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Rastreamento de tumores renais após avaliação de crioablação (TRACE)

18 de abril de 2023 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Registro de Rastreamento de Tumores Renais Após Avaliação de Crioablação (TRACE)

O TRACE é um registro observacional, aberto, de braço único e multicêntrico de indivíduos que foram submetidos à crioablação de lesão renal de acordo com o padrão de tratamento de seus médicos. Pacientes com 18 anos de idade ou mais que foram considerados candidatos adequados para crioablação serão convidados a se inscrever no registro. Os indivíduos serão observados por cinco anos a partir da data do procedimento de crioablação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O registro é não intervencional; não irá direcionar os procedimentos de crioablação realizados nem definir o acompanhamento pós-operatório de cada sujeito. A participação de um sujeito no registro não influenciará ou direcionará os procedimentos de tratamento do sujeito ou cuidados de acompanhamento. Os médicos usarão seu critério e padrões pessoais de atendimento para selecionar pacientes, realizar os procedimentos de crioablação e definir agendamentos de visitas de acompanhamento apropriados para seus pacientes; prevê-se que os indivíduos sejam vistos pelo menos uma vez por ano durante o período de acompanhamento de cinco anos do TRACE. Os indivíduos podem ser acompanhados pelo médico que realiza o procedimento de crioablação ou por seu médico local/pessoal. O médico inscrito será responsável por fornecer os dados de acompanhamento ao registro e, conforme apropriado, trabalhará com o médico local/pessoal do indivíduo para coletar os dados de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
246

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Centros médicos acadêmicos e médicos comunitários

Descrição

Critérios de inclusão sugeridos:

  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
  • Paciente apresenta lesão renal suspeita de malignidade.
  • O paciente será submetido à crioablação da lesão renal por meio de um sistema de crioablação Galil Medical usando agulhas Galil Medical para tratamento de doença primária ou recorrente.
  • O paciente deve estar disponível para acompanhamento de longo prazo de acordo com as práticas de atendimento padrão do médico responsável pela inscrição.
  • O paciente forneceu consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão Sugeridos:

  • O paciente está usando ou usou nos últimos 30 dias um produto experimental de qualquer tipo.
  • O paciente tem doença metastática para ou do rim.
  • O paciente teve terapia anterior na lesão índice (por exemplo, radiofrequência, crioablação, nefrectomia parcial).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Lesões renais passíveis de crioablação
Lesões renais tratadas com crioablação.
Dispositivo: Crioablação
Crioablação (congelamento) com sistemas de crioablação Galil Medical e agulhas sob orientação de imagem
Outros nomes:
  • Sistema de crioablação Visual-ICE
  • Sistema de crioablação SeedNet
  • Sistema de crioablação PresIce
  • Agulha de crioablação IceRod
  • Agulha de crioablação IceRod PLUS
  • Agulha de crioablação IceRod CX
  • Agulha de crioablação IceEDGE 2.4
  • Agulha de crioablação IceSphere

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no tamanho da lesão
Prazo: Linha de base e meses 6, 12, 24, 36, 48 e 60
Mudanças no tamanho da lesão usando o maior diâmetro transaxial (cm) desde o início até os intervalos de acompanhamento.
Linha de base e meses 6, 12, 24, 36, 48 e 60
Estado da Função Renal
Prazo: Linha de base e meses 6, 12, 24, 36, 48 e 60
Determinado pela medida estimada da taxa mediana de filtração glomerular (TFGe) usando mL/min
Linha de base e meses 6, 12, 24, 36, 48 e 60
Internação hospitalar
Prazo: Duração média de 2 dias ou mais
O tempo de internação é a duração do tempo de internação do paciente, medido em horas, desde a intervenção até a alta, sendo a duração média da internação de 2 dias, mas pode ser muito mais longa.
Duração média de 2 dias ou mais
Recorrência da lesão pós-crioablação com aprimoramento
Prazo: Meses 6, 12, 24, 36, 48 e 60
Lesões com imagens que mostraram realce de contraste com base na avaliação do investigador.
Meses 6, 12, 24, 36, 48 e 60
Taxas de sobrevivência específicas de doenças
Prazo: Mês 60
A taxa de sobrevivência específica da doença é o tempo em dias desde o crioprocedimento até a morte devido ao câncer renal. Os indivíduos que estiverem vivos serão censurados na data de sua última visita. Indivíduos que morreram por outras causas que não o câncer renal serão censurados no momento da morte. Os pacientes são acompanhados durante o registro, que é de 5 anos.
Mês 60
Taxas gerais de sobrevivência
Prazo: Mês 60
Morte por qualquer causa
Mês 60
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Meses 6 e 12
QV SF12 é uma pesquisa de estado de saúde para monitorar resultados em populações gerais e específicas. O sistema de pontuação para o SF12 é a pontuação baseada em normas (NBS). Esse reescalonamento é feito por transformação linear. A escala para cada componente é fornecida onde min = pior saúde e max = melhor saúde. Faixa de escala (mín-máx, faixa): GH 23,9-63,7,39,8; PF 25,6-57,1,31,5; PR 23,6-57,5, 33,9; PA 21,7-57,7,36,1; VT 29,4-68,7, 39,4; SF 21,3-56,9,35,6; RE 14,7-56,3,41,6; HM 18,3-64,2,45,9; PCS 9,9-76,66 MCS 3,2-77,9,74,7
Meses 6 e 12
Desenvolvimento de doença metastática.
Prazo: Mês 60
Tempo entre a crioterapia e a primeira evidência de doença metastática
Mês 60
Número total de recorrências
Prazo: Mês 60
Recorrências totais baseadas em imagens com realce e retratamentos (ex.: nefrectomia, nefrectomia parcial ou ablação).
Mês 60

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do método de procedimento
Prazo: Durante o procedimento e imediatamente após, em média 2 horas.
Uma avaliação dos resultados em procedimentos de crioablação assistidos por laparoscopia, percutâneos e abertos.
Durante o procedimento e imediatamente após, em média 2 horas.
Procedimentos de acompanhamento padrão de atendimento
Prazo: Esses resultados são medidos em cada visita de acompanhamento até 5 anos após o procedimento criogênico
Caracterização dos padrões de atendimento para acompanhamento do procedimento de crioablação nos centros de registro participantes.
Esses resultados são medidos em cada visita de acompanhamento até 5 anos após o procedimento criogênico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Stephen Savage, MD, Medical University of South Carolina
  • Cadeira de estudo: Peter Clark, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CUC10-RNL02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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