Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sporing av nyresvulster etter kryoablasjonsevaluering (TRACE)

18. april 2023 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Sporing av nyresvulster etter kryoablasjonsevaluering (TRACE) register

TRACE er et observasjons-, åpent, enkeltarms-, multisenterregister over forsøkspersoner som har gjennomgått nyrelesjonskryoablasjon i henhold til legens standardbehandling. Pasienter 18 år eller eldre som har blitt fastslått å være en passende kandidat for kryoablasjon vil bli tilbudt registrering i registeret. Forsøkspersonene vil bli observert i fem år fra datoen for deres kryoablasjonsprosedyre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Registeret er ikke-intervensjonelt; den vil verken styre kryoablasjonsprosedyrene som utføres eller definere oppfølgingen av hvert enkelt individ etter operasjonen. Et forsøkspersons deltakelse i registeret vil ikke påvirke eller styre forsøkspersonens behandlingsprosedyrer eller oppfølging. Leger vil bruke sitt skjønn og personlige standarder for omsorg for å velge emner, utføre kryoablasjonsprosedyrer og definere passende oppfølgingsbesøksplaner for sine emner; det forventes at forsøkspersoner vil bli sett minst én gang per år i løpet av den femårige oppfølgingsperioden for TRACE. Forsøkspersonene kan følges av legen som utfører kryoablasjonsprosedyren eller av deres lokale/personlige lege. Den innskrivende legen vil være ansvarlig for å gi oppfølgingsdataene til registeret og vil, etter behov, samarbeide med et forsøkspersons lokale/personlige lege for å samle inn oppfølgingsdataene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
246

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akademiske medisinske sentre og lokalsamfunnsbaserte leger

Beskrivelse

Foreslåtte inkluderingskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år gammel.
  • Pasienten har en nyrelesjon som er mistenkelig for malignitet.
  • Pasienten skal gjennomgå nyrelesjonskryoablasjon via et Galil Medical-kryoablasjonssystem ved bruk av Galil Medical-nåler for behandling av primær eller tilbakevendende sykdom.
  • Pasienten skal være tilgjengelig for langtidsoppfølging i henhold til den innskrivende legens standard behandlingspraksis.
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.

Foreslåtte eksklusjonskriterier:

  • Pasienten bruker enten eller har brukt i løpet av de siste 30 dagene et undersøkelsesprodukt av enhver type.
  • Pasienten har metastatisk sykdom til eller fra nyren.
  • Pasienten har tidligere hatt behandling på indekslesjonen (f.eks. radiofrekvens, kryoablasjon, partiell nefrektomi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Nyreskader som kan kryoablasjon
Nyreskader behandlet med kryoablasjon.
Enhet: Kryoablasjon
Kryoablasjon (frysing) med Galil Medical kryoablasjonssystemer og nåler under avbildningsveiledning
Andre navn:
  • Visual-ICE kryoablasjonssystem
  • SeedNet kryoablasjonssystem
  • PresIce kryoablasjonssystem
  • IceRod kryoablasjonsnål
  • IceRod PLUS kryoablasjonsnål
  • IceRod CX kryoablasjonsnål
  • IceEDGE 2.4 kryoablasjonsnål
  • IceSphere kryoablasjonsnål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lesjonsstørrelse
Tidsramme: Baseline og måneder 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Endringer i lesjonsstørrelse ved bruk av største transaksiale diameter (cm) fra baseline gjennom oppfølgingsintervallene.
Baseline og måneder 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Nyrefunksjonsstatus
Tidsramme: Baseline og måneder 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Bestemmes av estimert median glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mål ved bruk av mL/min.
Baseline og måneder 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Sykehusopphold
Tidsramme: Gjennomsnittlig varighet på 2 dager eller lenger
Lengde på sykehusinnleggelse er varigheten av pasientens sykehustid målt i timer, fra intervensjon til utskrivning med gjennomsnittlig varighet av sykehusinnleggelse på 2 dager, men kan være mye lengre.
Gjennomsnittlig varighet på 2 dager eller lenger
Gjentakelse av lesjon etter kryoablasjon med forsterkning
Tidsramme: Måned 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Lesjoner med bildediagnostikk som viste kontrastforsterkning basert på etterforskers vurdering.
Måned 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Sykdomsspesifikke overlevelsesrater
Tidsramme: Måned 60
Sykdomsspesifikk overlevelsesrate er tiden i dager fra kryoprosedyre til død på grunn av nyrekreft. Emner som er i live vil bli sensurert på datoen for deres siste besøk. Personer som har dødd av andre årsaker enn nyrekreft vil bli sensurert ved dødstidspunktet. Pasientene følges opp i løpet av registret som er 5 år.
Måned 60
Totale overlevelsesrater
Tidsramme: Måned 60
Død på grunn av hvilken som helst årsak
Måned 60
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Måned 6 og 12
QoL SF12 er en helsestatusundersøkelse for å overvåke utfall i generelle og spesifikke populasjoner. Poengsystemet for SF12 er normbasert poengsum (NBS). Denne reskaleringen gjøres ved lineær transformasjon. Skalaen for hver komponent er gitt der min = dårligst helse og maks = beste helse. Skalaområde (min-maks, område): GH 23,9-63,7,39,8; PF 25,6-57,1,31,5; RP 23,6-57,5, 33,9; BP 21,7-57,7,36,1; VT 29.4-68.7, 39,4; SF 21,3-56,9,35,6; RE 14,7-56,3, 41,6; HM 18,3-64,2,45,9; PCS 9.9-76.66 MCS 3.2-77.9,74.7
Måned 6 og 12
Utvikling av metastatisk sykdom.
Tidsramme: Måned 60
Tid mellom kryoterapi og første tegn på metastatisk sykdom
Måned 60
Totalt antall gjentakelser
Tidsramme: Måned 60
Totale tilbakefall basert på bildediagnostikk med forsterkning og gjenbehandlinger (f.eks. nefrektomi, delvis nefrektomi eller ablasjon).
Måned 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre Metode Utfall
Tidsramme: Under prosedyren og umiddelbart etter den, i gjennomsnitt 2 timer.
En vurdering av utfall på tvers av laparoskopisk assistert, perkutan og åpne kryoablasjonsprosedyrer.
Under prosedyren og umiddelbart etter den, i gjennomsnitt 2 timer.
Standard of Care oppfølgingsprosedyrer
Tidsramme: Disse resultatene måles ved hvert oppfølgingsbesøk ut til 5 år etter kryo-prosedyre
Karakterisering av omsorgsstandarder for oppfølging av kryoablasjonsprosedyre på tvers av de deltakende registersentrene.
Disse resultatene måles ved hvert oppfølgingsbesøk ut til 5 år etter kryo-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Stephen Savage, MD, Medical University of South Carolina
  • Studiestol: Peter Clark, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2010

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CUC10-RNL02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger