuta tai ohjaa tutkittavien hoitotoimenpiteitä tai seurantahoitoa. Lääkärit käyttävät harkintavaltaansa ja henkilökohtaisia ​​hoitostandardejaan koehenkilöiden valitsemiseen, kryoablaatiotoimenpiteiden suorittamiseen ja sopivien seurantakäyntien aikataulujen määrittämiseen koehenkilöilleen. Koehenkilöiden odotetaan olevan paikalla vähintään kerran vuodessa TRACE:n viiden vuoden seurantajakson aikana. Potilaita voi seurata kryoablaatiotoimenpiteen suorittava lääkäri tai heidän paikallinen/henkilökohtainen lääkärinsä. Ilmoittautuva lääkäri on vastuussa seurantatietojen toimittamisesta rekisteriin ja tekee tarvittaessa yhteistyötä tutkittavan paikallisen/henkilökohtaisen lääkärin kanssa seurantatietojen keräämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
246

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akateemiset lääketieteelliset keskukset ja paikalliset lääkärit

Kuvaus

Ehdotetut sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 18-vuotias.
  • Potilaalla on pahanlaatuiseksi epäilyttävä munuaisvaurio.
  • Potilaalle tehdään munuaisleesion kryoablaatio Galil Medicalin kryoablaatiojärjestelmällä käyttäen Galil Medicalin neuloja primaarisen tai toistuvan sairauden hoitoon.
  • Potilaan tulee olla käytettävissä pitkäaikaiseen seurantaan ilmoittautuvan lääkärin hoitokäytäntöjen mukaisesti.
  • Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Ehdotetut poissulkemiskriteerit:

  • Potilas joko käyttää parhaillaan tai on käyttänyt viimeisten 30 päivän aikana minkä tahansa tyyppistä tutkimustuotetta.
  • Potilaalla on metastaattinen sairaus munuaisiin tai munuaisista.
  • Potilas on saanut aiemmin hoitoa indeksivaurioon (esim. radiotaajuus, kryoablaatio, osittainen nefrektomia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kryoablaatioon soveltuvat munuaisvauriot
Kryoablaatiolla hoidetut munuaisvauriot.
Laite: Kryoablaatio
Kryoablaatio (jäädytys) Galil Medicalin kryoablaatiojärjestelmillä ja neuloilla kuvantamisen ohjauksessa
Muut nimet:
  • Visual-ICE -kryoablaatiojärjestelmä
  • SeedNet-kryoablaatiojärjestelmä
  • PresIce-kryoablaatiojärjestelmä
  • IceRod kryoablaationeula
  • IceRod PLUS kryoablaationeula
  • IceRod CX -kryoablaationeula
  • IceEDGE 2.4 kryoablaationeula
  • IceSphere-kryoablaationeula

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset leesion koosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
Muutokset leesion kokoon käyttämällä suurinta transaksiaalista halkaisijaa (cm) lähtötasosta seurantajaksojen aikana.
Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
Munuaisten toiminnan tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
Määritetty arvioidulla mediaani glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) mittauksella käyttäen ml/min
Lähtötilanne ja kuukaudet 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Keskimääräinen kesto 2 päivää tai enemmän
Sairaala-ajan pituus on potilaan sairaalassaoloajan kesto tunneissa mitattuna interventiosta kotiutukseen, jolloin sairaalahoidon keskimääräinen kesto on 2 päivää, mutta voi olla paljon pidempikin.
Keskimääräinen kesto 2 päivää tai enemmän
Kryoablaation jälkeinen leesion uusiutuminen parantuneena
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
Leesioita kuvantamisella, joka osoitti kontrastin paranemista tutkijan arvioinnin perusteella.
Kuukaudet 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
Tautikohtaiset eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: Kuukausi 60
Sairausspesifinen eloonjäämisaste on aika päivinä kylmätoimenpiteestä munuaissyövän aiheuttamaan kuolemaan. Elossa olevat koehenkilöt sensuroidaan heidän viimeisen vierailunsa päivänä. Koehenkilöt, jotka ovat kuolleet muihin syihin kuin munuaissyöpään, sensuroidaan kuolinhetkellä. Potilaita seurataan rekisteröinnin ajan, joka on 5 vuotta.
Kuukausi 60
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 60
Kuolema mistä tahansa syystä
Kuukausi 60
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
QoL SF12 on terveydentilatutkimus, jolla seurataan tuloksia yleisissä ja tietyissä väestöryhmissä. SF12:n pisteytysjärjestelmä on normipohjainen pisteytys (NBS). Tämä skaalaus tehdään lineaarisella muunnolla. Kunkin komponentin asteikko on annettu, jossa min = huonoin kunto ja max = paras kunto. Asteikkoalue (min-max,alue): GH 23,9-63,7, 39,8; PF 25,6-57,1,31,5; RP 23,6-57,5, 33,9; BP 21,7-57,7,36,1; VT 29.4-68.7, 39,4; SF 21,3-56,9, 35,6; RE 14,7-56,3,41,6; HM 18,3-64,2, 45,9; PCS 9,9-76,66 MCS 3,2-77,9,74,7
Kuukaudet 6 ja 12
Metastaattisen taudin kehittyminen.
Aikaikkuna: Kuukausi 60
Aika kryoterapian ja ensimmäisten todisteiden välillä metastaattisesta taudista
Kuukausi 60
Toistumisen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 60
Toistuvat kokonaismäärät perustuvat kuvantamiseen tehostamalla ja uusilla hoidoilla (esim. nefrektomia, osittainen nefrektomia tai ablaatio).
Kuukausi 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelymenetelmän tulokset
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, keskimäärin 2 tuntia.
Tulosten arviointi laparoskooppisella avusteisella, perkutaanisella ja avoimella kryoablaatiolla.
Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, keskimäärin 2 tuntia.
Hoidon tavanomaiset seurantamenettelyt
Aikaikkuna: Nämä tulokset mitataan jokaisella seurantakäynnillä 5 vuoden ajan kryotoimenpiteen jälkeen
Kryoablaatiomenettelyn seurannan hoitostandardien luonnehdinta osallistuvissa rekisterikeskuksissa.
Nämä tulokset mitataan jokaisella seurantakäynnillä 5 vuoden ajan kryotoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Scientific Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen Savage, MD, Medical University of South Carolina
  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Clark, MD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 24. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 24. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CUC10-RNL02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia