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Seguimiento de tumores renales después de la evaluación de la crioablación (TRACE)

18 de abril de 2023 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Registro de seguimiento de tumores renales después de la evaluación de crioablación (TRACE)

TRACE es un registro observacional, abierto, de un solo brazo y multicéntrico de sujetos que se han sometido a crioablación de lesiones renales según el estándar de atención de su médico. A los pacientes de 18 años de edad o más que se haya determinado que son candidatos apropiados para la crioablación se les ofrecerá la inscripción en el registro. Los sujetos serán observados durante cinco años a partir de la fecha de su procedimiento de crioablación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El registro es no intervencionista; no dirigirá los procedimientos de crioablación realizados ni definirá el seguimiento postoperatorio de cada sujeto. La participación de un sujeto en el registro no influirá ni dirigirá los procedimientos de tratamiento o la atención de seguimiento del sujeto. Los médicos usarán su discreción y estándares personales de atención para seleccionar sujetos, realizar los procedimientos de crioablación y definir los programas de visitas de seguimiento apropiados para sus sujetos; se anticipa que los sujetos serán vistos al menos una vez al año durante el período de seguimiento de cinco años de TRACE. Los sujetos pueden ser seguidos por el médico que realiza el procedimiento de crioablación o por su médico local/personal. El médico que realiza la inscripción será responsable de proporcionar los datos de seguimiento al registro y, según corresponda, trabajará con el médico local/personal del sujeto para recopilar los datos de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
246

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Centros médicos académicos y médicos comunitarios

Descripción

Criterios de inclusión sugeridos:

  • El paciente tiene al menos 18 años de edad.
  • El paciente presenta una lesión renal sospechosa de malignidad.
  • El paciente se someterá a crioablación de lesiones renales a través de un sistema de crioablación de Galil Medical utilizando agujas de Galil Medical para el tratamiento de la enfermedad primaria o recurrente.
  • El paciente debe estar disponible para un seguimiento a largo plazo según las prácticas de atención estándar del médico que lo inscribe.
  • El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión sugeridos:

  • El paciente está usando actualmente o ha usado en los últimos 30 días un producto en investigación de cualquier tipo.
  • El paciente tiene enfermedad metastásica hacia o desde el riñón.
  • El paciente ha recibido tratamiento previo en la lesión índice (p. radiofrecuencia, crioablación, nefrectomía parcial).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Lesiones renales susceptibles de crioablación
Lesiones renales tratadas con crioablación.
Dispositivo: Crioablación
Crioablación (congelación) con sistemas de crioablación y agujas de Galil Medical bajo guía de imágenes
Otros nombres:
  • Sistema de crioablación Visual-ICE
  • Sistema de crioablación SeedNet
  • Sistema de crioablación PresIce
  • Aguja de crioablación IceRod
  • Aguja de crioablación IceRod PLUS
  • Aguja de crioablación IceRod CX
  • Aguja de crioablación IceEDGE 2.4
  • Aguja de crioablación IceSphere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: Línea base y meses 6, 12, 24, 36, 48 y 60
Cambios en el tamaño de la lesión utilizando el mayor diámetro transaxial (cm) desde el inicio hasta los intervalos de seguimiento.
Línea base y meses 6, 12, 24, 36, 48 y 60
Estado de la función renal
Periodo de tiempo: Línea base y meses 6, 12, 24, 36, 48 y 60
Determinado por la medida estimada de la tasa de filtración glomerular media (eGFR) usando ml/min
Línea base y meses 6, 12, 24, 36, 48 y 60
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Duración promedio de 2 días o más.
El tiempo de estancia en el hospital es la duración del tiempo de estancia hospitalaria del paciente medido en horas, desde la intervención hasta el alta, siendo la duración media de la hospitalización de 2 días, pero podría ser mucho más larga.
Duración promedio de 2 días o más.
Recurrencia de lesiones poscrioablación con realce
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 24, 36, 48 y 60
Lesiones con imágenes que mostraron realce de contraste según la evaluación del investigador.
Meses 6, 12, 24, 36, 48 y 60
Tasas de supervivencia específicas de cada enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 60
La tasa de supervivencia específica de la enfermedad es el tiempo en días desde el crioprocedimiento hasta la muerte por cáncer de riñón. Los sujetos que estén vivos serán censurados en la fecha de su última visita. Los sujetos que hayan fallecido por causas distintas al cáncer de riñón serán censurados en el momento de su muerte. Los pacientes son seguidos durante la duración del registro, que es de 5 años.
Mes 60
Tasas generales de supervivencia
Periodo de tiempo: Mes 60
Muerte por cualquier causa.
Mes 60
Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
QoL SF12 es una encuesta sobre el estado de salud para monitorear los resultados en poblaciones generales y específicas. El sistema de puntuación para el SF12 es una puntuación basada en normas (NBS). Este cambio de escala se realiza mediante transformación lineal. La escala para cada componente se proporciona donde mínimo = peor salud y máximo = mejor salud. Rango de escala (mín.-máx., rango): GH 23,9-63,7,39,8; FP 25,6-57,1,31,5; RP 23.6-57.5, 33.9; BP 21,7-57,7,36,1; VT 29,4-68,7, 39,4; SF 21,3-56,9,35,6; RE 14.7-56.3,41.6; HM 18,3-64,2,45,9; PCS 9.9-76,66 MCS 3.2-77.9,74.7
Meses 6 y 12
Desarrollo de enfermedad metastásica.
Periodo de tiempo: Mes 60
Tiempo entre la crioterapia y la primera evidencia de enfermedad metastásica
Mes 60
Número total de recurrencias
Periodo de tiempo: Mes 60
Recidivas totales basadas en imágenes con realce y retratamientos (p. ej.: nefrectomía, nefrectomía parcial o ablación).
Mes 60

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimiento Método Resultados
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento e inmediatamente después, un promedio de 2 horas.
Una evaluación de los resultados de los procedimientos de crioablación abiertos, percutáneos y asistidos por laparoscopia.
Durante el procedimiento e inmediatamente después, un promedio de 2 horas.
Procedimientos de seguimiento del estándar de atención
Periodo de tiempo: Estos resultados se miden en cada visita de seguimiento hasta 5 años después del procedimiento criogénico.
Caracterización de los estándares de atención para el seguimiento del procedimiento de crioablación en los centros de registro participantes.
Estos resultados se miden en cada visita de seguimiento hasta 5 años después del procedimiento criogénico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Stephen Savage, MD, Medical University of South Carolina
  • Silla de estudio: Peter Clark, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CUC10-RNL02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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